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山東省獸藥gsp經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法-wenkub

2024-10-13 22 本頁(yè)面
 

【正文】 以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化,省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查:(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗(yàn)收程序,對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審,合格的換發(fā)證書。不合格企業(yè)可6個(gè)月后,重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。第三十條 對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查,應(yīng)確定為檢查驗(yàn)收不合格。第二十七條 如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議,檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。第二十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個(gè)工作日內(nèi),應(yīng)組織檢查員對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審,初審合格的將其檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。第十五條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)符合以下條件:具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,經(jīng)營(yíng)6個(gè)月以上;企業(yè)申報(bào)相關(guān)資料,應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)和準(zhǔn)確;在申請(qǐng)檢查驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi),企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度,公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動(dòng)。第三章 檢查驗(yàn)收機(jī)構(gòu)第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。第二章組織與實(shí)施第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求,依照《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定,制定《山東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。第一篇:山東省獸藥GSP經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP)檢查驗(yàn)收工作,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,實(shí)施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查。第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求,對(duì)省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育,并對(duì)列入本省檢查員庫(kù)的檢查員進(jìn)行管理,建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。第十六條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》,同時(shí)報(bào)送以下資料:(一)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告;(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表;(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖;(七)企業(yè)代理、經(jīng)營(yíng)的獸藥品種目錄。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查,并將是否受理的意見填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書,在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。檢查前,應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè),同時(shí)抄送初審部門。第二十五條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查,按以下規(guī)定進(jìn)行抽查:獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家?,F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GSP的概況以及需要說明的問題。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。第三十一條 對(duì)通過檢查驗(yàn)收的企業(yè),省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會(huì)公示。第三十三條 作為獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系檢查驗(yàn)收合格的憑證,《獸藥GSP合格證書》僅對(duì)檢查驗(yàn)收企業(yè)發(fā)放,對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。審查不合格以及檢查驗(yàn)收證書期滿但未重新申請(qǐng)檢查驗(yàn)收的,應(yīng)收回或撤銷原檢查驗(yàn)收證書,并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。跟蹤檢查按照現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行;日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大,導(dǎo)致企業(yè)類型改變。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè),省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》,并予以公布。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)未出臺(tái)前,試點(diǎn)驗(yàn)收暫不收費(fèi))第二篇:山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法(試行)山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法(試行)第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP)檢查驗(yàn)收工作,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,實(shí)施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查。第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求,對(duì)省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育,并對(duì)列入本省檢查員庫(kù)的檢查員進(jìn)行管理,建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。第十六條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》,同時(shí)報(bào)送以下資料:(一)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告;(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表;(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖;(七)企業(yè)代理、經(jīng)營(yíng)的獸藥品種目錄。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查,并將是否受理的意見填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書,在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。檢查前,應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè),同時(shí)抄送初審部門。第二十五條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查,按以下規(guī)定進(jìn)行抽查:獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家?,F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GSP的概況以及需要說明的問題。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。第三十一條 對(duì)通過檢查驗(yàn)收的企業(yè),省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會(huì)公示。第三十三條 作為獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系檢查驗(yàn)收合格的憑證,《獸藥GSP合格證書》僅對(duì)檢查驗(yàn)收企業(yè)發(fā)放,對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。審查不合格以及檢查驗(yàn)收證書期滿但未重新申請(qǐng)檢查驗(yàn)收的,應(yīng)收回或撤銷原檢查驗(yàn)收證書,并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。跟蹤檢查按照現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行;日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大,導(dǎo)致企業(yè)類型改變。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè),省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》,并予以公布。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)未出臺(tái)前,試點(diǎn)驗(yàn)收暫不收費(fèi))第三篇:黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法關(guān)于印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》的通知黑牧藥政〔2010〕104號(hào)各市(地)、縣(市)畜牧獸醫(yī)(水產(chǎn))局:為做好全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作,根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。第四條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施全省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收,縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。第四章 申請(qǐng)與受理第十二條 申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)填報(bào)《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》,同時(shí)報(bào)送以下資料:(一)新開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè);、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;;、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;;《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況的自查報(bào)告。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行核實(shí)。第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第十五條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在受理企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料之日起7個(gè)工作日內(nèi),應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議,可向檢查組作出說明或解釋,直至提出復(fù)議。第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況,縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關(guān)材料的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。第二十二條 對(duì)檢查驗(yàn)
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