某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審品質(zhì)04-品質(zhì)管理-wenkub
2023-07-24 19:37:24 本頁面
【正文】 次數(shù) ： 01/00 №： 011 部門代表： 審核員： 標準章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 質(zhì)量目標 1. 請 質(zhì)檢部 經(jīng)理談談公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是什么？ 2. 公司質(zhì)量目標分解到 質(zhì)檢部 ，你部應建立什么目標？目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？目標是否可測量？如何評審目標是否達到要求？如達不到要求應采 取什么措施？ 見手冊 已分解到質(zhì)檢部，我部門目標：（見質(zhì)量目標管理）。 職責和權限 1. 質(zhì)檢部 在公司質(zhì)量管理體系中主要負責哪些過程？ 2. 質(zhì)檢部 經(jīng)理的主要職責和權限是什么？ 我部門主要負責： 、 、 、 、 、 、 、 。 采購產(chǎn)品的驗證 1. 公司是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)供貨業(yè)績，進行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？ 2. 公司是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄，與供方的溝通以及不合格的反應做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求？抽查 2份進貨檢驗記錄。 監(jiān)視和測量裝置的控制 1. 質(zhì)檢部 是否明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的監(jiān)視、測量，并為此配備必須的監(jiān)視和測量裝置？ 2. 監(jiān)測裝置的監(jiān)視和測量能力是否與監(jiān)視和測量要求相一致？ 3. 監(jiān)測裝置是否按規(guī)定周期或在使用前進行校準或檢定？ 4. 是否編制監(jiān)測裝置臺帳和周期檢定計劃？監(jiān)測裝置是否有惟一性標識（或編號）？ 5. 是否保存校準或檢定記錄？被檢定或校準的裝置是否有檢定標識？抽查 2個量具。 已編制了監(jiān)視和測量臺帳和周期檢定計劃， 有惟一性標識編號， 有保存校準或檢定記錄，抽查一臺量具，無貼校準標識，不能被使用人識別。
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