【正文】 有關特性的概念 () 組織結構 () 人員的職責，權限和相互關系的安排 相關方 () 與組織的業(yè)績或成就有利益關系 的個人或團體 顧客 () 接受產品的組織和個人 基礎設施 () 組織運行所必需的設施、設備和服務的體 系 供方 () 提供產品的組織或個人 工作環(huán)境 () 工作時所處的一組條件 組織（ ） 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 特性 () 可區(qū)分的特征 可追溯性 () 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 可信性 () 用于表述可用性及其影響因素 :可靠性、維修性和保障性的集合術語 質量特性（ ） 產品、過程或體系與要求有關的固有特性 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 14 of 31 質量體系工程師編制 有關合格（符合）的概念（ ） 預防措施（ ） 為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施 糾正措施（ ） 為消除已發(fā)現的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施 讓步（ ） 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可 要求（ ） 缺陷（ ） 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 不合格（不符合）（ ） 未滿足要求 合格（符合）（ ） 滿足要求 放行（ ） 對進入一個過程的下一階段的許可 偏離許可（ ） 產品實現前 ,偏離原規(guī)定要求的許可 糾正（ ） 為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施 報廢（ ） 為避免不合格產品原有的 預期用途而對其所采取的措施 返工（ ） 為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施 降級（ ） 為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變 返修（ ） 為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 15 of 31 質量體系工程師編制 有關文件的概念 () 有關檢查的概念 () 文件（ ） 信息及其承載媒體 信息（ ） 有意義的數據 程序文件 [無定義 ,見對程序的注 ] 質量手冊（ ） 規(guī)定組織質量管理體系的文件 規(guī)范（ ） 闡明要求的文件 質量計劃（ ） 對 特定的項目、產品、過程或合同 ,規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 記錄（ ） 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 確認（ ） 通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 確定 [無定義 ] 客觀證據（ ） 支持事物存在或其真實性的數據 評審（ ） 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 驗證（ ） 通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定 檢驗（ ） 通過觀察 和判斷 ,適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價 試驗（ ） 按照程序確定一個或多個特性 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 16 of 31 質量體系工程師編制 有關審核的概念 () 有關測量過程質量保證的概念 () 受審核方（ ） 被審核的組織 審核證據（ ） 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 技術專家（ ） 提供關于被審核對象的專業(yè)知識或技術的人員 審核（ ） 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價 ,以確定滿足審核準則的 程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程 審核方案（ ） 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或 多次 )審核 審核委托方（ ） 要求或請求審核的組織或個人 審核發(fā)現（ ） 將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果 審核準則（ ） 用作為判定標準的一組方針、程序或要求 審核組（ ） 實施審核的至少一個審核員 審核員（ ） 有能力實施審核的人員 審核結論（ ） 審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現后得出的最終審核結果 測量過程（ ） 確定量值的一組操作 計量確認（ ） 為確保測量設備符合預 期使用要求所需要的一組操作 測量控制體系（ ） 為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯或相互作用的要素 計量職能（ ） 確定并實施測量控制體系的具有組織職責的職能 測量設備（ ） 為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合 計量特征（ ） 能影響測量結果的可區(qū)分的特征 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 17 of 31 質量體系工程師編制 有關管理的概念（ ） 有效性（ ） 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 效率（ ） 達到的結果與所使用的資源之間 的關系 體系（系統）（ ）相互關聯或相互作用的一組要素 管理 () 指揮和控制組織的協調的活動 最高管理者（ ） 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 管理體系（ ） 建立方針和目標并實現這些目標的體系 質量方針（ ） 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 質 量 管 理 體系（ ） 在質量方面指揮 和控制組織的管理體系 質量管理（ ） 在質量方面指揮和控制組織的協調的活動 質量目標（ ）在質量方面所追求的目的 持續(xù)改進 () 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 質量策劃（ ） 質量管理的一部分 ,致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標 質量控制（ ）質量管理的一部分 ,致力于滿足質量要求 質量保證（ ） 質量管理的一部分 ,致力于提供質量要求會 得到滿足的信任 質量改進（ ） 質量管理的一部分 ,致力于增強滿足質量要求的能力 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 18 of 31 質量體系工程師編制 四．企業(yè)建立、健全質量體系的基本要求 企業(yè)在建立質量體系時，應考慮四個方面的問題。單一的部分由一條線繪出，多個的部分由雙線繪出。 通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關系 (見圖 A)。有些推行 ISO9000 的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責 ISO9000 標準所要求的有關質量控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做 QC 人員，相當于一般企業(yè)中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員（ IQC）、制程檢驗員（ IPQC）和最終檢驗員（ FQC） （二）．術語關聯圖（ ISO 9000： 20xx） 1． 概念關系及其圖示 總則 在術語學中概念之間的關系建立在某類特性的分層結構上。內審員可以由各部門人員兼職擔任。按照 ISO9000 標準的規(guī)定：管理者 代表，除了其原有職責外還具有如下三個職責和權限（參照 ISO/DIS 9001 標準）： ； ，包括改進的需求； ?以客戶為中心?意識的形成； 此外，管理者代表的職責可包括質量管理體系有關事宜的外部聯絡。 原則六： 持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組 織的一個永恒目標。 原則三： 全員參與 各級人員是組織之本。 原則一： 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。 □ 強調了企業(yè)的可用資源。 □ 強調了最高管理者的作用。 □ 特別應用了質量管理原則。 □ 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質量管理體系業(yè)績的評價手段。 □ 以過程模式為標準的結構，邏輯性更強。本次標準修訂充分考慮了舊標 準（ 1987 和 1994 年版）和現有同類管理體系的使用經驗，因此它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當地反映組織開展其商業(yè)活動的需要。 術交流 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 7 of 31 質量體系工程師編制 按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）質量方面有共同的語言、統一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。 各國在執(zhí)行產品質量法的實踐中，由于對產品質量的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。 國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和質量競爭。） 核的精力和費用 在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。 ?通行證?，消除了國際貿易壁壘 許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。 （四） .推行 ISO9000 的作用 ，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 負責 ISO9000 質量體系認證的認證機構都是經過國 家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的質量體系的審核是非常嚴格的。 1980 年， ISO 正式批準成立了?質量保證技術委員會?（即 TC176）著手這一工作，從而導致了前述? ISO9000 族?標準的誕生，健全了單獨的質量體系認證的制度，一方面擴大了原有質量認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的質量體系認證機構的誕生。到了 50 年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。 產品質量認證包括合格認證和安全認證兩種。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就