【正文】 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 4 頁 共 20 頁 (3). 質(zhì)量手冊的作用 (2). 質(zhì)量手冊的應用 此方法可縮短文件編寫時間（ 2～ 3 個月）。 (3). 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法 (2). 自下而上的編寫方法 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； (3). 唯一性 對一個組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的； 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的 表達方式，實現(xiàn)唯一的理解； 決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用； 不同組織的文件可具有不同的風格。 4. 對質(zhì)量體系文件的基本要求： (1).系統(tǒng)性 當各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； 為了使質(zhì)量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理 、執(zhí)行、驗證活動。 3. 質(zhì)量改進的保障 — 依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績； — 增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度； — 當把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。這是人們多年實施 ISO9000 標準的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。 質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。因此在新的標準中，就特別強調(diào)要形成文件。 4. 文件和培訓 — 文件作為培訓全體員工的教材； — 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的適宜平衡； — 保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合； 3. 質(zhì)量體系文件的結構 (1). 典型的質(zhì)量體系文件結構 ISO9000 要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結構層次應是： 質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。 作業(yè)指導書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細的操作方法。 (2) 結構圖說明 下一層次文件的內(nèi)容不應與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應比上一層次文件更具體、更詳細； 公司應 對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成 各項方針和程序； (4). 適用性 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到； 追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 3 頁 共 20 頁 編寫任何文件都應依據(jù)標準的要求和企業(yè)的現(xiàn)實； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應立即按規(guī)定程序修改。 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的 ISO9000 族國際標準知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高； 按基礎性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫； 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫； 二、質(zhì)量手冊 1. 概述 (1). 質(zhì)量手冊的定義 闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。 當質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求； 封面 修訂頁 組織的質(zhì)量方針和目標 批準頁 — 公司的名稱 ； — 手冊標題； — 手冊發(fā)行版序； — 生效日期； — 批準人簽名； — 文件編號； — 手冊發(fā)放控制編號（見附表 ） （見附表 ） （見附表 ） （見附表 ） 適用范圍 — 闡明實施要素要求適用的活動。 術 語 — 需要時才編入。 支持性文件附錄 — 需要時設立本章； — 附錄可能列入的支持性文件資料有： 程序文件； 作業(yè)程序； 技術標準及管理標準； 其他。 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結構； (2). 手冊的內(nèi)容審查 此項審查應由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。 是否適合文件管理。 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責和權限是否與組織機構章節(jié)中描述的職責和權限內(nèi)容一致； 有關接口和工作關系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚； 4. 質(zhì)量手冊的管理 (1). 標準要求 因而是實施和保持質(zhì)量體系應長期遵循的文件（ ）； — 應制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序（ ） . (2). 管理要求 三、程序文件的編導 1. 程序文 件的含義 (1). 程序與程序文件 質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定； (3). 程序文件的作用 設計控制和驗證程序；（ ) 產(chǎn)品標識（可追溯性）程序；（ ） 不合格品控制程序；（ ） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（ ） （ ） 3. 程序文件格式及基本內(nèi)容 (1). 程序文件格式通常包括：封面 刊頭 刊尾 修改控制頁 正文 (2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進行文件控制 修改狀態(tài)／版號； (3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 生效日期； 頁碼等。 會簽人及日期； 修改單編號； 修改內(nèi)容等。 程序的適用范圍； (2). 目的 (4). 職責 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)； 說明在何處實施（ Where）； 應保留的記錄； 引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術文件； 列出每 個程序中涉及的活動對應的要素要求； 根據(jù)上述類似的程序文件結構的流程圖進行展開； (3). 附 2 個程序用戶反饋信息處理程序 程序內(nèi)容（見附表 ） 保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標準的要求； 保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一； 在投入正式運行前進行全面審查； 可采用集體討論審查的方式進行； d. 程序文件形式的審查 審批齊全 — 擬制、審批簽名齊全； — 制定及實施日期明確； — 若進行會簽應保證與各程序相關的部門參加。 符合標準的要求 — 審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關質(zhì)量活動； — 審查各程序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。 具有可操作性 — 目的明確，方法清楚，切實可行； — 規(guī)定各項工作的責任人或責任部門，并規(guī)定工作的接口方式； — 按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟； — 規(guī)定應保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)； — 措辭準確嚴謹，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí) 行時不易引起混淆。 c. 程序 文件的更改 文件更改應有修改狀態(tài)標識； 文件更改一般由原審批職能部門或人員進行審核、批準； 更改文件應由申請人提出申請辦理有關手續(xù)（文件修改申請單）； 文件更改的生效日期要明確； 對更改的內(nèi)容應明確并及時地傳達到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）； 文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例 4－ 4 文件更改審批手續(xù)）。 b. 質(zhì)量計劃是為達質(zhì)量目標所進行的籌劃安排，質(zhì)量計劃總是針對一定的目標，如合同、項目或產(chǎn)品的特定要求。在無正式質(zhì)量體系時，則應根據(jù)產(chǎn)品、項目或合同的要求按 ISO9000 的有關標準編制詳細的質(zhì)量計劃，明確標準中各要素的實施要求。一般供方的質(zhì)量手冊和程序文件會包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計劃可從中選擇、采用和／或?qū)ζ溲a充。 設計方 潛在的分包方和分供方 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 15 頁