【正文】 燃燒 氯化氫 水吸收 鹽酸 氯氣 5． 3 半連續(xù)工序流程 以聚合反反應為例 原料 料喂送槽 聚合釜 分離釜 洗滌塔 熱處理 轉筒加工 5． 4 蒸發(fā)與結晶流程 原料 反應器（中和） 蒸發(fā) 結晶 篩選 原料 ， ，審核員只要把握化工單元作業(yè)的特點，便可從中抓住要點。為了敘述的方便，以下把三種制造統(tǒng)稱為化工專業(yè)。 應用的專業(yè)范圍為 。下專業(yè)審核指導書 化學、化學制品及人造纖維專業(yè)審核指導書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 3 頁 共 9 頁 圖是一個制造甲醛的流程圖，流程圖中的氧化工序、吸收工序，就是化工單元。繪制測定值的控制圖是控制作業(yè)的一個好辦法。 c)苛化反應：使用苛性堿的反應。酯化反應得到的產(chǎn)品有： 乙酸乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯、葵酸戍酯。 典型產(chǎn)品有：殺蟲劑、香料、油類、松香等。例如鉀鹽和燒堿的制造過程，化學反應后的排漿過程。對于生產(chǎn)固體產(chǎn)品來說，細顆粒的流失會增加 成本。如對投料速度，聚合溫度，反應時間，攪拌，分離淤渣的料位等 連續(xù)性作業(yè) a)液體流動和氣體吸收：這是化工專業(yè)常見的作業(yè)，流量的調(diào)節(jié)和流出物的處理是兩項關鍵的操作。系統(tǒng)有 20多個主要行業(yè)，各個行業(yè)都有自已的特點和特殊要求，即使同一個行業(yè)也因操作的自動化，半自動化，手工操作等不同技術結構而有不同的管理特點。 b) 化學反應是在裝置內(nèi)進行的。 d) 基礎化工產(chǎn)品多是原料性的（如原粉、樹脂），用途多種、再加工要求不一，產(chǎn)品可以混合調(diào)制。在生 產(chǎn)過程的重要環(huán)節(jié)上，對其驗證存在特有的困難，必須采用統(tǒng)計抽樣、工序評價等手段。 狀態(tài)控制 生產(chǎn)科、各生產(chǎn)車間分別在各范圍內(nèi)組織工藝技術員和班長持續(xù)進行工序狀態(tài)控制，保持工序狀態(tài)與工序要求規(guī)定的一致性。按上述文件規(guī)定的范圍、方法、頻度對設備儀器進行調(diào)整、保養(yǎng)和校準申請，由專門職能部門實施維修。特別關注反應過程的粘度、粘性、酸價、正庚烷值等指標的檢測控制。 再確認 當生產(chǎn)出現(xiàn)異?；虍a(chǎn)品出現(xiàn)批量不合格時，應對特殊工序的控制方法進行再確認，確保生產(chǎn)產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。 6． 2 當組織在產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，不使用顧客財產(chǎn)，則標準 。 規(guī)定檢驗人員的能力 檢驗機構的領導資格應有規(guī)定，任免應征得上一級部門的同意。 3． 是否規(guī)定了相應的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則？ 4． 是否規(guī)定了必要的質量記錄？ 5． 有關產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的時機及編制的質量計劃是否符合規(guī)定要求？ 6． 注意行業(yè)頒布的質量法律、法規(guī)性文件的控制 , 應滿足過程控制，及其質量保證活動的需要。國家和部門對 化工產(chǎn)品的生產(chǎn)一般規(guī)定了技術標準，化工廠按標準生產(chǎn)及檢驗出廠。但如用于制造聚氯乙烯拖鞋，則要求“黑黃點”盡可能少，以保證塑化過程的易控制。 3． 如何對未形成文件的顧客要求進行確認？ 4． 產(chǎn)品要求變更后，相關文件是否 修改，是否通知相關人員？ 4 7． 2． 3 確定與顧客溝通的時機、內(nèi)容、方式、責任部門及結果處理 詢問并查驗其證實材料： 1． 如何識別顧客對產(chǎn)品的要求及期望？ 2． 是否將合同 /訂單的處理及修改及時向顧客傳遞？ 3． 獲取顧客反饋的信息及抱怨的渠道是否有效處理？ 4． 對雜質、副產(chǎn)物、用后處置等方面的服務提供?；瘜W制品的更新較快， 不斷研制出適應市場需求的產(chǎn)品是企業(yè)生存與發(fā)展的迫切需要。 6 7． 3． 2 1． 確定設計和開發(fā)的輸入并形成文件 2． 確定對輸入進行評審的方式 詢問并查驗其證實材料： 1． 輸入是否包括了產(chǎn)品功能和性能要求、國家行業(yè)標準和法律法規(guī)要求，必需的其他要求，以及類似設計的有關信息？是否涵蓋了產(chǎn)品的固有特性？ 2． 輸入是否形成文件？是否進行評審？評審結果如何處理？ 3． 設計過程中，研究投料配方和工藝方法時， 應充分理解產(chǎn)品質量要求，配方和方法的研究要弄清其理論關系。 7 7． 3． 3 1． 確定設計和開發(fā)輸出的文件是否完整并滿足輸入要求 2． 確定輸出進行驗證的方式和文件批準的權限 詢 問并查驗其證實材料： 1． 設計和開發(fā)輸出哪些文件？有無包含或引用產(chǎn)品接收準則，并為采購、生產(chǎn)和服務提供必要信息？發(fā)放前是否進行了驗證并按規(guī)定進行了批準？ 2． 設計輸出文件是否滿足設計輸入要求？ 3． 對影響產(chǎn)品正常使用的重要特性和安全特性是否在輸出文件中作出了規(guī)定？ 8 7． 3． 4 1． 確定對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的和分階段的評審的方式、內(nèi)容和要求，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 2． 確定評審結果及必要措施的記錄 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否按規(guī)定的階段、參加人員進行評審？ 2． 評審中提出的問題是否得到了有效解決？ 3． 評審記錄 是否包括了評審的結果和所采取的措施？ 4． 設計評審一般包括方案評審、技術評審、最終評審三個階段。 專業(yè)審核指導書 化學、化學制品及人造纖維專業(yè)審核指導書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 14 頁 共 9 頁 3． 中型試驗：是放大性試驗，主要是為確定擴大生產(chǎn)后的工業(yè)規(guī)模、為設備裝置設計提供技術資料和設計依據(jù)。 2． 任何更改在實施之前應予批準、并確定更改的評審結果和采取必要措施的記錄 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否按規(guī)定對更改進行了評審、驗證或確認并保留記錄？ 2． 評審有無考慮更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？ 3． 更改之前是否得到批準？是否有更改的評審結果及采取必要措施的記錄？ 12 7． 4． 1 1． 確定采購產(chǎn)品的采購要求及其對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 2． 確定選擇、評價和重新評價供方的原則 3． 確定評價結果和必要措施的記錄 詢問并查驗其證實材料： 對 采購產(chǎn)品包括外包項目是否識別、確定影響的程度（尤其對關鍵特性、安全性的影響）如 : 成熟程度、自然損傷、病蟲害損傷的容許量等？ 是否制訂選擇、評價和重新評價供方的準則？當合格供方出現(xiàn)問題時，有無相應措施？ 對評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄是否予以保持？ 化工生產(chǎn)投入的原材料可能是不經(jīng)加工的天然原材料，如：礦石、煤、水、空氣、砂子、粘土等。 化工原料的質量標準應包括下列幾個方面： a)內(nèi)在質量：如成份、含量、物化性質（例溶解度、熔點、比重、粘度、比熱等）。 15 7． 5． 1 1． 確定組織就生產(chǎn)和服務提供過程的控制進行了策劃并作出相關規(guī)定 2． 確定生產(chǎn)和服務提供部門 /人員獲得產(chǎn)品特性的信息，必要時獲得作業(yè)指導文件 3． 確定關鍵的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量，提供的設備和監(jiān)測裝置適應全過程控制的需要 4． 確定對產(chǎn)品放行、交付活動實施 了控制 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對生產(chǎn)和服務提供過程進行了策劃，采取什么手段使過程受控？ 2． 化工生產(chǎn)是以流體物料為主的連續(xù)投入和輸出，生產(chǎn)過程受多因素制約，交互作用強，通常不能依據(jù)單因素分析來預測整個工序，應考慮對多變量進行綜合分析。工藝合格率的規(guī)定應符合設計要求及體現(xiàn)工序優(yōu)化。將原料按照某一限定的工藝規(guī)程使用。 11． 操作人員應嚴格按照工藝技術規(guī)程的要求操作。 13． 一般涉及三廢處理。如溫度、濕度、清潔度。為保證控制質量多數(shù)過程必須編制作業(yè)指導書。 2．化工生產(chǎn)過程的物料連續(xù)流動，且多在密閉、固定的設備中，產(chǎn)品多是液體、氣體、粒料、粉狀，對其標識和追溯主要依靠過程中的詳細記錄，獨立堆放的產(chǎn)品應有規(guī)定的標識。 18 7． 5． 4 確定有無在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)以及對其識別、驗證、保護、維護和記錄的規(guī)定 1．詢問有無顧客財產(chǎn)？查驗對顧客財產(chǎn)的標識、驗證、保護、維護的證實信息。查驗現(xiàn)場和貯存是否滿足防護要求？顧客對交付是否滿意的反饋信息？ 2．產(chǎn)品包裝物、包裝標志的設計考慮了產(chǎn)品的化專業(yè)審核指導書 化學、化學制品及人造纖維專業(yè)審核指導書 文件 編號： senhai－ 20xx 第 A版 第 0次修改 第 17 頁 共 9 頁 學特性，符合規(guī)定要求。出廠之前仍需通知檢驗部門取樣檢驗。 2． 采用什么方法（包括統(tǒng)計技術）對收集的信息進行監(jiān)視、測量、分析和改進？效果如何？ 22 8． 2． 1 確定顧客對組織是否滿意的信息監(jiān)視，收集渠道及分析利用 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否規(guī)定對顧客滿意 /不滿意的信息的監(jiān)控？主管部門的職責？ 2． 有無確定利用這種信息的方法及其分析