【正文】 理情況（齊全 、完好）； ? ； ? ； 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 。 ? 待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置與規(guī)定地點(diǎn)。 ? ，注明品名、批號(hào)、數(shù)量， 不同批號(hào)之間要有一定距離。 生 產(chǎn) 管 理 生 產(chǎn) 管 理 定置管理 ? 定置管理 ? 操作間的定置管理 ? ，使加工物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定 ，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。 ? 裝過(guò)水溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。 物料管理 包裝桶管理 ? 包裝桶管理 ? 為保證液體物料包裝桶再利用后不對(duì)所盛產(chǎn)品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。 ? 發(fā)放時(shí)按車(chē)間批包裝指令單計(jì)數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點(diǎn)后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。 ? 質(zhì)量部接到倉(cāng)庫(kù)通知后， QA應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張及時(shí)核對(duì)，核對(duì)正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標(biāo)志。 ? ? 對(duì)于車(chē)間預(yù)計(jì)兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退庫(kù)或者寄庫(kù)處理，危險(xiǎn)貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫(kù)。 ? ,確保物料帳貨卡相符。 ? ，先稱(chēng)皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱(chēng)毛重，最后是計(jì)算出原輔料的凈重。 ? 具進(jìn)行校正，并做好校正記錄。 ? 運(yùn)入精烘包間內(nèi)的物料、容器、工具 必須 定置管理。 ? 。 ? 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。設(shè)備周?chē)龅綗o(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。 ? 不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物 。 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時(shí)結(jié)料、退料。 凡清場(chǎng)合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)志，沒(méi)有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。 門(mén)窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源 衛(wèi)生管理 清場(chǎng)管理 ? 。車(chē)間 GMP管理培訓(xùn) 2023年 10月 主要內(nèi)容 ? 衛(wèi)生管理 ? 物料管理 ? 生產(chǎn)管理 ? 質(zhì)量管理 GMP三大目標(biāo)要素 ①將 人為的差錯(cuò) 控制在最低限度 . ②防止對(duì)藥品的 交叉污染 . ③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 . 衛(wèi)生管理 衛(wèi)生管理 清場(chǎng)管理 一、清場(chǎng)管理 ? 應(yīng)清場(chǎng)情況 ? ； 一 個(gè)工作日 ； ； ? 更換產(chǎn)品時(shí) 場(chǎng)地 衛(wèi)生管理 清場(chǎng)管理 ? 清場(chǎng)的內(nèi)容及要求： 工作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物； 地面、門(mén)窗、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰、污垢； 使用過(guò)的工具、容器、衡器無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物； 定處理； ，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫(xiě)、整理好生產(chǎn)記錄； 衛(wèi)生管理 清場(chǎng)管理 ? ：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。 ：根據(jù)各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。 衛(wèi)生管理 工藝衛(wèi)生 二、工藝衛(wèi)生 ，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車(chē)間。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。 ? 生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物 。 ? 。 ? 、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證排空。 ? 、容器及工具均需在物料暫存間進(jìn)行清潔處理，或剝除外包裝。 ? 下列物品禁止攜入精烘包間 ? 、容器、工具儀器等。 ? ，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無(wú)原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。 亦可使用遞減法 ? ，不得混用，以避免造成交叉污染。 物料管理 領(lǐng)料、退庫(kù) ? 領(lǐng)料、退庫(kù) ? 發(fā)放 ? ，所發(fā)放的 物料必須保證外包裝整潔。 ? 收到車(chē)間退回的物料時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺(tái)帳和貨位卡（并注明退庫(kù)）。 ? 車(chē)間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等印刷品，由車(chē)間退回倉(cāng)庫(kù)，清點(diǎn)數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。 ? 每次發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)管理員在臺(tái)帳上填寫(xiě)貨物去向、結(jié)存情況。 ? 車(chē)間用過(guò)的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一管理，車(chē)間若再需使用，必須向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。 ? ，應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑（例如甲醇、丙酮）清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過(guò)的溶劑當(dāng)廢液收集，統(tǒng)一處理。 ? ，要求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混淆。 ? ，按要求分批號(hào)存放，各批號(hào)之間要有一定的距離。 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 交接班管理 ? ，生產(chǎn)車(chē)間連續(xù)多班生產(chǎn)時(shí)，必須執(zhí)行交接班管理制度。 ? ，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車(chē)設(shè)備，可在運(yùn)行中完成交接班。 ? ，由車(chē)間主任整理并保存一年。 ? 對(duì)生產(chǎn)時(shí)的測(cè)定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和調(diào)試。 ? 產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? ，車(chē)間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋?zhuān)?確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。 ? 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類(lèi)。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 特大生產(chǎn)事故： ? 符合下列情況之一者，即為特大事故： ? 設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費(fèi)用在 10000元以上者； ? 事故造成 2人或 2人以上重傷； ? 事故造成人員死亡； ? 情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。 ? ，由車(chē)間管理人員及時(shí)填寫(xiě)事故報(bào)告，報(bào)送生產(chǎn)科。 ? ，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽(tīng)候上級(jí)部門(mén)處理。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，開(kāi)具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)對(duì)所領(lǐng)物料的進(jìn)廠編號(hào)、品名、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。 ? 倉(cāng)庫(kù)收到車(chē)間退回物料時(shí)，應(yīng)放置于待驗(yàn)區(qū)或不合格品區(qū)。 ? 混批的定義 : 由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一混批。 ? 混批的產(chǎn)品可由 2批、或 2批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合器混合均勻而成。例如，客戶需要300Kg的批量，庫(kù)存的單批批量為 105Kg,投料時(shí)應(yīng)先投 2批（共210Kg），再投第三批的 91Kg（其中 1Kg考慮損耗時(shí)），即要混300Kg就投 301Kg；第三批中剩下的 14Kg用于下次混批。 ? 按混批產(chǎn)品之中生產(chǎn)日期最早的單批的生產(chǎn)日期計(jì)算有效期。 ? 混批產(chǎn)品批號(hào)的管理： ? 混批產(chǎn)品批號(hào)的發(fā)放啟用均應(yīng)由質(zhì)量部統(tǒng)一管理，啟用后任何部門(mén)及個(gè)人不得更改批號(hào)。 ? 生產(chǎn)車(chē)間暫存區(qū)必須保持清潔，物料堆放必須整齊?；厥杖軇┌础痘厥杖軇┑墓芾碇贫取穲?zhí)行。再由實(shí)驗(yàn)室將試驗(yàn)產(chǎn)品的報(bào)批技術(shù)資料提供給有關(guān)生產(chǎn)車(chē)間，并負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)試驗(yàn)員工的培訓(xùn)工作。 ? 新產(chǎn)品投產(chǎn)連續(xù)六批合格產(chǎn)品，方可說(shuō)明試驗(yàn)成功，準(zhǔn)予交接給生產(chǎn)科；如投產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象，應(yīng)重新試驗(yàn)，直至有連續(xù)六批合格產(chǎn)品為止。 ? 根據(jù)具體的崗位，分別到倉(cāng)庫(kù)或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。 ? 運(yùn)輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運(yùn)外，不得作其他用途。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? 設(shè)備缺陷的分類(lèi)：設(shè)備缺陷根據(jù)其嚴(yán)重程度，一般分為三類(lèi)。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? 設(shè)備缺陷的處理 ? ，寫(xiě)明缺陷情況，提出處理意見(jiàn)，重大及以上缺陷應(yīng)立即向公司匯報(bào)，并根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度進(jìn)行處理。 ? 定期檢查 ? ，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，以消除事故隱患，及時(shí)進(jìn)行維修，避免事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和安全生產(chǎn)。 ? 。 ? → 維修人員 → 車(chē)間主任 → 工程設(shè)備科 → 主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。 ? 認(rèn)真貫徹“預(yù)防保養(yǎng)為主、維護(hù)與修理并重”的理念，通過(guò)日常維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備保持整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全、有效的良好狀態(tài)； ? 新員工在使用設(shè)備前，必須對(duì)所在崗位的設(shè)備進(jìn)行日常使用維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)、安全技術(shù)等方面業(yè)務(wù)知識(shí) ，在有關(guān)技術(shù)人員和車(chē)間師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實(shí)際操作技能，經(jīng)考試合格方可獨(dú)立操作；操作工的設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)和考試 除工程設(shè)備科組織的計(jì)劃培訓(xùn)考試外，個(gè)別工作變動(dòng)的換崗培訓(xùn)考試由車(chē)間負(fù)責(zé)； 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照所屬崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作； ? 主要設(shè)備和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)由經(jīng)考試合格的操作工上崗操作，并負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)； ? 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)方式 ? 班前班后，由操作工認(rèn)真檢查設(shè)備，擦試設(shè)備各個(gè)部位和加注潤(rùn)滑油，注意應(yīng)切斷電源，關(guān)閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門(mén)等，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到無(wú)油缺油不開(kāi)機(jī)，故障不排除不開(kāi)機(jī)； ?