藥品流通監(jiān)督管理辦法有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)-wenkub
2023-03-27 22:20:03 本頁面
【正文】 藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。 ? 自本辦法施行之日起， 1999年 8月 1日實(shí)施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第 7號(hào)令）同時(shí)廢止?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》 有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn) 雙鶴經(jīng)營公司 前言 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)遵循的現(xiàn)行主要法律 \法規(guī) ? 《中華人民共和國 藥品管理法 》 ? 人大常委會(huì)通過 ? 《 藥品管理法實(shí)施條例》 國務(wù)院發(fā)布 ? 《 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的 ? 特別規(guī)定 》 國務(wù)院發(fā)布 ? 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品召回管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 前言 ? 醫(yī)藥行業(yè)基本執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則 ? 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 (《 藥品管理法 》第一條 ) 前言 ? 藥品的范圍可以概括三層含義： （ 1）藥品是指用于預(yù)防治療和診斷人的疾病的物質(zhì)，是限于人用的，區(qū)別于獸藥和農(nóng)藥。 修訂背景 ? 之前 1999年 8月 1日實(shí)施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第 7號(hào)令） ? 立法依據(jù)變化 ,依據(jù)不同 ? 市場(chǎng)發(fā)生了變化 ,市場(chǎng)狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)都發(fā)生了較大變化 遵循原則 ? ? 《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定 ? ? 第一部分 ? 概述介紹 總則 1— 4條 ? 第二部分 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ? 第三部分 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 ? 第四部分 法律責(zé)任 ? (共 5章 47條 ) 第一部分 概 述 第一條 為 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 ， 規(guī)范藥品流通秩序 ， 保證藥品質(zhì)量 ，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 ? 明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人 ,強(qiáng)化企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任 ? 明確現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，就是進(jìn)行改革和創(chuàng)新 第一部分 概 述 ? 第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督 。 ? 體 ,體現(xiàn)了企業(yè)的責(zé)任 。 ? 強(qiáng)調(diào)銷售行為要有管理制度和具體操作程序 ? 罰則 : ? 第三十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。 ? 罰則 1： ? 第三十二條（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： ? 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 明確 藥品委托生產(chǎn)的管理（依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》） ? 藥品委托生產(chǎn)的管理 ? 第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 受托方應(yīng)按藥品 GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。銷售人員應(yīng)當(dāng)
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