注射劑藥品與包裝材料相容性試驗-wenkub
2023-03-16 21:00:58 本頁面
【正文】 評價方法n藥包材考察項目選擇依據(jù)n YBB00142023藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則n SFDA藥包材注冊申報資料形式審查要點(diǎn)216。 評價方法 評價方法常用藥包材材料有 :252。? 穩(wěn)定性 :216。216。穩(wěn)定性試驗n 原則 : (基本要求 ) 是采用合成工藝路線 、 方法步驟 、 制劑處方 、工藝 、 規(guī)格及包裝與上市產(chǎn)品一致的藥品 ,按規(guī)定的考察時間 、 項目 、 批數(shù) 、 批量及試驗條件 , 照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (或采用專屬性強(qiáng) 、 準(zhǔn)確 、 精密 、 靈敏并經(jīng)驗證的方法 ) 、 研究考察藥物質(zhì)量隨時間的變化情況 (尤其對降解產(chǎn)物及其他與藥物相關(guān)的重點(diǎn)考察項目 ),從而使藥物在效期內(nèi)的安全有效得到證實 。一、藥包材與藥物相容性試驗n 原則 : 是在一個可控的環(huán)境內(nèi)， 選擇 一個實驗?zāi)Ｐ停?考察 藥用包裝材料與藥物是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而 證實 在藥品的整個使用有效期內(nèi)，包裝容器中的藥物能夠保持 安全性、有效性、均一性 ， 純度能夠受到控制。 十 .采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗研究資料 1. 變更 藥包材注冊證所載明的 “規(guī)格 ”項目 4. 變更 藥包材配方中 原料產(chǎn)地 5. 變更 藥包材 生產(chǎn)工藝 6. 變更 藥包材配方中的 添加劑 等 關(guān)于相容性與穩(wěn)定性n 兩種試驗是不同的，但是相關(guān)的。n （十一）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。n （七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。n （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。 YBB00142023藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則216。注射劑藥品與包裝材料相容性試驗 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心檢驗室主任 雷秀峰檢驗室主任 雷秀峰020－－ 66602662注射劑藥品與包裝材料相容性試驗主要內(nèi)容n 相關(guān)法規(guī)與文件n 試驗?zāi)康呐c原則n 評價方法與條件n 審評要求及存在的問題注射劑藥品與包裝材料相容性試驗相關(guān)法規(guī)與文件216。 ICH藥品注冊的國際技術(shù)要求 注射劑藥品與包裝材料相容性試驗n 要求提供本資料的文件216。 n （四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。n （八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。n （十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。n 試驗的選擇 應(yīng)通過相容性試驗進(jìn)行藥包材的選擇驗證 應(yīng)通過 藥物穩(wěn)定性試驗對選擇加以確認(rèn) 審評中發(fā)現(xiàn) :申報資料概念混淆，多為題目為相容性，內(nèi)容為穩(wěn)定性藥包材與藥物相容性試驗n 定義 : 為考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗。穩(wěn)定性試驗n 定義 : 為考察藥物在溫度 、 濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律而進(jìn)行的試驗 。 216。 藥包材是否與藥物發(fā)生生物、化學(xué)、物理意義上的反應(yīng) 。 藥物在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性 。 塑料 252。 SFDA藥品包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)評價方法n 塑料材料的重點(diǎn)考察項目 :n 雙向穿透性 （溶劑，水分、氣體及揮發(fā)性藥物的滲入與透出等）216。 微粒 （塑料容器制備不良產(chǎn)生）216。 藥物與添加劑的被吸附性 －藥物有效性 216。 化學(xué)反應(yīng)性 等 評價方法n 金屬材料的重點(diǎn)考察項目 :n 藥物對金屬的腐蝕n 金屬離子對藥物穩(wěn)定性的影響 n 金屬覆蓋層是否有足夠的惰性評價方法n新材料的重點(diǎn)考察項目n 相容性試驗n 關(guān)注點(diǎn)：吸附 遷移 n 穩(wěn)定性n 關(guān)注點(diǎn)：藥品各項檢測值的變化 包裝條件的影響 藥品考察項目的選擇依據(jù)：n 中國藥典 2023年版附錄 ⅪⅩ C穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 “三 、 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目 ” 規(guī)定 :原料藥及主要制劑的重點(diǎn)考察項目見附表 ,表中未列入的項目與劑型 ,可根據(jù)劑型及品種的特點(diǎn)制定 。 含量測定 的考察值，可以提示藥品發(fā)生的變化是否顯著216。 復(fù)驗 1：維生素 C片 －性狀顏色描述易分歧 (略帶淡黃色 ),故 質(zhì)標(biāo)又設(shè) 〔 檢查〕 溶液的顏色 ,規(guī)定 A不得超過 , 其黃色加深由化學(xué)變化引起，說明部分有效成分已氧化為有毒物質(zhì) 。隨之含量降為 75． 8％， 證明已影響到藥品的內(nèi)在質(zhì)量 。 方法的檢測限 、 精密度 、 回收率與試驗結(jié)果 .評價方法 3．建立新的試驗方法例 2：注射用粉液雙室袋藥物穩(wěn)定性試驗 方法的建立 n 除符合一般的考察原則及方法條件外n 注意本包裝內(nèi)液體與固體藥物的分別考察條件n 雙室袋虛焊開通前藥物各時間點(diǎn)的全項考察
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