【正文】 性分析／試驗人員（帶來失效的經(jīng)驗） －材料工程師（帶來材料的要求） －質(zhì)量工程師（帶來質(zhì)量控制的要求及相關(guān)的解決方案） －服務(wù)人員（帶來客戶處抱怨） －包裝和物流人員（帶來儲存和運輸中的要求和失效的經(jīng)驗） －必要時，包括供方以及客戶（供方的制造要求、客戶的期望） 39 做為小組成員，需具備下列基本素質(zhì)： －對本職工作有著豐富的經(jīng)驗； －了解產(chǎn)品和相應(yīng)的工藝流程； －經(jīng)過 FMEA培訓(xùn)； －良好的合作精神； －不保守個人知識； －有自律； －尊重他人； 40 FMEA工作組 產(chǎn)品工程師了解 過程 過程工程師了解 產(chǎn)品 設(shè)計開發(fā) FMEA小組 試驗 采購 物流 質(zhì)保 銷售 規(guī)劃 生產(chǎn) 注：必要時請 FMEA推進員協(xié)助小組工作。團隊的成員擁有共同的目標(biāo)，是在一條船 上共患難的水手！ 對于團隊，有個很新穎的解釋： TEAM－－ Together Everybody can Achieve More! (只有在一起，每個人才能做到 更多！ ) 36 做為 FMEA研究的這個團隊，如何來進行組建？ 首先找到一個合適的 Team Lead，優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)者是項目成功 的關(guān)鍵！ 該人選目前基本上是在產(chǎn)品 /過程設(shè)計工程師中進行選拔，該人選需要具備下列基本素質(zhì)： －良好的協(xié)調(diào)能力和溝通； －良好的領(lǐng)導(dǎo)能力； －接受過 FMEA培訓(xùn)； －接受過團隊管理訓(xùn)練； －對產(chǎn)品能做準(zhǔn)確的描述，對加工工藝有一定的了解 （ DFMEA）； －了解與其它部件、系統(tǒng)之間的關(guān)系； －熟悉加工流程和工藝，對產(chǎn)品的設(shè)計有一定的了解 （ PFMEA） 。 34 什么是團隊？ “一個人做生意，兩個人開銀行，三個人搞殖民地。 FMEA由多功能小組開發(fā)，小組規(guī)模會根據(jù)設(shè)計的復(fù)雜性和 公司的規(guī)模大小而有所不同。 理想狀況下，設(shè)計 FMEA應(yīng)該在設(shè)計的早期階段啟動；過程FMEA應(yīng)該在工裝和制造設(shè)備的開發(fā)、采購之前啟動。其含義是指“ 事件發(fā)生前 ”的措施，而不是“ 事實出現(xiàn)后 ”的演練。 FMEA是對確定設(shè)計或過程必須做哪些事情才能使顧客 滿意這一過程的補充。 19 第一階段 第二階段 第三階段 第四階段 第五階段 計劃和 產(chǎn)品設(shè)計 過程設(shè)計 產(chǎn)品和 反饋 、 評定 確定項目 和開發(fā) 和開發(fā) 過程確定 和糾正措施 樣件制作 試生產(chǎn) 批量生產(chǎn) PPAP MSA MSA DFMEA PFMEA SPC SPC （ Ppk≧ ) （ Cpk≧ ） 樣件 CP 試生產(chǎn) CP 生產(chǎn) CP DFMEA/PFMEA/CP 20 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 輸入 設(shè)計目標(biāo) 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 初始材料清單 初始過程流程圖 特殊產(chǎn)品和過程特性的初始清單 產(chǎn)品保證計劃 管理者支持 設(shè)計責(zé)任部門輸出 (作為第二章的輸入 ) 設(shè)計失效模式和后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設(shè)計 設(shè)計驗證 設(shè)計評審 制造樣件－控制計劃 工程圖樣 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 APQP輸出 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 特殊產(chǎn)品和過程特性 量具 /有關(guān)試驗裝備要求 小組有關(guān)可行性承諾和管理者支持 21 過程設(shè)計和開發(fā) 輸入 (源于第二章的輸入 ) 設(shè)計失效模式和后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設(shè)計 設(shè)計驗證 設(shè)計評審 制造樣件－控制計劃 工程圖樣 (包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ) 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范更改 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 特殊產(chǎn)品和過程特性 量具 /有關(guān)試驗裝備要求 小組有關(guān)可行性承諾和管理者支持 輸出 (作為第四章的輸入 ) 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品 / 過程質(zhì)量體系評價 過程流程圖 場地平面布置圖 特性矩陣圖 過程 FMEA 試生產(chǎn)控制計劃 過程指導(dǎo)書 測量系統(tǒng)分析計劃 初始過程能力研究 管理者支持 22 我們發(fā)現(xiàn)： 很多時候，我們在制程中所發(fā)生的不合格品、顧客現(xiàn)場、售后退貨的不合格品的根本原因是由于設(shè)計 (產(chǎn)品和過程 )不合理造成，而更改設(shè)計又會帶來新的損失。 17 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： － 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視， － 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取 降低潛在風(fēng)險的措施，和 － 控制計劃的開發(fā)和評審 。 注 1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 14 第二章 FMEA實施的目的和流程 ※ 為什么需要進行 FMEA? ※ FMEA會給我們帶來什么？ 15 ? ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范結(jié)構(gòu) ? 顧客關(guān)于以下內(nèi)容的支持參考手冊： 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 APQPCP MSA FMEA SPC 其他工具和技能等 1 2 3 4 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2023 客戶要求 ISO/TS16949:2023 零件和過程批準(zhǔn)程序 公司特殊要求 界定國際質(zhì)量體系要求 界定國際汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一級 質(zhì)量手冊 確定方法和職責(zé)，包括對顧客需求的保證 第二級 程序文件 誰、何事、何 第三級 作業(yè)指導(dǎo)書 回答：如何做 第四級 其他文件 及時記錄信息，如表格、標(biāo)簽、標(biāo)貼 16 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 8 – 什么是 FMA？ –Failure Mode Analysis ? 關(guān)鍵詞 : 失效 已實際發(fā)生 ? 100%既成事實 ? 集中于 : 診斷 處理已知問題 ? FMA在生產(chǎn)范圍內(nèi)實施 ? FMEA的輸入 FMA失效模式分析 9 F a u l t T r e e A n a l y s i s ( F T A )失效樹分析房間變暗 OR OR燈泡燒了符號 :沒有電保險絲壞了停電與門A N D G A T E或門OR G A T E開關(guān)失效10 FMEA的起源 ? 質(zhì)量管理理念的發(fā)展： – 檢驗 – 制造（ FMEA使用） – 設(shè)計（ FMEA使用） – 管理 – 習(xí)慣 11 FMEA的發(fā)展史 – 60年代中期 : 開始于航天業(yè) (阿波羅計劃 ). – 1974年 : 美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) , MilStd1625 (船 )“ 實行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序 ” , FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界 。 – 70年代未 : 汽車業(yè)開始使用 FMEA來作為危險性分析的 工具 ,以檢討目前市場上的汽車 . 后期 , 作為增強設(shè)計 檢討活動的工具 , 開始用列表形式 . – 80年代中 : 汽車業(yè)開始運用 FMEA來確認制造過程 . – 1991年 : ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn) 建議用 FMEA來提高產(chǎn)品 及過程的設(shè)計 12 － 1993年 : 美健康與人類服務(wù)部的 FDA(食品與藥品管理局 )計劃將目前的 GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件 , 如 FMEA及 FTA, 來提高產(chǎn)品安全性及客戶的保護 . － 1998年 : FMEA成為 QS9000證書獲得的不可缺少的一部分 . QS9000是一個自發(fā)性項目 , 是由美國三大汽車公司 (克萊斯 勒、福特及通用 )組成的供貨商質(zhì)量要求工作隊制定的 . － 2023年，國際汽車特別工作小組（ IATF)發(fā)布了 ISO/TS16949: 2023,在 FMEA的應(yīng)用和降低潛在風(fēng)險 的措施要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 注 2： 組織也可將 。 注 : 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 顧客降價的要求越來越強烈，企業(yè)承受著較大的成本壓力！ 23 潛在失效模式 Potential Failure Mode Find Defects after the production Customer not satisfy 24 如何采用有效的方法？ FMEA是一種分析方法，它確保了在產(chǎn)品與過程開發(fā)（ APQP）過程中，考慮并且處理了潛在的問題。 25 所有的 FMEA都關(guān)注設(shè)計，無論是產(chǎn)品設(shè)計或者是過程設(shè)計。為實現(xiàn)最大價值， FMEA必須在產(chǎn)品或過程失效模式被納入到產(chǎn)品或過程之前進行。 FMEA應(yīng)貫穿于設(shè)計和制造開發(fā)過程的每一階段。小組要有相關(guān)的技術(shù)知識、足夠的 時間，以及管理者批準(zhǔn)的權(quán)限?！? －－ 英語諺語 如今大家都講“團隊”，但究竟什么是團隊 ,其實人們不是很清 楚，有的人認為。 除非負責(zé)的工程師有 FMEA和團隊工作推進經(jīng)驗，否則，有一位有經(jīng)驗的 FMEA推進員來協(xié)助小組的工作是非常有益的。 41 42 43 為了有效的實施 FMEA，應(yīng)當(dāng)實施一個綜合性的培訓(xùn)方案，它 包括： ? 管理者的總體認知； ? 對使用者的培訓(xùn)； ? 對供應(yīng)商的培訓(xùn)； ? 對輔導(dǎo)員的培訓(xùn) 44 DFMEA實施前的輸入資料的確定、準(zhǔn)備要求 ? 顧客要求（包括顧客特殊要求、特殊特性、顧客指定供應(yīng)商、包裝、標(biāo)識和可追溯性等）、開發(fā)任務(wù)書、外圍數(shù)據(jù)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； ? QFD分析的結(jié)果 ? 國際 /國家標(biāo)準(zhǔn)、適用法規(guī)要求； ? 初步設(shè)計方案 ? 初始工程規(guī)范 ? 類似產(chǎn)品的工廠現(xiàn)場不符合，顧客現(xiàn)場、 產(chǎn)品售后退貨的不合格品的統(tǒng)計分析； ? 類似產(chǎn)品的可靠性、耐久性試驗結(jié)果 。 ? DFMEA（如果有設(shè)計責(zé)任） ? 以前類似產(chǎn)品的 FMA、 PFMEA 48 FMEA的實施流程、要求 成立 FMEA小組 確定所需的輸入及收集人 進行所需輸入的收集 檢查輸入是否足夠 確定產(chǎn)品功能要求 確定產(chǎn)品特性的等級 確定失效后果的嚴(yán)重度 分析潛在失效模式發(fā)生的影響 進行潛在失效模式識別 確定現(xiàn)有探測方法的探測率 識別現(xiàn)有控制方法 確定起因和機理發(fā)生的可能性 識別潛在失效模式的起因和機理 針對每種缺陷模式計算風(fēng)險順序數(shù) RPN 進行 FMEA小組活動 確定消除所有風(fēng)險的推薦措施 確定推薦措施的責(zé)任人和完成期限 采取行動 評價措施的結(jié)果，重新計算 RPN 跟蹤措施的有效性 49 第二章 SFMEA、 DFMEA實施指南 及 DFMEA案例分析 50 設(shè)計 FMEA關(guān)注的是將要發(fā)送到最終顧