【正文】 控制的規(guī)定等。 ? 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量體系運行的法規(guī)性依據(jù)，通過對各類質(zhì)量活動、方法作出規(guī)定，使與質(zhì)量有關(guān)的活動都能做到有章可循、有法可依。管理評審中要特別關(guān)注質(zhì)量體系運行中，長期存在的問題和系統(tǒng)性問題的解決對策。 管理職責(zé) : 管理評審 ? 管理評審一般每年至少進(jìn)行一次。管理評審的依據(jù)是受益者的期望。 管理者代表 ? 管理者代表應(yīng)是公司管理層中的一員，由最高管理者委派，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施和保持其正常運行，并向最高管理者報告質(zhì)量體系運行情況，及時處理影響質(zhì)量體系正常運行的有關(guān)問題。 職責(zé)也不能規(guī)定得籠統(tǒng)、含混和范圍不清。驗證人員是指對質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員。 組織 ? 公司組織結(jié)構(gòu)的確定，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量體系要求、結(jié)合公司實際和有效率。 質(zhì)量方針 ? 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的公司管理者 ,是指具有決策能力的最高領(lǐng)導(dǎo)層，是向最高領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)的一層人。后者在題號前加“ * ”，以示區(qū)別。而且，一些可選擇的內(nèi)容變成了強制要求（如： ）。質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括公司的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。并須滿足下列三個方面的要求： ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 資源 ? 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 ? 對所有與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力防止和消除不合格，以及對不合格品進(jìn)行控制和處置的人員，即在其授權(quán)范圍內(nèi)，能自主作出相應(yīng)決定的人員，都應(yīng)用文件明確其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，使有關(guān)人員按照其職責(zé)和權(quán)限能及時有效地采取糾正和預(yù)防措施，從而達(dá)到 減少、消除或防止有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格。如：檢驗人員和審核人員等。 資源 ? 為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮各自的功能，應(yīng)確定資源要求，并提供充分的資源。這里的管理層是指負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的，也就是最高管理層。包括：市場和顧客需求，有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求，公司領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的期望等。但隨著社會環(huán)境、市場需求和公司內(nèi)部組織機構(gòu)等有重大變化時，或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被顧客投訴時，也應(yīng)及時進(jìn)行管理評審。對質(zhì)量體系的改進(jìn)，應(yīng)體現(xiàn)在新的質(zhì)量體系文件中。 在 1995年 3月發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn) ISO10013“ 質(zhì)量手冊編制指南”附錄 A中，用圖形描述了典型的質(zhì)量體系文件層次。 質(zhì)量體系程序 ? 質(zhì)量體系程序是指為完成質(zhì)量體系要求的質(zhì)量活動所規(guī)定的方法的運作文件。程序文件展開的廣度與深度，取決于公司任務(wù)的復(fù)雜性，采用的工作方法和執(zhí)行活動人員的水平、能力、技巧和培訓(xùn)后所達(dá)到的熟練程度。質(zhì)量策劃包括產(chǎn)品策劃、管理和運作策劃、編制質(zhì)量計劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準(zhǔn)備等。 ? 質(zhì)量計劃一般包括的主要內(nèi)容是：應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，對該產(chǎn)品或項目采取措施的有關(guān)人員的職責(zé)，所采用特定的質(zhì)量控制程序，必要的試驗、檢驗和審核文件，以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的其他措施。包括對所有特性和要求，明確接受標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品形成中適當(dāng)階段的相應(yīng)驗證的認(rèn)定等。因此，能否滿足合同要求，對公司取得顧客信任有著直接影響。 合同評審 :評審 ? b) 要對不同類型的合同（標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、特殊定貨，重要的、一般的，書面的、口頭的），分別規(guī)定評審程序（由誰評審、如何評審）。 ? c) 合同評審要做到任何與投標(biāo)時的不一致、合同或接受訂單的要求都已得到解決，以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求。 記錄 ? 應(yīng)保存好合同評審記錄。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ? 設(shè)計和開發(fā)的策劃，是指針對某項設(shè)計和開發(fā)項目，而建立質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定質(zhì)量要求和安排應(yīng)開展的各種活動。 ? 2. 人員和資源。 組織和技術(shù)接口 ? 接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關(guān)系，實體通過接口進(jìn)行信息和物資交流。 在整個設(shè)計過程中，與設(shè)計有關(guān)的各種信息傳遞，直接影響著設(shè)計質(zhì)量及其輸出。 設(shè)計輸入 ? 設(shè)計輸入是設(shè)計的主要依據(jù)。因此必須形成文件，并由公司對所提要求的適宜性進(jìn)行評審。 ? 設(shè)計輸出是以設(shè)計輸入為依據(jù)的。因此，這種正規(guī)的設(shè)計評審不同于前面提及的接口、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出等的評審。設(shè)計評審記錄應(yīng)加以保存。 設(shè)計確認(rèn) ? 確認(rèn)是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求所進(jìn)行的認(rèn)可。它通過樣品或產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的問題，得以在設(shè)計最后確認(rèn)前，消除那些尚不能滿足顧客需求的問題，以確保設(shè)計質(zhì)量符合要求。 設(shè)計更改 ? 在設(shè)計過程或設(shè)計文件評審、確認(rèn)后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計更改。文件和資料管理失控，將對公司質(zhì)量活動造成重大影響。 ? 通常與質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件和資料包括圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范、工藝文件、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄、質(zhì)量審核報告等，其中也包括外部提供的有關(guān)原始文件和資料，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客圖樣等。 ? c) 對出于正當(dāng)理由而保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別，對這類文件要有特定的管理辦法。更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來進(jìn)行。因此，對于采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證，首先要對供貨單位，即采購合同中的分承包方進(jìn)行評價。 采購 : 分承包方的評價 ? b) 公司對分承包方實行控制的類型和程度。 采購資料 ? 對采購產(chǎn)品質(zhì)量控制，還體現(xiàn)在采購文件中，包括明確、完整地說明所訂購產(chǎn)品的資料，主要包括： ? a) 產(chǎn)品類別、型號、等級或其他的標(biāo)識方法。 ? 公司對采購文件的編制、審核、批準(zhǔn)和更改的規(guī)定，應(yīng)編制出程序，并按照實施。 ? 分承包方產(chǎn)品的顧客驗證 ? 當(dāng)合同規(guī)定顧客要對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時，公司應(yīng)提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產(chǎn)品是否符合要求實施驗證。既使是顧客提供的產(chǎn)品，為確保最終產(chǎn)品合乎要求，也要對其進(jìn)行驗證，并合理貯存和正常維護(hù)。 ? 公司的驗證，不能減輕顧客對其所提供的產(chǎn)品應(yīng)是合格的責(zé)任。對批量生產(chǎn)的或流程性材料也可以用來料批號、型號和生產(chǎn)批號等標(biāo)識。 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 ? 為了實現(xiàn)可追溯性，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)與生產(chǎn)原始憑證、質(zhì)量記錄等相一致，如產(chǎn)品號、批號、序號、日期等。 ? 還要說明的是，不同產(chǎn)品對追溯性要求也不一樣，追溯重點有的是過程，有的是產(chǎn)品，有的是批次，有的是具體零部件，公司可以在相應(yīng)程序文件中作出規(guī)定。這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導(dǎo)操作或規(guī)范工藝方法，因此，過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點，并從實際需要出發(fā)，制定和實施必要的控制程序文件。如：有關(guān)環(huán)境保護(hù)、安全和衛(wèi)生等法規(guī)，以及公司在質(zhì)量計劃和程序文件中規(guī)定的要求。 ? f) 技藝的評定準(zhǔn)則，應(yīng)以最明了的方式表示。如：加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果的。 對所有這類過程都要對影響過程質(zhì)量的各因素加以控制。 檢驗和試驗 ? 總則 ? ? 進(jìn)貨檢驗和試驗 ? ? ? ? ? 過程檢驗和試驗 ? 最終檢驗和試驗 ? ? ? 檢驗和試驗記錄 ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 檢驗是對產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測量、檢查和度量，并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各項特性是否合格的活動。 ? 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗和試驗活動的文件化程序，以便驗證產(chǎn)品對規(guī)定要求是否滿足。 進(jìn)貨檢驗和試驗 ? 進(jìn)貨檢驗和試驗是對分承包方是否完成合同規(guī)定質(zhì)量要求的一種驗證手段。 ? 在確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)，制定檢驗計劃或程序文件時，應(yīng)將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi)。 ? b) 過程檢驗應(yīng)依據(jù)質(zhì)量計劃或文件化程序進(jìn)行檢驗和試驗產(chǎn)品，在有條件的地方可以應(yīng)用統(tǒng)計過程控制。 最終檢驗和試驗 ? 產(chǎn)品的最終檢驗和試驗是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標(biāo)的重要手段，并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 ? 只有在規(guī)定的各項檢驗和試驗都全部完成，有關(guān)的檢驗結(jié)果符合要求，數(shù)據(jù)、文件都得到審批認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)貨。 ? 當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某項檢驗和試驗時，應(yīng)按照不合格品控制程序處理，其質(zhì)量記錄中應(yīng)能找到相應(yīng)的處理規(guī)定。 ? 如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)，用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。 ? a) 選用配備相應(yīng)的檢驗、測量和試驗設(shè)備。 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 : 控制程序 ? b) 要對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。 ? c) 規(guī)定校準(zhǔn)或檢定檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，包括設(shè)備型號、標(biāo)識、地點、校準(zhǔn)周期、校驗方法、驗收準(zhǔn)則。 ? e) 保證檢驗、測量和試驗活動是在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行的。因此，包括設(shè)備名稱、編號、使用地點、檢定或校準(zhǔn)的日期、結(jié)果、環(huán)境條件，責(zé)任人員部應(yīng)有清楚的記錄。 ? （ 2） 產(chǎn)品是已經(jīng)檢驗，但尚待判定的。要特別注意識別和保護(hù)標(biāo)識，防止因涂改、消失等，造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品誤用或混用。 不合格品的控制 ? 總則 ? ? ? 不合格品的評審和處置 ? ? ? 總則 ? 不合格即不滿足規(guī)定的要求。 ? 2． 作好不合格品的記錄，確定不合格品的范圍。 ? 5． 根據(jù)處置辦法，對不合格品作出處理，并監(jiān)督實施。即對不合格品采取措施，以使其滿足規(guī)定要求。即書面認(rèn)可使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品，但應(yīng)有嚴(yán)格的審批程序，也不能作為以后類似產(chǎn)品讓步接收的先例。對采購的產(chǎn)品則實行拒收，對自己生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品則按報廢處理。 ? 要正確區(qū)分不合格和缺陷，缺陷是指不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性的要求。因此，糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各個方面的活動。糾正措施是要變質(zhì)量失控為受控，而質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量在受控的條件下再提高?！凹m正”是指“返修”、“返工”或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置。糾正措施應(yīng)包括： ? a