【正文】 控制的規(guī)定等。 ? 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)，通過(guò)對(duì)各類質(zhì)量活動(dòng)、方法作出規(guī)定，使與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)都能做到有章可循、有法可依。管理評(píng)審中要特別關(guān)注質(zhì)量體系運(yùn)行中，長(zhǎng)期存在的問(wèn)題和系統(tǒng)性問(wèn)題的解決對(duì)策。 管理職責(zé) : 管理評(píng)審 ? 管理評(píng)審一般每年至少進(jìn)行一次。管理評(píng)審的依據(jù)是受益者的期望。 管理者代表 ? 管理者代表應(yīng)是公司管理層中的一員，由最高管理者委派，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持其正常運(yùn)行，并向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，及時(shí)處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問(wèn)題。 職責(zé)也不能規(guī)定得籠統(tǒng)、含混和范圍不清。驗(yàn)證人員是指對(duì)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員。 組織 ? 公司組織結(jié)構(gòu)的確定，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量體系要求、結(jié)合公司實(shí)際和有效率。 質(zhì)量方針 ? 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的公司管理者 ,是指具有決策能力的最高領(lǐng)導(dǎo)層，是向最高領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)的一層人。后者在題號(hào)前加“ * ”，以示區(qū)別。而且，一些可選擇的內(nèi)容變成了強(qiáng)制要求（如： ）。質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括公司的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。并須滿足下列三個(gè)方面的要求： ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 資源 ? 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 ? 對(duì)所有與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力防止和消除不合格，以及對(duì)不合格品進(jìn)行控制和處置的人員，即在其授權(quán)范圍內(nèi)，能自主作出相應(yīng)決定的人員，都應(yīng)用文件明確其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，使有關(guān)人員按照其職責(zé)和權(quán)限能及時(shí)有效地采取糾正和預(yù)防措施，從而達(dá)到 減少、消除或防止有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系的不合格。如：檢驗(yàn)人員和審核人員等。 資源 ? 為了使公司的各個(gè)部門能有效地發(fā)揮各自的功能，應(yīng)確定資源要求，并提供充分的資源。這里的管理層是指負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的，也就是最高管理層。包括：市場(chǎng)和顧客需求，有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求，公司領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的期望等。但隨著社會(huì)環(huán)境、市場(chǎng)需求和公司內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)等有重大變化時(shí)，或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被顧客投訴時(shí)，也應(yīng)及時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審。對(duì)質(zhì)量體系的改進(jìn)，應(yīng)體現(xiàn)在新的質(zhì)量體系文件中。 在 1995年 3月發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO10013“ 質(zhì)量手冊(cè)編制指南”附錄 A中，用圖形描述了典型的質(zhì)量體系文件層次。 質(zhì)量體系程序 ? 質(zhì)量體系程序是指為完成質(zhì)量體系要求的質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定的方法的運(yùn)作文件。程序文件展開(kāi)的廣度與深度，取決于公司任務(wù)的復(fù)雜性，采用的工作方法和執(zhí)行活動(dòng)人員的水平、能力、技巧和培訓(xùn)后所達(dá)到的熟練程度。質(zhì)量策劃包括產(chǎn)品策劃、管理和運(yùn)作策劃、編制質(zhì)量計(jì)劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準(zhǔn)備等。 ? 質(zhì)量計(jì)劃一般包括的主要內(nèi)容是：應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)該產(chǎn)品或項(xiàng)目采取措施的有關(guān)人員的職責(zé)，所采用特定的質(zhì)量控制程序，必要的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核文件，以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的其他措施。包括對(duì)所有特性和要求，明確接受標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品形成中適當(dāng)階段的相應(yīng)驗(yàn)證的認(rèn)定等。因此，能否滿足合同要求，對(duì)公司取得顧客信任有著直接影響。 合同評(píng)審 :評(píng)審 ? b) 要對(duì)不同類型的合同（標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、特殊定貨，重要的、一般的，書(shū)面的、口頭的），分別規(guī)定評(píng)審程序（由誰(shuí)評(píng)審、如何評(píng)審）。 ? c) 合同評(píng)審要做到任何與投標(biāo)時(shí)的不一致、合同或接受訂單的要求都已得到解決，以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求。 記錄 ? 應(yīng)保存好合同評(píng)審記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，是指針對(duì)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，而建立質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定質(zhì)量要求和安排應(yīng)開(kāi)展的各種活動(dòng)。 ? 2. 人員和資源。 組織和技術(shù)接口 ? 接口是指兩個(gè)或兩個(gè)以上具體的連接處和相互間關(guān)系，實(shí)體通過(guò)接口進(jìn)行信息和物資交流。 在整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程中，與設(shè)計(jì)有關(guān)的各種信息傳遞，直接影響著設(shè)計(jì)質(zhì)量及其輸出。 設(shè)計(jì)輸入 ? 設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)的主要依據(jù)。因此必須形成文件，并由公司對(duì)所提要求的適宜性進(jìn)行評(píng)審。 ? 設(shè)計(jì)輸出是以設(shè)計(jì)輸入為依據(jù)的。因此，這種正規(guī)的設(shè)計(jì)評(píng)審不同于前面提及的接口、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出等的評(píng)審。設(shè)計(jì)評(píng)審記錄應(yīng)加以保存。 設(shè)計(jì)確認(rèn) ? 確認(rèn)是根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對(duì)滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求所進(jìn)行的認(rèn)可。它通過(guò)樣品或產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，得以在設(shè)計(jì)最后確認(rèn)前，消除那些尚不能滿足顧客需求的問(wèn)題，以確保設(shè)計(jì)質(zhì)量符合要求。 設(shè)計(jì)更改 ? 在設(shè)計(jì)過(guò)程或設(shè)計(jì)文件評(píng)審、確認(rèn)后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購(gòu)或制造困難等都可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改。文件和資料管理失控，將對(duì)公司質(zhì)量活動(dòng)造成重大影響。 ? 通常與質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件和資料包括圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、工藝文件、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、質(zhì)量審核報(bào)告等，其中也包括外部提供的有關(guān)原始文件和資料，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客圖樣等。 ? c) 對(duì)出于正當(dāng)理由而保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別，對(duì)這類文件要有特定的管理辦法。更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來(lái)進(jìn)行。因此，對(duì)于采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量保證，首先要對(duì)供貨單位，即采購(gòu)合同中的分承包方進(jìn)行評(píng)價(jià)。 采購(gòu) : 分承包方的評(píng)價(jià) ? b) 公司對(duì)分承包方實(shí)行控制的類型和程度。 采購(gòu)資料 ? 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量控制，還體現(xiàn)在采購(gòu)文件中，包括明確、完整地說(shuō)明所訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，主要包括： ? a) 產(chǎn)品類別、型號(hào)、等級(jí)或其他的標(biāo)識(shí)方法。 ? 公司對(duì)采購(gòu)文件的編制、審核、批準(zhǔn)和更改的規(guī)定，應(yīng)編制出程序，并按照實(shí)施。 ? 分承包方產(chǎn)品的顧客驗(yàn)證 ? 當(dāng)合同規(guī)定顧客要對(duì)分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時(shí)，公司應(yīng)提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對(duì)分承包方產(chǎn)品是否符合要求實(shí)施驗(yàn)證。既使是顧客提供的產(chǎn)品，為確保最終產(chǎn)品合乎要求，也要對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，并合理貯存和正常維護(hù)。 ? 公司的驗(yàn)證，不能減輕顧客對(duì)其所提供的產(chǎn)品應(yīng)是合格的責(zé)任。對(duì)批量生產(chǎn)的或流程性材料也可以用來(lái)料批號(hào)、型號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)等標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 為了實(shí)現(xiàn)可追溯性，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)與生產(chǎn)原始憑證、質(zhì)量記錄等相一致，如產(chǎn)品號(hào)、批號(hào)、序號(hào)、日期等。 ? 還要說(shuō)明的是，不同產(chǎn)品對(duì)追溯性要求也不一樣，追溯重點(diǎn)有的是過(guò)程，有的是產(chǎn)品，有的是批次，有的是具體零部件，公司可以在相應(yīng)程序文件中作出規(guī)定。這也表明并非所有過(guò)程都需要文件化的程序去指導(dǎo)操作或規(guī)范工藝方法，因此，過(guò)程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過(guò)程和重要控制點(diǎn)，并從實(shí)際需要出發(fā)，制定和實(shí)施必要的控制程序文件。如：有關(guān)環(huán)境保護(hù)、安全和衛(wèi)生等法規(guī)，以及公司在質(zhì)量計(jì)劃和程序文件中規(guī)定的要求。 ? f) 技藝的評(píng)定準(zhǔn)則，應(yīng)以最明了的方式表示。如：加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來(lái)，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果的。 對(duì)所有這類過(guò)程都要對(duì)影響過(guò)程質(zhì)量的各因素加以控制。 檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 總則 ? ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? ? ? ? ? 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? ? ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測(cè)量、檢查和度量，并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各項(xiàng)特性是否合格的活動(dòng)。 ? 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的文件化程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)規(guī)定要求是否滿足。 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)是對(duì)分承包方是否完成合同規(guī)定質(zhì)量要求的一種驗(yàn)證手段。 ? 在確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)，制定檢驗(yàn)計(jì)劃或程序文件時(shí)，應(yīng)將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi)。 ? b) 過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品，在有條件的地方可以應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標(biāo)的重要手段，并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 ? 只有在規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)都全部完成，有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，數(shù)據(jù)、文件都得到審批認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)貨。 ? 當(dāng)產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)某項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按照不合格品控制程序處理，其質(zhì)量記錄中應(yīng)能找到相應(yīng)的處理規(guī)定。 ? 如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)，用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。 ? a) 選用配備相應(yīng)的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 : 控制程序 ? b) 要對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。 ? c) 規(guī)定校準(zhǔn)或檢定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過(guò)程，包括設(shè)備型號(hào)、標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校準(zhǔn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則。 ? e) 保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)活動(dòng)是在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行的。因此，包括設(shè)備名稱、編號(hào)、使用地點(diǎn)、檢定或校準(zhǔn)的日期、結(jié)果、環(huán)境條件，責(zé)任人員部應(yīng)有清楚的記錄。 ? （ 2） 產(chǎn)品是已經(jīng)檢驗(yàn)，但尚待判定的。要特別注意識(shí)別和保護(hù)標(biāo)識(shí)，防止因涂改、消失等，造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品誤用或混用。 不合格品的控制 ? 總則 ? ? ? 不合格品的評(píng)審和處置 ? ? ? 總則 ? 不合格即不滿足規(guī)定的要求。 ? 2． 作好不合格品的記錄，確定不合格品的范圍。 ? 5． 根據(jù)處置辦法，對(duì)不合格品作出處理，并監(jiān)督實(shí)施。即對(duì)不合格品采取措施，以使其滿足規(guī)定要求。即書(shū)面認(rèn)可使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品，但應(yīng)有嚴(yán)格的審批程序，也不能作為以后類似產(chǎn)品讓步接收的先例。對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品則實(shí)行拒收，對(duì)自己生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品則按報(bào)廢處理。 ? 要正確區(qū)分不合格和缺陷，缺陷是指不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性的要求。因此，糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各個(gè)方面的活動(dòng)。糾正措施是要變質(zhì)量失控為受控，而質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量在受控的條件下再提高?！凹m正”是指“返修”、“返工”或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置。糾正措施應(yīng)包括： ? a