【正文】 時(shí)，公司不能擅自使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客提出讓步申請。因此， 公司應(yīng)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件化程序。 ? 糾正或預(yù)防措施還可以導(dǎo)致有關(guān)文件化程序文件的更改，公司應(yīng)做好更改，并予以記錄。包括要明確實(shí)施糾正措施的有關(guān)責(zé)任，誰負(fù)責(zé)糾正措施的管理，誰調(diào)查，誰提出糾正措施，誰實(shí)施糾正措施，誰負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施，誰負(fù)責(zé)相應(yīng)文件化程序和文件的更改等。包括：設(shè)計(jì)要求的不合理和不完整，使用非有效版本的文件等。 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 ? 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 ? 總則 ? 搬運(yùn) ? 貯存 ? ? 包裝 ? ? ? 防護(hù) ? 交付 ? ? ? ? 總則 ? 在產(chǎn)品的整個(gè)形成和最終完成交付的過程中，存在著搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付等活動。 ? d) 對搬運(yùn)人員要進(jìn)行培訓(xùn)，使其能掌握必須的作業(yè)規(guī)程和要求。 ? b) 要對貯存產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，并采取必要的控制手段。包裝箱內(nèi)應(yīng)附有裝箱清單和檢驗(yàn)合格證等。對各種中間環(huán)節(jié)，如托運(yùn)、運(yùn)輸、裝卸等，也要通過相應(yīng)的合同和保險(xiǎn)，來明確保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。還包括 來自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄。在合同有要求時(shí)，質(zhì)量記錄可提供給顧客及其代表查閱。 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核在審核目的、審核方組成、審核依據(jù)、審核人員以及審核后的處理等方面均有所不同。一般在每年適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，要制定全年的審核計(jì)劃，內(nèi)部質(zhì)量審核可以集中在一段時(shí)間里進(jìn)行，也可以逐個(gè)要素、逐個(gè)部門分別進(jìn)行。應(yīng)建立相應(yīng)的程序，確保每一項(xiàng)不合格都已采取相應(yīng)的糾正措施，并記錄備查。如：計(jì)量檢定人員和某些試驗(yàn)人員。當(dāng)商品規(guī)定有保用期、保質(zhì)期、有效期時(shí)，公司應(yīng)按擔(dān)保內(nèi)容向顧客提供相應(yīng)的服務(wù)。 統(tǒng)計(jì)技術(shù) ? 確定需求 ? 程序 ? ? 確定需求 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用能有效地控制和驗(yàn)證過程能力及產(chǎn)品特性。 ? 方差分析，用于查找過程質(zhì)量中的規(guī)律。 ? 控制圖，用于過程質(zhì)量的連續(xù)監(jiān)控。 ? （ 6） 向顧客提供產(chǎn)品使用和改進(jìn)的必要信息。因此，在服務(wù)是規(guī)定要求的場合，公司應(yīng)建立并保持書面程序，用以實(shí)施、驗(yàn)證并報(bào)告其服務(wù)是否滿足規(guī)定的要求。如機(jī)動車輛駕駛員、電工、鍋爐工和天車工等。對不合格負(fù)有責(zé)任的單位和管理人員，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 3. 為了驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性，公司應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核的文件化程序。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核是公司內(nèi)部的自我審核，也稱為第一方審核。即：要做到防潮、防火、防蟲蛀和鼠害等。也包括質(zhì)量體系運(yùn)行記錄。它包括發(fā)運(yùn)前在公司內(nèi)的短期保管；運(yùn)輸途中，到顧客處正式驗(yàn)證產(chǎn)品前。 ? 包裝箱應(yīng)保證被包裝產(chǎn)品在箱內(nèi)相對固定，防止碰撞等造成損傷。要做到貯存記錄準(zhǔn)確、完整。 ? b) 在搬運(yùn)過程中，要注意保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識，以及有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)記，防止丟掉或被擦掉。使用未經(jīng)檢驗(yàn)的材料，或標(biāo)識不清造成混料或錯(cuò)料，檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識不清等。 ? d) 確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。 ? c) 確定所需的糾正措施，以消除不合格產(chǎn)生的原因。“糾正”是指“返修”、“返工”或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置。因此，糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各個(gè)方面的活動。對采購的產(chǎn)品則實(shí)行拒收，對自己生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品則按報(bào)廢處理。即對不合格品采取措施，以使其滿足規(guī)定要求。 ? 2． 作好不合格品的記錄，確定不合格品的范圍。要特別注意識別和保護(hù)標(biāo)識，防止因涂改、消失等，造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品誤用或混用。因此，包括設(shè)備名稱、編號、使用地點(diǎn)、檢定或校準(zhǔn)的日期、結(jié)果、環(huán)境條件，責(zé)任人員部應(yīng)有清楚的記錄。 ? c) 規(guī)定校準(zhǔn)或檢定檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，包括設(shè)備型號、標(biāo)識、地點(diǎn)、校準(zhǔn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則。 ? a) 選用配備相應(yīng)的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備。 ? 當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按照不合格品控制程序處理，其質(zhì)量記錄中應(yīng)能找到相應(yīng)的處理規(guī)定。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標(biāo)的重要手段，并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 ? 在確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)，制定檢驗(yàn)計(jì)劃或程序文件時(shí)，應(yīng)將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi)。 ? 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動的文件化程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品對規(guī)定要求是否滿足。 對所有這類過程都要對影響過程質(zhì)量的各因素加以控制。 ? f) 技藝的評定準(zhǔn)則，應(yīng)以最明了的方式表示。這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導(dǎo)操作或規(guī)范工藝方法，因此，過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點(diǎn)，并從實(shí)際需要出發(fā)，制定和實(shí)施必要的控制程序文件。 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 ? 為了實(shí)現(xiàn)可追溯性，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)與生產(chǎn)原始憑證、質(zhì)量記錄等相一致，如產(chǎn)品號、批號、序號、日期等。 ? 公司的驗(yàn)證，不能減輕顧客對其所提供的產(chǎn)品應(yīng)是合格的責(zé)任。 ? 分承包方產(chǎn)品的顧客驗(yàn)證 ? 當(dāng)合同規(guī)定顧客要對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時(shí)，公司應(yīng)提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產(chǎn)品是否符合要求實(shí)施驗(yàn)證。 采購資料 ? 對采購產(chǎn)品質(zhì)量控制，還體現(xiàn)在采購文件中，包括明確、完整地說明所訂購產(chǎn)品的資料，主要包括： ? a) 產(chǎn)品類別、型號、等級或其他的標(biāo)識方法。因此，對于采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證，首先要對供貨單位，即采購合同中的分承包方進(jìn)行評價(jià)。 ? c) 對出于正當(dāng)理由而保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別，對這類文件要有特定的管理辦法。文件和資料管理失控，將對公司質(zhì)量活動造成重大影響。它通過樣品或產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的問題，得以在設(shè)計(jì)最后確認(rèn)前，消除那些尚不能滿足顧客需求的問題，以確保設(shè)計(jì)質(zhì)量符合要求。設(shè)計(jì)評審記錄應(yīng)加以保存。 ? 設(shè)計(jì)輸出是以設(shè)計(jì)輸入為依據(jù)的。 設(shè)計(jì)輸入 ? 設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)的主要依據(jù)。 組織和技術(shù)接口 ? 接口是指兩個(gè)或兩個(gè)以上具體的連接處和相互間關(guān)系，實(shí)體通過接口進(jìn)行信息和物資交流。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，是指針對某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目，而建立質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定質(zhì)量要求和安排應(yīng)開展的各種活動。 ? c) 合同評審要做到任何與投標(biāo)時(shí)的不一致、合同或接受訂單的要求都已得到解決，以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求。因此，能否滿足合同要求，對公司取得顧客信任有著直接影響。 ? 質(zhì)量計(jì)劃一般包括的主要內(nèi)容是：應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，對該產(chǎn)品或項(xiàng)目采取措施的有關(guān)人員的職責(zé)，所采用特定的質(zhì)量控制程序，必要的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核文件，以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的其他措施。程序文件展開的廣度與深度，取決于公司任務(wù)的復(fù)雜性，采用的工作方法和執(zhí)行活動人員的水平、能力、技巧和培訓(xùn)后所達(dá)到的熟練程度。 在 1995年 3月發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn) ISO10013“ 質(zhì)量手冊編制指南”附錄 A中，用圖形描述了典型的質(zhì)量體系文件層次。但隨著社會環(huán)境、市場需求和公司內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)等有重大變化時(shí)，或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被顧客投訴時(shí)，也應(yīng)及時(shí)進(jìn)行管理評審。這里的管理層是指負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的，也就是最高管理層。如：檢驗(yàn)人員和審核人員等。質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括公司的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。后者在題號前加“ * ”，以示區(qū)別。 組織 ? 公司組織結(jié)構(gòu)的確定，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量體系要求、結(jié)合公司實(shí)際和有效率。 職責(zé)也不能規(guī)定得籠統(tǒng)、含混和范圍不清。管理評審的依據(jù)是受益者的期望。管理評審中要特別關(guān)注質(zhì)量體系運(yùn)行中，長期存在的問題和系統(tǒng)性問題的解決對策。在質(zhì)量手冊中還應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序文件，并概述用于質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)，包括對質(zhì)量方針的陳述、引用的程序文件、與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位職責(zé)、權(quán)限，以及質(zhì)量手冊的評審，修改和控制的規(guī)定等。 質(zhì)量策劃 ? 質(zhì)量策劃是為確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標(biāo)和要求的活動，即為使產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同恰當(dāng)?shù)臐M足要求而采取的方法。 ? d) 作好產(chǎn)品驗(yàn)證和驗(yàn)收的有關(guān)工作。 ? a) 要評審每項(xiàng)要求是否合理、明確，公司是否有能力滿足，公司應(yīng)對每份合同、訂單和標(biāo)書進(jìn)行評審，不僅要對質(zhì)量方面的要求進(jìn)行評審，也要對包括生產(chǎn)能力、交貨期以及特殊要求進(jìn)行評審，并形成文件。并將修訂合同后的信息，及時(shí)、正確地傳遞給本公司內(nèi)的有關(guān)職能部門。包括設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分，明確每個(gè)階段的任務(wù)與責(zé)任，進(jìn)展安排和應(yīng)采取的措施以及什么時(shí)間驗(yàn)證和評審等。 如：建筑工程設(shè)計(jì)中的結(jié)構(gòu)組、電氣組、通風(fēng)采暖組、上下水組等，專業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞。 ? 設(shè)計(jì)輸入是開展設(shè)計(jì)工作的依據(jù)，也是驗(yàn)證、評審設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)。 設(shè)計(jì)評審 ? 設(shè)計(jì)評審是對設(shè)計(jì)所作的、文件化的、綜合的和系統(tǒng)的檢查，以評價(jià)其滿足質(zhì)量要求的能力，找出存在的問題并提出解決的方法。設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法除前面提到的必須實(shí)施的設(shè)計(jì)評審?fù)?，還可以進(jìn)行以下活動：包括采用其它的計(jì)算方法； 將新的設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；設(shè)計(jì)階段文件發(fā)布前的評審等。但是，它們各自的目的、對象、時(shí)機(jī)和方法均有所不同。本要求提及的資料是指形成或證實(shí)質(zhì)量文件依據(jù)或引用的資料，如技術(shù)規(guī)范。 ? 必要時(shí)，應(yīng)在文件和資料或其附件的更改欄中標(biāo)明更改的原因。 ? 對一次性購買或購買量很小的一般產(chǎn)品，公司也可以采用在使用前對產(chǎn)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證辦法，來作出評定。 ? c) 在有質(zhì)量保證要求時(shí)，要寫明適用的質(zhì)量保證模式、標(biāo)準(zhǔn)版本和編號等。顧客出于對最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的考慮，或顧客有條件提供一些產(chǎn)品，包括來料加工，來件組裝等?？梢酝ㄟ^在產(chǎn)品上作標(biāo)記或掛上標(biāo)簽，或用隨行文件標(biāo)識。標(biāo)識用的印章、標(biāo)簽、涂色劑等均應(yīng)規(guī)定使用的管理辦法和相應(yīng)人員的責(zé)任。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? c) 應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序中的規(guī)定。 ? 注：對“特殊過程”的要求 ? 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過以后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)保存對過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。條件是，這些人員要經(jīng)過必要的培訓(xùn)和授權(quán)，并納入程序。