【正文】 的預(yù)期用途的特定要求所進(jìn)行的認(rèn)可。因此必須形成文件，并由公司對所提要求的適宜性進(jìn)行評審。 ? 2. 人員和資源。 合同評審 :評審 ? b) 要對不同類型的合同（標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、特殊定貨，重要的、一般的，書面的、口頭的），分別規(guī)定評審程序（由誰評審、如何評審）。質(zhì)量策劃包括產(chǎn)品策劃、管理和運(yùn)作策劃、編制質(zhì)量計(jì)劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準(zhǔn)備等。對質(zhì)量體系的改進(jìn)，應(yīng)體現(xiàn)在新的質(zhì)量體系文件中。 資源 ? 為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮各自的功能，應(yīng)確定資源要求，并提供充分的資源。而且，一些可選擇的內(nèi)容變成了強(qiáng)制要求（如： ）。驗(yàn)證人員是指對質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員。 管理職責(zé) : 管理評審 ? 管理評審一般每年至少進(jìn)行一次。因此，程序文件的內(nèi)容及要求，要密切結(jié)合公司的實(shí)際情況。合同又是公司經(jīng)濟(jì)活動的源頭，是設(shè)計(jì)開發(fā)和下一步工作的依據(jù)。通過制定并執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的文件化程序，使設(shè)計(jì)工作有計(jì)劃、按程序地進(jìn)行，以確保產(chǎn)品的適用性能滿足顧客的和有關(guān)的要求。 應(yīng)將必要的信息形成文件、予以傳遞，并定期評審。 ? 設(shè)計(jì)評審作為一種必須實(shí)施的方法，由公司組織進(jìn)行，參加者應(yīng)包括與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的各職能部門的代表和邀請的有關(guān)專家，某些根據(jù)法規(guī)要求或合同要求開發(fā)的產(chǎn)品，還要經(jīng)被認(rèn)可的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)評審。 文件和資料控制 ? 總則 ? 文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布 ? ? 文件和資料的更改 總則 ? 文件和資料是公司指導(dǎo)生產(chǎn)和管理活動的依據(jù)和證實(shí)材料。 分承包方的評價(jià) ? a) 采購產(chǎn)品的質(zhì)量取決于供貨單位的質(zhì)量保證能力及其產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量水平。一般是通過簽定供需雙方認(rèn)可的采購合同后，再實(shí)施。實(shí)現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費(fèi)用，因此在合同情況下，如有可追溯性要求，應(yīng)寫入合同條款中。如：由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動，或質(zhì)量要求的變化，要對過程能力不足的過程或設(shè)備查找出主要原因，采取相應(yīng)的糾正措施，并經(jīng)過驗(yàn)證認(rèn)可。檢驗(yàn)和試驗(yàn)仍然是質(zhì)量控制的主要手段。這種作法也稱為“例外放行”。 控制程序 ? 對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制，包括選用、配備與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，制定各種檢定和校準(zhǔn)規(guī)程，對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備按規(guī)程開展檢定、校準(zhǔn)，加強(qiáng)對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)管理，保證在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行測試，以及作好和保存各種檢定、 校準(zhǔn)記錄等。 ? 這是證明所有在用檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備是否處于完好狀態(tài)的依據(jù)。 ? 不合格控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 1． 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，要及時作出標(biāo)識。 不合格品的控制 不合格品的評審和處置 ? d) 拒收或報(bào)廢。 ? 要正確理解“糾正”，和“糾正措施”的不同含義。 ? c) 采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制，以保證預(yù)防措施的有效實(shí)施。有些精密的、特殊的產(chǎn)品，還要防止振動和受到溫度、濕度等環(huán)境的影響。但包裝材料不能對被包裝產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響。如：各種原材料、在制品和成品的檢驗(yàn)與試驗(yàn)報(bào)告，不合格品及其處置記錄，顧客投訴記錄等。但質(zhì)量體系審核是為確定質(zhì)量體系的符合性和有效性而必須要開展的活動。審核組要記錄審核結(jié)果，提出審核報(bào)告和發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)及糾正措施建議，并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。當(dāng)需要時，向顧客和其它的受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值。 ? 常用的統(tǒng)計(jì)方法有： ? 直方圖、系統(tǒng)圖、散布圖、因果圖等，用于分析問題。不同類型的企業(yè)對統(tǒng)計(jì)技術(shù)都有其可應(yīng)用的方面，特別是外部質(zhì)量保證對統(tǒng)計(jì)技術(shù)有要求時。 ? （ 3） 公司領(lǐng)導(dǎo)規(guī)定的、某些對質(zhì)量有重要影響的、關(guān)鍵的工作崗位人員。一般體系建立運(yùn)行初期，審核次數(shù)應(yīng)多些；當(dāng)體系結(jié)構(gòu)有重大變化或發(fā)生重大不合格時，要及時進(jìn)行審核。 ? 質(zhì)量記錄可以是文字的，也可以采用磁帶、磁盤等電子媒體的形式，或照片和膠片等。如果合同有要求， 這種保護(hù)職責(zé)應(yīng)延續(xù)到交付地才算完成。如：定期檢驗(yàn)、對在庫產(chǎn)品實(shí)行“先入先出”的原則等。對這些活動缺乏控制或控制不當(dāng)，會直接和 /或間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 預(yù)防措施 ? 預(yù)防措施應(yīng)包括： ? a) 恰當(dāng)?shù)厥褂脕碜愿鞣降男畔ⅰ? ? 糾正措施和質(zhì)量改進(jìn)活動在方法上相似，但作用卻不相同。即對不合格品采取措施，使其雖不符合規(guī)定要求，但能滿足預(yù)期的使用要求或不經(jīng)返修作為讓步接收?？赡苣硞€產(chǎn)品的半成品檢驗(yàn)是合格的，但在加工過程中，部分是返修的 。 ? 所有在用的、用來證實(shí)產(chǎn)品符合要求的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)是完好的，并附有在有效使用周期內(nèi)的標(biāo)志，對準(zhǔn)確度不符合要求或有故障的設(shè)備要及時修理，并有停用標(biāo)志，要對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的搬運(yùn)、防護(hù)和貯存作出規(guī)定，確保其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。為此，公司必須制定并執(zhí)行文件化程序，并應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度為已知，其測量能力滿足要求（測量不確定度，是對被測量真值所處的量值范圍的評定， 是指由于測量誤差的存在而對被測量值不能肯定的程度）。 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? a) 過程檢驗(yàn)的目的，是在制造過程中進(jìn)行監(jiān)測，以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)到下一個過程，同時可以及時進(jìn)行糾正，避免造成更多的損失。必要時，還應(yīng)保存對過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? c) 應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序中的規(guī)定?？梢酝ㄟ^在產(chǎn)品上作標(biāo)記或掛上標(biāo)簽，或用隨行文件標(biāo)識。 ? c) 在有質(zhì)量保證要求時，要寫明適用的質(zhì)量保證模式、標(biāo)準(zhǔn)版本和編號等。 ? 必要時，應(yīng)在文件和資料或其附件的更改欄中標(biāo)明更改的原因。但是，它們各自的目的、對象、時機(jī)和方法均有所不同。 設(shè)計(jì)評審 ? 設(shè)計(jì)評審是對設(shè)計(jì)所作的、文件化的、綜合的和系統(tǒng)的檢查，以評價(jià)其滿足質(zhì)量要求的能力，找出存在的問題并提出解決的方法。 如：建筑工程設(shè)計(jì)中的結(jié)構(gòu)組、電氣組、通風(fēng)采暖組、上下水組等，專業(yè)組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞。并將修訂合同后的信息，及時、正確地傳遞給本公司內(nèi)的有關(guān)職能部門。 ? d) 作好產(chǎn)品驗(yàn)證和驗(yàn)收的有關(guān)工作。在質(zhì)量手冊中還應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序文件，并概述用于質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)，包括對質(zhì)量方針的陳述、引用的程序文件、與質(zhì)量有關(guān)人員的崗位職責(zé)、權(quán)限，以及質(zhì)量手冊的評審，修改和控制的規(guī)定等。管理評審的依據(jù)是受益者的期望。 組織 ? 公司組織結(jié)構(gòu)的確定，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量體系要求、結(jié)合公司實(shí)際和有效率。質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括公司的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，也是公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。這里的管理層是指負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的，也就是最高管理層。 在 1995年 3月發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn) ISO10013“ 質(zhì)量手冊編制指南”附錄 A中，用圖形描述了典型的質(zhì)量體系文件層次。 ? 質(zhì)量計(jì)劃一般包括的主要內(nèi)容是：應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，對該產(chǎn)品或項(xiàng)目采取措施的有關(guān)人員的職責(zé)，所采用特定的質(zhì)量控制程序，必要的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核文件，以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的其他措施。 ? c) 合同評審要做到任何與投標(biāo)時的不一致、合同或接受訂單的要求都已得到解決，以及公司有能力滿足合同或接受訂單的要求。 組織和技術(shù)接口 ? 接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關(guān)系，實(shí)體通過接口進(jìn)行信息和物資交流。 ? 設(shè)計(jì)輸出是以設(shè)計(jì)輸入為依據(jù)的。它通過樣品或產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的問題，得以在設(shè)計(jì)最后確認(rèn)前，消除那些尚不能滿足顧客需求的問題，以確保設(shè)計(jì)質(zhì)量符合要求。 ? c) 對出于正當(dāng)理由而保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，和正在使用的文件能有明顯的區(qū)別，對這類文件要有特定的管理辦法。 采購資料 ? 對采購產(chǎn)品質(zhì)量控制，還體現(xiàn)在采購文件中，包括明確、完整地說明所訂購產(chǎn)品的資料，主要包括： ? a) 產(chǎn)品類別、型號、等級或其他的標(biāo)識方法。 ? 公司的驗(yàn)證，不能減輕顧客對其所提供的產(chǎn)品應(yīng)是合格的責(zé)任。這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導(dǎo)操作或規(guī)范工藝方法，因此，過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點(diǎn)，并從實(shí)際需要出發(fā)，制定和實(shí)施必要的控制程序文件。 對所有這類過程都要對影響過程質(zhì)量的各因素加以控制。 ? 在確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)，制定檢驗(yàn)計(jì)劃或程序文件時，應(yīng)將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi)。 ? 當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)時，應(yīng)按照不合格品控制程序處理，其質(zhì)量記錄中應(yīng)能找到相應(yīng)的處理規(guī)定。 ? c) 規(guī)定校準(zhǔn)或檢定檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，包括設(shè)備型號、標(biāo)識、地點(diǎn)、校準(zhǔn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則。要特別注意識別和保護(hù)標(biāo)識，防止因涂改、消失等，造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品誤用或混用。即對不合格品采取措施，以使其滿足規(guī)定要求。因此，糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各個方面的活動。 ? c) 確定所需的糾正措施，以消除不合格產(chǎn)生的原因。使用未經(jīng)檢驗(yàn)的材料，或標(biāo)識不清造成混料或錯料，檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識不清等。要做到貯存記錄準(zhǔn)確、完整。它包括發(fā)運(yùn)前在公司內(nèi)的短期保管；運(yùn)輸途中，到顧客處正式驗(yàn)證產(chǎn)品前。即：要做到防潮、防火、防蟲蛀和鼠害等。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 3. 為了驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性，公司應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核的文件化程序。如機(jī)動車輛駕駛員、電工、鍋爐工和天車工等。 ? （ 6） 向顧客提供產(chǎn)品使用和改進(jìn)的必要信息。 ? 方差分析，用于查找過程質(zhì)量中的規(guī)律。當(dāng)商品規(guī)定有保用期、保質(zhì)期、有效期時，公司應(yīng)按擔(dān)保內(nèi)容向顧客提供相應(yīng)的服務(wù)。應(yīng)建立相應(yīng)的程序，確保每一項(xiàng)不合格都已采取相應(yīng)的糾正措施，并記錄備查。 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核在審核目的、審核方組成、審核依據(jù)、審核人員以及審核后的處理等方面均有所不同。還包括 來自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄。包裝箱內(nèi)應(yīng)附有裝箱清單和檢驗(yàn)合格證等。 ? d) 對搬運(yùn)人員要進(jìn)行培訓(xùn)，使其能掌握必須的作業(yè)規(guī)程和要求。包括：設(shè)計(jì)要求的不合理和不完整，使用非有效版本的文件等。 ? 糾正或預(yù)防措施還可以導(dǎo)致有關(guān)文件化程序文件的更改，公司應(yīng)做好更改，并予以記錄。 ? 當(dāng)合同要求時，公司不能擅自使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客提出讓步申請。 ? 3． 評價(jià)不合格品，提出對不合格品的處置方案，決定應(yīng)作何種處置并記錄下來。要按質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序的規(guī)定，對產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識別標(biāo)識加以妥善保護(hù)， 確保只有合