膠塞質(zhì)量控制及常見質(zhì)量問題-wenkub
2023-03-02 09:16:20 本頁面
【正文】 要求： 注射用頭孢曲松鈉，用丁基膠塞的，每批成品出廠前， 做相容性簡易試驗，合格后方可出廠；其他頭孢類注射劑參 照此法，建立適宜試驗方法 。要減少膠塞微粒污染，生產(chǎn)膠塞的配方應(yīng)考慮 內(nèi)源性不溶性微粒要少；加強生產(chǎn)過程控制及符合規(guī)范 的環(huán)境；優(yōu)異的清洗工藝；生產(chǎn)環(huán)境必須通過 GMP認證。 ? 掛壁、掛洙：覆膜膠塞 ? 吸塞：膠塞冠部表面形狀 ? 穿刺落屑 膠塞常見質(zhì)量問題 178。 10%， 1236個月； 對溫度敏感的藥物，6℃ 177。 5%， 6 個月； 對溫度敏感的藥物， 25℃ 177。 灰分 50% 45% 不溶性微粒 大于 10μ m﹤60 粒 /ml ﹤30 粒 /ml 大于 25μm﹤6 粒 /ml ﹤3 粒 /ml 膠塞質(zhì)量標準對比 抗生素膠塞 輸液膠塞 化學(xué)性能： PH變化值 ≤ 1 ≤ 1 紫外吸收度 ≤ ≤ 澄清度與顏色 ≤ 3號濁度液 ≤ 2號濁度液 ≤ 5號比色液 ≤ 5號比色液 易氧化物 ≤ 7ml ≤ 3ml 電導(dǎo)率 40μ s/㎝ 40μ s/㎝ 揮發(fā)性硫化物 50μ gNa2S/20c㎡ 同左 不揮發(fā)物 4 ㎎ 4 ㎎ 重金屬（以 Pb計 ) ≤ 1ppm ≤ 1ppm 銨離子 ≤ % ≤ % 鋅離子
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