膠塞質(zhì)量控制及常見質(zhì)量問題(文件)
【正文】 ≤ % ≤ % 膠塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 抗生素膠塞 輸液膠塞 功能特性：穿刺力 10N 75N、 80N 穿刺落屑 5粒 /100針 20粒 /10針 密封性與穿刺器保持性 4h/ 無泄漏 自密封性 25kPa真空 30分鐘 亞甲藍(lán)溶液不得滲入 密合性 同上 膠塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 抗生素膠塞 輸液膠塞 生物特性：溶血 溶血率 ﹤5% 溶血率 ﹤5% 熱源 符合規(guī)定 符合規(guī)定 急性全身毒性 符合規(guī)定 符合規(guī)定 膠塞與藥物相容性試驗(yàn) ? 膠塞與藥物相互作用的方式 吸收 — 藥物分散在膠塞內(nèi) 吸附 — 藥物被吸附在膠塞的表面 浸出 — 膠塞內(nèi)可萃取物浸入藥劑內(nèi) 滲透 — 水分、空氣以滲透方式從膠塞傳輸至藥劑內(nèi) 膠塞與藥物相容性試驗(yàn) ? 膠塞與藥物相容性出現(xiàn)問題的基本跡象 藥液 PH值變化 藥液產(chǎn)生沉淀或渾濁 藥液顏色改變 藥物有效成分降解、含量降低 輔料（如防腐劑等）含量降低 膠塞膨脹變形 膠塞與藥物相容性試驗(yàn) ? 《 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 》 YBB00142023 考察對(duì)象 藥包材樣品批次數(shù) 藥物樣品批次數(shù) 基本判定依據(jù) 其他 藥包材 3批 1批 藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 方法學(xué)研究
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