【正文】 包括刪減的具體條款和刪減的理由。 ：描述組織的、組織機構和質量管理體系過程及過程的 相互作用，并對 ISO9001： 2023標準各個條款在組織的應用進行原則的規(guī)定。 f. 采取必要的措施，以實現(xiàn)過程預期的結果，確保過程的增值，并 保持不斷改進。 與顧客有關的過程： COP 管理過程： MOP 支持性過程： SOP 2023/2/13 7 ： 確定過程網絡的各個過程的輸入輸出，過程接口的信息傳遞、接口處的職責等。 （ 產品特殊特性和過程特殊特性 ） ? 可能影響安全性或法規(guī)的符合性 、 配合 、 功能 、 性能或產品后續(xù)生產過程的產品特性或制造過程參數(shù) 。 ? 用來進行上述活動的設備清單； ? 進行上述活動的方法和標準的清單； ? 制造或裝配以下事項的過程： ? 生產原材料； ? 生產件或服務件； ? 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它最終服務 。 ? 生產和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產品 。 ： a. 本規(guī)范只允許在組織沒有產品設計和開發(fā)責任的情況下刪減與 關的內容； b. 刪減不允許刪減制造過程的設計。 TS16949: 2023技術規(guī)范 培訓教程 賀 亮 TEL： 05768881614 手機： 13757650666 2023/2/13 1 TS16949： 2023 質量管理體系 汽車件供應商 ISO9001： 2023應用特殊要求 1. 范圍： 1. 1目的 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品； b)通過體系的有效應用 ,包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用法規(guī)要求 ,旨在增強顧客滿意。 2. 引用標準： ISO9000： 2023質量管理體系 — 基本原理和術語 ： 供應鏈： 供方 組織（企業(yè)、機構） 顧客 2023/2/13 3 ? 對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述 。 例如：模具的導柱導軌 、 生 產設備的安全裝置 、 現(xiàn)場的指示牌 ， 產品設計的對稱和不對稱 、 標準化等等 。 ? 基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動 。 2023/2/13 6 —組織應按照 ISO9001： 2023標準要求建立文件化的質量管理體系，并加以實施、保持和改進。 c. 確定確保過程有效運行和控制所需的準則和方法：規(guī)定過程運行的方法、程序和過程評價的準則，防止過程不增值 , 減少非預期的輸出。 2023/2/13 8 符合 TS16949： 2023技術規(guī)范的質量管理體系對每一個 過程均實行 PDCA管理 , 即閉環(huán)控制。（見 ） ：規(guī)定某一類活動的操作順序、方法和要求的文件。 b. 引出規(guī)定的程序文件 c. 質量管理體系所需的過程以及過程之間的順序、相互關系。 有效和無效文件：是否適用現(xiàn)行質量活動控制。 審批內容：文件的適宜性、充分性和文件發(fā)放范圍； 一般實施分級分類審批。 e. 文件的標識： 版本標識； 更改或修訂狀態(tài)識別。 —質量記錄是一種特殊類型的文件，按照“質量記錄的控制”實施管理。 ，確保其有效性和效率。 —質量方針內容的要求： a. 與組織的宗旨（機構目標）保持一致； b. 包括滿足要求（顧客要求、法律法規(guī)要求、習慣上隱含的要求）和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c. 為質量目標的制定和評審提供框架：方針為目標的制定提供指導 。優(yōu)質產品、精益求精。 5．以病人為中心，強化管理，產品社會。 —質量目標編制要求 a. 與質量方針保持一致，體現(xiàn)、支持方針； b. 應具體、量化，可以測量評價； c. 應包括滿足產品要求所需的內容：產品質量目標； d. 目標應適宜：通過適當努力可以實現(xiàn)，質量目標不宜過高或過低。 職責和權限的管理者 .負有產品質量責任的人員 ,有權停止 生產 ,以糾正質量問題 ,所有班次的生產作業(yè)都應安排負責 保證產品質量的人員 ,或指定代理人員 2023/2/13 25 —責和權 a. 建立、實施 和 保持 質量管理體系； b. 向最高管理者 報告 質量管理體系的業(yè)績和改進需求； c. 采取各種措施，如會議，向各級員工傳達顧客當前和未來的需求， 提高 員工對“顧客需求”的意識； d. 質量管理體系的外部 聯(lián)絡。 —質量方針中規(guī)定的目標、業(yè)務計劃中規(guī)定的目標、顧客對所提供產品的滿意度 應保持管理評審的記錄 2023/2/13 28 、外部審核結果； ：包括顧客滿意程度的測量 ,顧客投訴和產 品反饋信息 。 2023/2/13 30 : 資源的含義 :廣義的資源，包括人、機、料、法、環(huán)、測、財。 ，并提供培訓或采取其他措施以達到崗位標準要求。 組織應確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求，并能 熟練掌握適用的工具和技術。 建立一個衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作及與達成質量目標的關系和重要性 2023/2/13 34 —基礎設施包括 a. 產品實現(xiàn)過程的辦公室、檔案室、倉庫和相關設備、設施； b. 過程加工設備和設備軟件； c. 產品實現(xiàn)的支持性產品設施，如通訊、車輛、設施維修。 應制定評價對現(xiàn)有操作和過程有效性的方法，并與質量管 理體系的有效性相聯(lián)系 2023/2/13 36 制定應急計劃 ,在緊急情況下滿足顧客要求。 c. 影響工作環(huán)境的人的因素：工作方法、激勵政策、安全防護、人類工效學等； d. 影響工作環(huán)境的物理因素：震動、噪聲、光、熱、溫度、污染等。 保持生產現(xiàn)場處于有序 \清潔的狀態(tài) ,并按產品制造過程需 求進行適當?shù)木S護 .(5S要求 ) 2023/2/13 39 —針對不同產品進行產品實現(xiàn)過程的策劃和開發(fā) , 識別產品實現(xiàn)的過程網絡以及過程所需的資源、監(jiān)控和測量。 對于接收準則，顧客要求時，必須提交顧客批準。對于有專有權的 設計，對外形、配合、功能的影響應與顧客共同進行評審， 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求。 c. 產品的法律法規(guī)要求和法律責任。 2023/2/13 43 —合同概念：組織與客戶之間達成的任何相互同意的要求，統(tǒng)稱為合同，而不僅僅指法律意義上的合同。 —制定設計和開發(fā)計劃 —確定設計和開發(fā)階段 —確定每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認 —設計和開發(fā)的責任部門、人員和不同部門、人員之間的接口 :通常包括設計 \制造 \工程 \質量 \生產 和其他適當人員 ,在特殊特性開發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。 2023/2/13 49 產品設計輸出數(shù)據(jù) 生產率、過程能力及成本的目標； 顧客要求（若存在） 以往的開發(fā)經驗（ PFMEA） 制造過程設計包括采用防錯方法其程度與問題的重要性和 所存在的風險的程度上適應。 .2供方質量管理體系的開發(fā) :作為第一步，組織的供 方應通過經認可的第三方認證機構的 ISO9001:2023認證， 組織應以供方符合技術規(guī)范為目的 . .2 顧客批準的來源 若合同中有規(guī)定 ,組織應從經顧客批準的來源處采購產品 \材料和 服務 .采用顧客指定來源處的產品 /服務 ,不能免除組織確保采購 產品和服務的質量責任 a. 應明確質量要求，明確表述擬購產品的要求。 —確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 a. 實施進貨檢驗：按照“ ” b. 其他必要的活動：合格證驗證，供應商生產現(xiàn)場檢查或監(jiān)控采購產品的生產，工藝試用 —當組織既定在供應商貨源處驗證采購產品時 ,應在采購文件中規(guī)定驗證安排和產品放行方式 2023/2/13 61 （評定、進貨驗證）的方式和程度根據(jù)采購產品對最終產品質量的影響大小確定。 工裝確定 ,明確其狀態(tài) ,如生產 \修理或處置 ,若活動外包 ,組織應有這些活動的系統(tǒng) . 2023/2/13 67 ? ? 應滿足顧客要求的適當?shù)纳a計劃 ,如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃 ,該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產信息 ,并且是訂單驅動的 . ? ? 應建立并保持服務考慮的信息與制造 \工程和設計部門溝通的過程 .目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合 . 2023/2/13 68 ? ? 當與顧客達成服務協(xié)議時 ,組織應驗證以下項目的有效性 ? 組織的每一個服務中心 有無專門的服務機構 ? 任何特殊用途的工具或測量設備 :服務設備設施 ? 服務人員的培訓 :經專業(yè)培訓的服務人員 2023/2/13 69 —特殊過程：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量進行符合性驗證 , 或僅在產品使用或產品已交付后缺陷才變得明顯的過程。 在正常生產流程中產品所處的位置 ,并不體現(xiàn)是否牌適當?shù)臋z驗和試驗狀態(tài) ,除非產品本身狀態(tài)明顯，如自動化傳遞的材料 .如果試驗狀態(tài)標識清晰 \形成了文件且達到了指定的目的 ,允許采用分區(qū)法來標識 . 2023/2/13 71 —產品標識：適宜方法，全過程使用，標識應統(tǒng)一風格，標識內容應充分（能夠區(qū)分產品） a. 標簽：流程卡 、科室名稱、辦公區(qū)域圖 b. 區(qū)域標識 c. 顏色標識 d. 容器標識 —檢驗、測量和監(jiān)控狀態(tài)標識：合格、不合格、待檢、待辦、已辦、辦結。 貯存：出入庫管理；帳卡物的一致性；定期評估庫存品的質量狀況 包裝：包裝材料的選擇；包裝設計；包裝方法。 對規(guī)范以外情況的影響的評估 。 2023/2/13 87 —審核準備和審核計劃：熟悉相關文件并編制審核核查表 —審核實施：現(xiàn)場審核記錄，審核不符合項報告，審核報告 —跟蹤審核： 不符合項責任部門：不符合項原因分析 ,制定消除原因的措施并實施 審核組 : 跟蹤審核糾正措施的實施，驗證糾正措施的有效性 2023/2/13 88 組織應審核質量管理體系 ,以驗證與本標準和任何附加的質 量管理體系要求的符合性 . 組織應對每個制造過程進行審核以確定其有效性 組織應以確定的頻次 ,在生產和交付的適當階段對其產品進 行審核 ,以驗證符合所有規(guī)定的要求 .如產品尺寸 \功能性能\包裝 \標簽等 2023/2/13 89 內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程 \活動 和班次 ,且應按年度計劃進行日程安排 ,當內部 /外 部不符合或顧客抱怨發(fā)生時 ,應適當增加審核頻次 . 組織應具有有資格審核本標準要求的內部審核員 . 2023/2/13 90 —測量目的：證實過程實現(xiàn)預期策劃結果的能力，過程輸出根據(jù)輸入是否產生增值。 （ ） 2023/2/13 94 選擇產品參數(shù)以監(jiān)視其符合性時，應確定產品特性類型， 并得出： 測量類型 適當?shù)臏y量方法 –要求的能力和技術。 糾正措施：采取措施消除不合格現(xiàn)象的原因。 —預防措施的采?。嚎紤]潛在問題的影響程度。 () ,形成文件并評審 () ,形成文件并評審 () () 、評價和再評價的準則 () ，適當時包括 :() (a)批準產品、程序、工序和設備的要求 (b)人員資格的要求 (c)質量管理體系