質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義3偏差處理-wenkub
2023-02-10 02:35:36 本頁面
【正文】 準和發(fā)放 ？更改的程序是否已被執(zhí)行 ？ ? 措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成 ？ 如驗證文件 、 變更申請 、 培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整 ？ 25 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門： ? 立即進行偏差調(diào)查 ? 分析和匯總 ? 提出糾正措施 ? QA ? 及時調(diào)查偏差的產(chǎn)生準確原因 ? 提出糾正措施 ? 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 ? 必要的培訓(xùn) ? 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 26 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 相關(guān)部門 ? 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因 ? 嚴格按偏差處理意見進行偏差處理 ? 對相關(guān)人員進行培訓(xùn) ? 及時采取措施，避免類似的偏差發(fā)生 27 案例 1：物料混淆 ? 2023年 3月 10日，在生產(chǎn) 202303301批時，配制乳膏劑時，發(fā)現(xiàn)庫房發(fā)的卡波姆的牌號與處方規(guī)定的不一致，但發(fā)現(xiàn)時，已投了 。 是針對產(chǎn)生的原因 ， 其目的是消除缺陷項目原因防止類似不合格再次發(fā)生 ，具有持續(xù)改進的作用 。 ? 嚴禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準私自進行偏差處理的情況。 ? 該政策不適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無關(guān)重要的。 ? 積累公司的知識系統(tǒng)。 第二百七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 第二百七十五條 任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會同其它部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。 需要評估是否影響產(chǎn)品 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量 ? 產(chǎn)品的安全 ? 有效性 ? 純度 ? 有關(guān)法律法規(guī) 3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（專家意見稿） 第二百七十二條 各部門負責(zé)人應(yīng)確保所有人員嚴格、正確執(zhí)行預(yù)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 第二百七十三條 企業(yè)應(yīng)建立偏差處理的書面規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理程序或所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。偏差調(diào)查報告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 4 偏差處理的目的 ? 對不符合性事件的評價、控制、責(zé)任、文檔和解決方法提供了指導(dǎo)作用。 ? 強度 QA的質(zhì)量參與 5 偏差處理的適用范圍 ? 該政策適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)，取樣，儲存或上
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