藥品生產企業(yè)質量受權人制度的規(guī)定-wenkub
2023-04-23 03:06:30 本頁面
【正文】 ；2008年12月底前，在全區(qū)制劑和原料藥藥品生產企業(yè)中實施。附件1廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實施藥品生產企業(yè)質量受權人制度的規(guī)定》的通知桂食藥監(jiān)發(fā)〔2008〕5號各市食品藥品監(jiān)督管理局： 《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產企業(yè)質量受權人制度的規(guī)定》經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2008年6月30日第二次局長辦公會議審議通過。 二○○八年七月二日附件2廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實施藥品生產企業(yè)質量受權人制度的規(guī)定第一章 總 則 第一條 為加大藥品生產監(jiān)督管理力度，進一步完善藥品生產企業(yè)質量管理體系，推進廣西藥品GMP實施，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)國家有關藥品管理的相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第三條 質量受權人是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)藥品生產企業(yè)法定代表人授權，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，全面負責藥品質量的關鍵管理人員。 第二章 資格與授權第五條 質量受權人由藥品生產企業(yè)自行選定，并由企業(yè)法定代表人授權。 企業(yè)應在法定代表人與受權人雙方簽定質量授權書之日起5個工作日內，將《藥品生產企業(yè)質量受權人備案表》（見附件2）一式3份和《藥品生產企業(yè)質量授權書》（復印件）等備案材料報所在地市局備案（備案表一份報區(qū)局、一份交企業(yè)、一份市局留存）。企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽定授權書，并于變更后5個工作日內報市局、區(qū)局備案。 參與對產品質量有影響的下列活動： ?。?）主要物料供應商的選??； ?。?）主要生產設備、儀器的選??； ?。?）生產、質量
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