【正文】 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 首營企業(yè)和首次購進(jìn)藥品品種審核制度 一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，防止假劣藥品進(jìn)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 包裝、標(biāo)識及說明書符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求； 進(jìn)口藥品應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 （五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 實行批簽發(fā)管理的生物制品還應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》。 四、購進(jìn)藥品應(yīng)按照以下程度進(jìn)行： （一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽 需審核如下資料： 供貨企業(yè)的證照復(fù)印件； 雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議； GMP、 GSP 證書復(fù)印件。 六、處方審核人員對不按規(guī)定調(diào)配藥品的行為應(yīng)予以制止，有權(quán)向有關(guān)部門反映。 三、處方審核人員應(yīng)對處方進(jìn)行審核。 七、定期或不定期咨詢消費者對藥品質(zhì)量及服 務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報質(zhì)量管理人員。 三、向患者正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳。 四、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。 九、定期盤點，做到賬 貨相符。 五、購進(jìn)藥品入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨，藥品出庫時，認(rèn)真貫徹“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。對入庫藥品的質(zhì)量負(fù)具體責(zé)任。 三、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結(jié)論。 十二、及時掌握醫(yī)藥市場動態(tài)，收集了解醫(yī)院用藥情況及藥品緊缺品種，經(jīng)常與臨床聯(lián)系、溝通，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 八、建立發(fā) 生業(yè)務(wù)往來的供貨方檔案。 四、所使用藥品必須合法，如提供藥品的生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品檢驗報告書、包裝樣品等。 藥品采購員質(zhì)量管理職責(zé) 一、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)臨床醫(yī)療、科研需要，按照醫(yī)院基本用藥目錄，負(fù)責(zé)藥品的采購，保證正常供應(yīng)。 十三、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 十、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收管理。 六、負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場考察。 二、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 六、重視患者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量工作的改進(jìn)。 二、根據(jù)本科室實際需要合理設(shè)崗并組織制定和完善本科室各類人員的質(zhì)量管理職責(zé)。 三、組織本科室人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，在“質(zhì)量第一” 的思想指導(dǎo)下進(jìn)行管理。 七、檢查各項質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況。 三、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后組織實 施并監(jiān)督檢查。 七、負(fù)責(zé)首次購進(jìn)藥品品種的質(zhì)量審核，包括現(xiàn)場參與考察。 十一、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸過程中的質(zhì)量工作。包括外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。如遇危重病人搶救用藥，應(yīng)想方設(shè)法及時供應(yīng)，不得有誤。 五、藥品采購必須堅持擇優(yōu)選購的原則，按照《經(jīng)濟(jì)合同法》、《藥品管理法》的規(guī)定簽訂購貨合同，訂立供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品質(zhì)量條款。 九、做好購進(jìn)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。 十三、在藥品流通過程中必須保證清政廉潔，不收回扣和索取各種好處。 四、對驗收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)驗后憑復(fù)驗結(jié)果確定是否合格。 二、應(yīng)熟 悉藥品性能和儲存要求，在養(yǎng)護(hù)人員的指導(dǎo)下，對藥品進(jìn)行分類存放，合理儲存。 六、做好庫存藥品的色標(biāo)管理，按時填報藥品的庫存月報表及近效期藥品催銷表。 藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé) 一、認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，對倉儲藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。 五、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗報告書、查詢涵件、質(zhì)量報表等資料，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。 四、認(rèn)真仔細(xì)按發(fā)藥工作流程，接方、審方 核對藥品無誤后發(fā)藥。 八、注意發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)，并及時向質(zhì)量管理部門反饋。審核處方時，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷 售，審核完畢后在該處方上簽字或蓋章。 質(zhì)量管理制度 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 藥品購進(jìn)管理制度 一、為加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證所使用藥品的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 以上資料均需加蓋供貨單位原印章。 以上資料均需加蓋供貨單位原印章。 （六）嚴(yán)格按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。 六、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。 二、首營企業(yè)系指與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首次購進(jìn)藥品品種系指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品品種，包括新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 四、首次購進(jìn)藥品品種的審核程序： （一）采購人員填寫《首次購進(jìn)藥品品種審 批表》，同時要求銷售人員提供加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)證明文件、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文、使用說明書、包裝、標(biāo)簽。未經(jīng)審批的品種，不得購進(jìn)。 二、藥 品質(zhì)量驗收員應(yīng)按照藥品入庫驗收程序進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，以防假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，切實保證購進(jìn)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 五、藥品購進(jìn)后，驗收員應(yīng)按規(guī)定的抽樣方法在規(guī)定的 時間內(nèi)完成驗收。并檢查其包裝的標(biāo)簽，應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號 ，并有中文說明書。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。 七、質(zhì)量驗收員對藥品進(jìn)行驗收時，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗收記錄，驗收員 要簽字蓋章。 （三）藥品外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的。 九、驗收人員應(yīng)定期匯總、分析藥品驗收情況，并向有關(guān)部門上報。使用需冷藏藥品的，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。 （三）危險藥品和特殊管理藥品不陳列或只陳列空包裝。對質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。 三、保管員必須憑驗收員簽字的入庫憑證辦理藥品入庫手續(xù)，未經(jīng)驗收和驗收不合格的藥品，不得辦理 入庫手續(xù)。 五、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放。 （三）倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 七、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 十、不合格藥品應(yīng)集中存放于不合格藥品區(qū)， 并有明顯標(biāo)志。 二、配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要 求，并在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理人員的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 六、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，適時檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。 二、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得資格證書后方可上崗。 六、特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定者不得調(diào)配。 八、需先煎、后下、包煎等特殊處理的飲片，應(yīng)按調(diào)劑規(guī)程的要求處理。 二、配備專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零分裝。 五、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零 藥袋、醫(yī)用手套、消毒器具等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 質(zhì)量事故處理和報告制度 一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重危害人體健康 或已造成嚴(yán)重后果者。 三、質(zhì)量事故的報告程序、時限 （一）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須立即報質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組，同時應(yīng)立即報告藥品監(jiān)督管理部門； （二）其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)及時報質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組，同時及 時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報； （三）一般質(zhì)量事故應(yīng)在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果匯總報質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組。 七、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原 因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 二、藥品不良反應(yīng)（又稱 ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具