【正文】 藥物或痕跡。4. 用75％乙醇將設(shè)備內(nèi)外表面抹拭一遍。6. 熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次使用。 將捕集袋卸下，送洗衣房清洗。沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程1. 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志并填寫記錄。4.每換一次產(chǎn)品，卸下過濾裝置，將除塵機(jī)、過濾布袋徹底清洗一次。 不同品種之間的清潔：撤開篩片機(jī)，于設(shè)備清洗室沖洗干凈后，再用純化水干凈后用純化水淋洗兩遍，擦干后存放生產(chǎn)用具存放室，臨用前用75％乙醇濕潤的布擦拭一遍。 同品種、不同批號(hào)之間的清潔：用純化水濕潤的潔凈布擦拭篩片機(jī)的各部件后，用75％乙醇濕潤的潔凈布擦拭篩片機(jī)與藥片接觸的部件。. 卸下沖模、模圈、料斗、加料器等。. 用吸塵器吸去機(jī)器表面的藥粉。5.3.自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔規(guī)程1. 濾袋：每生產(chǎn)1批結(jié)束，即將布袋卸下，用潔凈的一次性塑料袋包裝好，送洗衣房清洗。6. 將噴槍取出，卸下輸液軟管、噴嘴，將噴槍及噴嘴用飲用水清洗干凈后，再用純化水淋洗一遍。2. 內(nèi)外表面清洗用清潔工具及清洗劑分開使用。7. 用飲用水清洗設(shè)備內(nèi)、外表面后，用清潔球刷洗設(shè)備內(nèi)、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇進(jìn)行擦拭，用飲用水再次清洗設(shè)備內(nèi)、外表面。3. 取回拆下部件并按程序安裝好。5.將部件晾干，臨用前用75％乙醇濕潤的布擦拭一遍。 切斷電源后拆下剩余復(fù)合膜封存。 主機(jī)及不能卸下的部件，先用壓縮空氣吹凈，再用75％乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭，最后用壓縮空氣吹干機(jī)器表面。 不同品種之間的清潔.. 同品種、不同批號(hào)之間的清潔. 填寫記錄。..2. 取下物料鍋蓋上的濾袋用清潔劑洗凈后，用純化水清洗兩次，烘干后，裝回原處。. 關(guān)閉出料活塞。 同品種、不同批號(hào)之間的清潔.第一章：設(shè)備清洗操作規(guī)程2010年度GMP培訓(xùn)教材固體制劑車間設(shè)備清洗及設(shè)備安全操作. 把三通球閥旋轉(zhuǎn)至通水位置，觀察水位到混合器的制粒刀部位，再轉(zhuǎn)換至通氣位置。. 物料鍋用純化水沖洗二次，用干凈的抹布將鍋內(nèi)擦干。 取下濾袋，用飲用水洗凈后，用純化水清洗2遍。 物料鍋內(nèi)壁擦干凈后，再將攪拌槳、切刀裝回原位。 清理操作臺(tái)面上的殘留藥物。 用75％乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭主機(jī)、成型板、輸送帶。3. 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志并填寫記錄。 用銅刷刷凈縱 、橫封上的膜垢。3.4. 目檢，不得有可見的殘留藥物或痕跡。8.整粒機(jī)清潔規(guī)程1. 斷開設(shè)備電源，拆下出料筒、篩網(wǎng)，將其送至清洗間清洗。4. 用純化水清洗設(shè)備內(nèi)表面，再用潔凈抹布擦干。8. 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志并填寫記錄。3. 流化床先用壓縮空氣將底部篩網(wǎng)中的藥粉吹干凈后，用飲用水沖洗，沖洗時(shí)用軟刷刷洗干凈，最后用純化水沖洗一遍。7. 濾袋的清洗：濾袋先用飲用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣機(jī)中用清潔劑清洗5分鐘，用水漂洗至漂洗水澄清為止，再用純化水漂洗二次（每次3分鐘），烘干后，用潔凈塑料密封，備用。 關(guān)機(jī)后，拆下料斗、顆?；厥詹邸⒛z囊斗、下料管、水平叉、導(dǎo)引塊、上下模塊、膠囊剔除盒，膠囊出料槽，然后用吸塵器清潔膠囊機(jī)臺(tái)面，先用清潔劑濕潤的潔凈抹布擦凈設(shè)備的臺(tái)面、機(jī)罩、離合器等部件，再用純化水濕潤的潔凈抹布將上述部件的清潔劑擦拭干凈后，用干的潔凈抹布將設(shè)備各部件擦干，最后用75%乙醇濕潤的抹布擦拭，進(jìn)行消毒處理。 打開吸塵器蓋，將其中的藥清除，用水沖洗部件，并擦干，檢查部件已清潔干燥，并重新裝配好。 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志并填寫記錄。 用刷子刷去機(jī)器上顆粒與藥片。. 每生產(chǎn)1批結(jié)束，將沖模、模圈、料斗、加料器撤下，用飲用水清洗干凈后，用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈。. 沖模、模圈、加料器、料斗的清潔：用干抹布或刷子擦去表面粉塵；用飲用水清洗干凈后，用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈。 篩片機(jī)....槽形混合機(jī)清潔規(guī)程1. 預(yù)洗：向槽型混合機(jī)中注入約1/3體積的飲用水，用絲光毛巾將混合機(jī)內(nèi)表面及攪拌漿表面所附著的可見藥品清洗干凈，開動(dòng)攪拌漿數(shù)次，將攪拌漿死角處藥品附著物清洗干凈，用清潔球擦拭干凈不易清洗的附著物，并用絲光毛巾將混合機(jī)內(nèi)表面全面抹拭一遍，傾出洗滌水，設(shè)備外表面用絲光毛巾，用飲用水擦拭干凈。2.3. 用干毛巾將設(shè)備內(nèi)外表面所附著的藥粉抹拭干凈。7. 將潔凈的備用捕集袋裝好。高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程1. 預(yù)洗：高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中注入200kg的飲用水，轉(zhuǎn)動(dòng)洗兩次，第一次5分鐘，第二次8分鐘，以除去大量的（可見的）前次生產(chǎn)殘留物。5. 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志并填寫記錄。CH120型槽形混合機(jī)操作規(guī)程1.2.DXDK6K多列顆粒包裝機(jī)操作規(guī)程1. 當(dāng)出現(xiàn)開機(jī)畫面后，便可觸摸“DXD6K”進(jìn)入到“主畫面”，便可進(jìn)行正常的參數(shù)設(shè)置、時(shí)機(jī)調(diào)整、畫面監(jiān)控及報(bào)警顯示。但操作人員還須仔細(xì)閱讀說明書。畫面如下： 速度：這里指的速度是包裝的生產(chǎn)線速度，它的設(shè)定范圍是：～。..當(dāng)按圖案制袋時(shí)，看熱封封合位置與圖案光標(biāo)位置相差的距離，計(jì)為熱封偏移量。在設(shè)定以上五個(gè)參數(shù)時(shí)，只要調(diào)整其中的一個(gè)參數(shù)后，要經(jīng)過5～6袋后，再看重合效果，若還有偏差，則繼續(xù)調(diào)整。 偏移量調(diào)整：屏幕當(dāng)前值+目測(cè)偏差值=新設(shè)定值A(chǔ)當(dāng)A＜設(shè)定袋長值，新偏移值輸入輸入A。畫面如下： 從上面畫面可以監(jiān)控到：光標(biāo)、下料、計(jì)數(shù)、切割、膜卷、及運(yùn)行各狀態(tài)的情況。（每分鐘多少袋）.其余開關(guān)道理一樣。. 報(bào)警記錄：此畫面可記錄當(dāng)天所發(fā)生的所有報(bào)警記錄。..報(bào)警燈紅燈會(huì)閃爍，蜂鳴器叫，同時(shí)觸摸屏出現(xiàn)如下畫面： 使設(shè)備在無光標(biāo)的狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)，觀察設(shè)備左側(cè)的光電開關(guān)的狀態(tài)顯示燈是否均勻閃爍。 操作方法. 操作時(shí)注意安全，手不要碰到加熱輥筒，切刀等危險(xiǎn)裝置。. 下料。 常見故障與分析. 橫切不平整：拉膜緊力調(diào)整不均勻。 分切刀壓力過重. 時(shí)機(jī)調(diào)整不當(dāng). 輥筒壓力調(diào)整不平衡。 操作前的檢查。 檢查設(shè)備零件是否齊全，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。 開機(jī)前要全面清洗。（一般機(jī)油即可）。 按機(jī)座后面標(biāo)牌所示接通進(jìn)出水口，將進(jìn)氣管接入進(jìn)氣接口。. 氣壓調(diào)節(jié) ：氣動(dòng)回路共分三部分：正壓吹氣成型；冷卻吹風(fēng)管，牽引夾持及塑片定位氣缸：熱封氣缸升降。. 配氣凸輪調(diào)整: 定位氣缸松開，牽引夾持氣缸即行動(dòng)作，夾住塑片，同時(shí)，牽引氣缸松開，退回初始位置，準(zhǔn)備下一過程，如此連續(xù)動(dòng)作，完成整個(gè)過程。DXDK40II型顆粒包裝機(jī)操作規(guī)程1.. 調(diào)整縱封、橫封溫度控制器按鍵，溫度的調(diào)整需按所使用的包裝材料而定，一般在100～110℃之間，另外，縱封和橫封的溫度也不相同，使用時(shí)根據(jù)情況隨時(shí)調(diào)整。. 調(diào)好橫封偏心鏈輪的刻度。注意：溫度經(jīng)常過高易造成故障。... 切斷轉(zhuǎn)盤離合器. 操作結(jié)束，進(jìn)行檢查、清掃。. 把薄膜裝入后，如長時(shí)間不開動(dòng)，縱橫封輥熱量不斷傳至薄膜，可將薄膜燒壞，此時(shí)應(yīng)將三個(gè)背螺母順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，將兩縱封輥和兩橫封輥相互離開。. 運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，在橫填充輥和裁刀之間，不準(zhǔn)手及其它物品靠近。. 電源接通后，控制選擇開關(guān)至“TEST試驗(yàn)”檔，應(yīng)見輸出預(yù)置數(shù)顯示正常，并且能夠隨著調(diào)節(jié)旋鈕刻度的改變而變化，其顯示數(shù)的范圍從00X到300（最低位可以不計(jì)）。. 調(diào)試好的設(shè)備，在正常生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)防止被無關(guān)人員誤改變。感應(yīng)頭若無強(qiáng)制有效的冷卻，將會(huì)過熱損壞。 接通電源和壓縮（～），～。. 推入料斗，待料斗就位正確后，方可推入充氣關(guān)，～ 兆帕壓縮空氣，使料斗上下處于密封狀態(tài)。根據(jù)物料工藝要求再設(shè)定溫度。. 風(fēng)機(jī)和攪拌機(jī)電氣聯(lián)鎖，即：按風(fēng)機(jī)啟動(dòng)鍵，待風(fēng)機(jī)星三角起動(dòng)結(jié)束后，方可按攪拌啟鍵有效；在風(fēng)機(jī)工作條件下，可以隨便開停攪拌；風(fēng)機(jī)停止則攪拌同時(shí)行動(dòng)停轉(zhuǎn)。 調(diào)試生產(chǎn)前檢查調(diào)試。 清潔物料鍋，檢查攪拌漿、切碎刀，確定無異常情況后，再關(guān)閉物料鍋和出料蓋。在處理后，CJ CJCJ6相序動(dòng)作，時(shí)間長短由面板上時(shí)間繼電器控制。安全聯(lián)鎖裝置是否可靠。 生產(chǎn)操作.開物料鍋蓋將所有加工的藥粉倒入鍋內(nèi)，然后關(guān)閉物料鍋蓋。在每次停止攪拌時(shí)，都應(yīng)將高速鈕調(diào)整到零位再按攪拌停止按鈕。 清洗：在生產(chǎn)過程中，如需清洗機(jī)器，可按下步驟進(jìn)行。再打料口門4，清洗出料口。 注意事項(xiàng).當(dāng)停機(jī)后應(yīng)等待兩分鐘時(shí)間，然后再開蓋（此時(shí)切碎電機(jī)由于慣性運(yùn)動(dòng)可能沒有完全停止）。. 本機(jī)為防止在運(yùn)動(dòng)中出斷氣或氣壓不足造成研軸，安裝了“氣電轉(zhuǎn)換器”，如果發(fā)生斷氣或氣壓不足進(jìn)，切碎電機(jī)不能開動(dòng)。 根據(jù)物料的混合要求，設(shè)定好時(shí)間繼電器的混合時(shí)間。3.反復(fù)幾次確認(rèn)無誤后，停機(jī)合上ZK1斷路器，按“起動(dòng)”按鈕正式起動(dòng)電機(jī)。 設(shè)備運(yùn)行達(dá)到了預(yù)定的時(shí)間，設(shè)備自動(dòng)停止工作，此時(shí)請(qǐng)將控制裝置高速開關(guān)關(guān)閉，將高速旋鈕回到零位。6.7. 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)。. 超過莫氏硬度5度的物料將使粉碎機(jī)的維修周期縮短，因此必須注意使用該機(jī)的經(jīng)濟(jì)性。.操作工在操作前應(yīng)通過讀該機(jī)使用說明書，熟悉機(jī)器工作原理及功能，以及考核合格后，才能上崗操作（也可由制造商技術(shù)員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)）。工作時(shí)間應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)規(guī)定。4.5. 除調(diào)試和故障排除外，其余的運(yùn)行情況都要在并關(guān)閉機(jī)器四扇防護(hù)門的狀態(tài)下進(jìn)行，嚴(yán)禁在機(jī)器運(yùn)行時(shí)，用手或工具去清除機(jī)器內(nèi)的故障及異物。 機(jī)器的臺(tái)面及電器箱面板上不得放置任何工具。 操作工要經(jīng)常觀察料斗視鏡中的粉層高度，及時(shí)加料。 更換循環(huán)水箱中的水。PGL型噴霧干燥制粒機(jī)操作規(guī)程1.啟動(dòng)風(fēng)機(jī)（本設(shè)備風(fēng)機(jī)起動(dòng)Y—△降壓起動(dòng)），在風(fēng)機(jī)的啟動(dòng)過程中為減小啟動(dòng)電流，設(shè)備的左右風(fēng)門都關(guān)閉。噴槍內(nèi)的壓縮空氣也同時(shí)噴出，形成霧狀小液滴和“沸騰”的物料粘合成濕顆粒。. 沸騰冷卻：為防止物料返潮，設(shè)備停止加熱，風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)直到預(yù)設(shè)時(shí)間后結(jié)束。 空載運(yùn)行：旋出原料容器、噴霧干燥室，放下過濾袋，將過濾袋的兩組依次系綁牢于過濾架上，檢查濾袋有無破裂和小孔，如有必須修理穎好，然后升起濾袋支架，收緊繩帶，再將原料容器旋入和噴霧干燥室對(duì)正。 噴槍的安裝：取下噴霧室上的噴槍孔蓋將噴槍由孔放入對(duì)正，噴嘴要垂直于原料容器底，旋緊手柄螺母。 啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)及配電柜內(nèi)的電源開關(guān)，給設(shè)備送電通氣。確認(rèn)噴槍的霧化正常后，關(guān)閉噴槍，停止輸液泵，將頻率調(diào)回到零位。再按下降按鈕密封圈放松后副風(fēng)管后移，3秒鐘后容器下降。 啟動(dòng)主風(fēng)機(jī)按鈕1～2秒后停止，檢查風(fēng)機(jī)旋向是否與蝸殼上的標(biāo)記一致，如果旋向相反，應(yīng)改變?nèi)嚯娭械膬上?，使其葉輪旋向與蝸殼標(biāo)記一致。 啟動(dòng)輔風(fēng)機(jī)按鈕1～2秒后停止，檢查風(fēng)機(jī)輪旋是否正確，如旋向相反，改變旋向。 啟動(dòng)主加熱按鈕、主風(fēng)機(jī)按鈕、徐徐開啟風(fēng)機(jī)門，檢查各測(cè)溫點(diǎn)的溫度傳感器及溫控儀各執(zhí)行氣缸工作是否靈敏。 以上全部過程檢查完畢后，啟動(dòng)自動(dòng)程序啟停按鈕看自動(dòng)程序 是否正確。 讓主、輔風(fēng)機(jī)，程序啟停按鈕于停的位置，降下原料容器，拉出，加需要的種子粉末，然后推入。如是，則設(shè)備正常，反之則需檢查各風(fēng)道是否有阻塞現(xiàn)象。 以上各項(xiàng)運(yùn)轉(zhuǎn)都正常以后，當(dāng)物料接近工藝要求的溫度值時(shí)，便可進(jìn)行噴霧干燥制粒作業(yè)。輸液小車上的頻率反映液量的大小，頻率越高，輸液量越大，反之越小，但率不能超過50Hz。在主機(jī)運(yùn)行過程中，更換噴嘴或調(diào)節(jié)霧化角度最好在主機(jī)停止以后進(jìn)行，否則噴嘴不易對(duì)中，會(huì)造成原料容器內(nèi)物料發(fā)生偏析，易發(fā)生結(jié)塊或粘壁現(xiàn)象。. 可編程序控制器：可編程控制器在主機(jī)出廠之前已設(shè)好，在工作過程中，不能改變可編程控制器機(jī)內(nèi)程序。2.ZP37A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程