【正文】 區(qū)為目標(biāo)市場(chǎng)，技術(shù)要求高，大量采用現(xiàn)代制藥業(yè)及相關(guān)行業(yè)的新技術(shù)、新材（輔）料，其產(chǎn)業(yè)化所帶來(lái)的技術(shù)現(xiàn)代化、工藝工程化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，以及經(jīng)營(yíng)過(guò)程中借鑒國(guó)外天然藥物發(fā)展模式、方法，可強(qiáng)化中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力，為中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨躍式發(fā)展提供技術(shù)保障。拓展中藥出口途徑，促進(jìn)中藥產(chǎn)品國(guó)際化：提取物是草藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式，有較好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場(chǎng)，生產(chǎn)中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，其出口市場(chǎng)是一個(gè)迅速增長(zhǎng)的市場(chǎng)。三、植物提取物的現(xiàn)代化發(fā)展提取物是國(guó)際天然醫(yī)藥保健品市場(chǎng)上的一種新的產(chǎn)品形態(tài)，是現(xiàn)代植物藥先進(jìn)技術(shù)的載體，該類產(chǎn)品在符合GAP、GMP要求下進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)采用先進(jìn)的工藝和質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，如大孔吸附樹脂分離技術(shù)在國(guó)內(nèi)提取物生產(chǎn)企業(yè)中得到普及，但在中成藥生產(chǎn)中應(yīng)用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GC－MS，HPLC－MS等分析儀器和技術(shù)在中藥提取物中得到應(yīng)用，體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的要求。因此，在中藥提取物的質(zhì)量控制中，現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應(yīng)用最為廣泛，同時(shí)GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。包括中藥提取物在內(nèi)的植物提取物是植物藥制劑的主要原料，并可應(yīng)用于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、化妝品等，是天然醫(yī)藥保健品市場(chǎng)上的核心產(chǎn)品，具有廣闊的市場(chǎng)空間。這些例子說(shuō)明，定量化的有力性比其有效性(是否是最針對(duì)藥效的)更為重要和實(shí)際。于是研究向前深入，進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)理化性質(zhì)與原兒茶醛相近的丹參酚酸類是更重要的成分。實(shí)際上丹酮對(duì)于心血管病的作用是緩慢的，遠(yuǎn)不如原兒茶醛指標(biāo)與療效的關(guān)聯(lián)大。國(guó)外治療前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制劑“舍尼通”存在二十多年了，至今沒(méi)有建立起對(duì)其有效成分的定量方法，但采用一個(gè)生物量化方法。其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。植物提取物定量指標(biāo)的建立需要解決的問(wèn)題：首先需要知道有效的化學(xué)成分，而篩選有效成分，費(fèi)時(shí)費(fèi)力費(fèi)錢。過(guò)去中成藥多數(shù)沒(méi)有定量指標(biāo)。首先是化學(xué)成分的定量化。另一方面，它是混合物，而不是單體，在混合物中一部分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(故稱之為“灰箱”方法)。3．組分研究。比如銀杏葉提取物對(duì)心腦血管都有良好作用，將其中的銀杏內(nèi)酯萃取出去后，就失去了腦血管作用，降低了心血管作用，這證明內(nèi)酯更重要。（3）植物內(nèi)部本身就是一個(gè)微型的復(fù)方制劑。但是如果作為一種商用開發(fā)方法和研究方法，其弱點(diǎn)有：（1）人們對(duì)植物有效成分的認(rèn)識(shí)是一個(gè)深化的過(guò)程，不是一步到位的。（2）化學(xué)成分研究粗淺，難以深化科學(xué)研究，難以與現(xiàn)代藥物科學(xué)接軌。另一極則是西化的方法，即植物化學(xué)成分的提純。業(yè)內(nèi)少數(shù)企業(yè)已初步建立企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，如湖南宏生堂制藥有限公司的“二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)規(guī)程”：藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥材種植規(guī)程、提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程。因此，在中藥提取物的質(zhì)量控制中，現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應(yīng)用最為廣泛，同時(shí)GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。◢工業(yè)萃取技術(shù)。第二節(jié)　現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)　　　　　　分離技術(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一、現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)分離技術(shù)◢樹脂分離技術(shù)。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥使用的是“民族”話語(yǔ)，與現(xiàn)代藥學(xué)存在著語(yǔ)言上的“不可通約性”，難以與國(guó)際接軌。◢采用現(xiàn)代工業(yè)分離技術(shù)，使有效成分被濃集到一定的高含量，這是現(xiàn)代植物藥的技術(shù)樞紐。傳統(tǒng)植物藥和中成藥常常只關(guān)心有效性，不關(guān)心或不知道有效成分。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態(tài)化，壓軋植物汁等對(duì)植物進(jìn)行加工制作，將其純化或濃縮，從植物中分離單一的化合物或混合物，這時(shí)就不再被看作植物藥而被看作化學(xué)藥如阿托品。德國(guó)從1976年開始將植物藥定義為藥物。目前世界范圍內(nèi)對(duì)植物藥還沒(méi)有統(tǒng)一的定義。正如化學(xué)藥不能取消天然藥物、生物藥也不能取消化學(xué)藥一樣。第一階段，是傳統(tǒng)的丹、丸、膏、散。科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，創(chuàng)造了化學(xué)藥和新生物藥。用于提取的原料植物的種類也非常多，目前進(jìn)入工業(yè)提取的植物品種在300種以上。綜合各國(guó)的立法范疇和概念及使用情況，植物提取物這個(gè)概念是可以被各國(guó)所接受與認(rèn)可的，也是傳播草藥在各國(guó)通用的共性表達(dá)方式。2002－2003植物提取物市場(chǎng)分析120 / 124目錄第一章　概述 1第一節(jié)　概念的界定 1第二節(jié)　現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)分離技術(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 4第三節(jié)　現(xiàn)代植物藥定量化問(wèn)題的難點(diǎn)探討 6第四節(jié)　植物提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì) 7第五節(jié)　我國(guó)急需現(xiàn)代植物藥意識(shí) 9第二章　熱點(diǎn)品種分析 10第一節(jié)　分析說(shuō)明 10第二節(jié)　銀杏提取物 10第三節(jié)　大豆異黃酮 15第四節(jié)　當(dāng)歸提取物 18第五節(jié)　葛根提取物 20第六節(jié)　枸杞子提取物 23第七節(jié)　貫葉連翹提取物 24第八節(jié)　紅豆杉提取物 27第九節(jié)　紅景天提取物 31第十節(jié)　虎杖提取物 34第十一節(jié)　黃芪提取物 36第十二節(jié)　絞股藍(lán)提取物 39第十三節(jié)　靈芝提取物 41第十四節(jié)　葡萄籽提取物 45第十五節(jié)　千層塔提取物 48第十六節(jié)　人參提取物 51第十七節(jié)　五味子提取物 53第十八節(jié)　纈草提取物 55第十九節(jié)　月見草提取物 60第三章　優(yōu)秀企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析 64第一節(jié)　企業(yè)概述 64第二節(jié)　三九集團(tuán) 65第三節(jié)　山東綠葉制藥股份有限公司 68第四節(jié)　西安天誠(chéng)醫(yī)藥生物工程有限公司 72第五節(jié)　北京綠色金可生物技術(shù)股份有限公司 75第六節(jié)　湖南華湘宏生堂實(shí)業(yè)有限公司 78第七節(jié)　湖南金農(nóng)生物資源股份有限公司 81第四章　植物提取物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析 84第一節(jié)　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概況 84第二節(jié)　以個(gè)別提取物為例的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析 85第三節(jié)　市場(chǎng)行情 106第五章　植物提取物進(jìn)出口分析 109第一節(jié)　我國(guó)植物提取物進(jìn)出口狀況 109第二節(jié)　我國(guó)植物提取物出口前景、存在問(wèn)題及對(duì)策 113第六章　植物提取物國(guó)際市場(chǎng)分析 117第一節(jié)　概述 117第二節(jié)　分地區(qū)植物提取物及其制劑市場(chǎng)分析 120第三節(jié)　植物提取物與中藥國(guó)際化戰(zhàn)略分析 145第七章　植物提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景與相關(guān)政策 150第一節(jié)　植物提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景 150第二節(jié)　國(guó)內(nèi)相關(guān)政策 152第三節(jié)　國(guó)外相關(guān)政策 156第四節(jié)　國(guó)外植物藥產(chǎn)品的法規(guī)管理前景 174附　錄 176附錄一　相關(guān)研究機(jī)構(gòu)及專家介紹 176附錄二　相關(guān)法規(guī) 189附錄三　相關(guān)企業(yè)名錄 209第一章　概述第一節(jié)　概念的界定一、定義植物提取物是以植物為原料，按照對(duì)提取的最終產(chǎn)品的用途的需要，經(jīng)過(guò)物理化學(xué)提取分離過(guò)程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結(jié)構(gòu)而形成的產(chǎn)品。我國(guó)植物提取物的出口額早在1999年就已超過(guò)中成藥的出口額。二、傳統(tǒng)植物藥、現(xiàn)代植物藥與植物提取物眾所周知，在人類文明史上，最近約200年之前的大部分時(shí)間里，人類一直依賴傳統(tǒng)藥物(其中90%以上是植物藥)與疾病斗爭(zhēng)。第二次世界大戰(zhàn)以后，整個(gè)藥學(xué)，從研究技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)到專業(yè)管理技術(shù)都獲得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。第二階段，是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)制劑技術(shù)相結(jié)合而制成中成藥。但后一層次比前一層次更多體現(xiàn)或運(yùn)用了現(xiàn)代科技。但西方習(xí)慣于將植物藥稱為天然藥物。目前這一定義已被美國(guó)植物協(xié)會(huì)采用。明顯可見，上面所指的植物藥即西方植物藥在定義概念范圍都與中藥有所不同，它們的區(qū)別從下表中對(duì)比可知。◢使用現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)，有明確的定量指標(biāo)。◢有害成分大部分被除去，從而在安全性上比傳統(tǒng)植物藥和中成藥大大提高。三、植物提取物與中藥提取物植物提取物在概念的外延上包括中藥提取物。樹脂技術(shù)早已成功應(yīng)用于工業(yè)脫色、環(huán)境保護(hù)、藥物分析、抗生素提取分離等領(lǐng)域。包括：①有機(jī)溶劑萃取技術(shù)；②二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)，它是90年代問(wèn)世的工藝，是利用高壓下(350500bar)的液態(tài)CO2萃取植物有效成分，所得產(chǎn)品純度高、收率高，萃取劑又無(wú)污染。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，約有75％以上的中藥提取物檢測(cè)采用了HPLC，％產(chǎn)品采用。外經(jīng)貿(mào)部已批準(zhǔn)“單味植物提取物進(jìn)出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”課題研究，有望為行業(yè)提出一套標(biāo)準(zhǔn)。這兩極各有自己的道理和方法價(jià)值。（3）定量指標(biāo)難以過(guò)硬，易被“水貨”沖擊。植物化學(xué)的歷史表明，時(shí)常是這樣的情況，當(dāng)我們以為發(fā)現(xiàn)了植物的有效成分，而實(shí)際上它只是有效成分之一，可能只是比較容易提純、比較容易發(fā)現(xiàn)的，未必是更本質(zhì)的植化成分。它的功效常常不只是來(lái)源于某種或某類化學(xué)成分，而是幾類化學(xué)成分都起作用，但有主次。但是純內(nèi)酯注射液臨床驗(yàn)證結(jié)果很不理想，遠(yuǎn)不及混合物針劑。植物提取物按化學(xué)性質(zhì)可劃分為不同的成分，按物理或物理化學(xué)性質(zhì)可區(qū)分為不同的組分。植物化學(xué)的歷史實(shí)踐一再證明，那部分未知的成分中常常有更本質(zhì)的成分。但在實(shí)踐中還是存在一定的問(wèn)題。有定量指標(biāo)，其指標(biāo)也常常是粗糙的，比如僅僅是測(cè)一下某一波長(zhǎng)的吸收度值。而且，植物的有效化學(xué)成分常常不是某一單體，而是一個(gè)化學(xué)類，這就給定量研究增加了困難。常常是藥品開發(fā)使用時(shí)間在前，有效成分定量方法建立時(shí)間在后。再說(shuō)，人們對(duì)于有效成分的認(rèn)識(shí)本身就是一個(gè)不斷進(jìn)步的過(guò)程，不能非要等到最正確的認(rèn)識(shí)，才去開發(fā)其商業(yè)價(jià)值。于是人們更愿用原兒茶醛說(shuō)明功效。銀杏早先一直以黃酮定量，但那三種黃酮甙元并不是銀杏特有的，在其它植物中也存在。第四節(jié)　植物提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)一、產(chǎn)業(yè)化背景天然植物藥的興起：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式由生物醫(yī)學(xué)模式向生物心理社會(huì)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)揮著越來(lái)越大的作用；化學(xué)藥物的毒副作用大，易產(chǎn)生抗藥性，而天然藥物在這方面具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)；純化合物新藥開發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、費(fèi)用高，使植物提取物和復(fù)方藥物的開發(fā)成為新的選擇；“回歸自然”、“綠色”消費(fèi)成為時(shí)尚，使天然植物藥理所當(dāng)然地成為現(xiàn)代醫(yī)療保健的良好選擇。二、產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)基礎(chǔ)工藝技術(shù)和裝備：中藥提取物對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)要求較高，很多先進(jìn)的提取、分離、純化和干燥設(shè)備和技術(shù)應(yīng)用于中藥提取物的生產(chǎn)（見前述），這些技術(shù)和裝備的應(yīng)用大大地提高了中藥制藥工程技術(shù)和裝備水平。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，約有75％以上的中藥提取物檢測(cè)采用了HPLC，％產(chǎn)品采用。 四、植物提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)植物提取物具有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國(guó)際市場(chǎng)廣泛等優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，也是目前中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的一種理想方式；經(jīng)數(shù)年的發(fā)展，我國(guó)植物提取物已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，出口比例已超過(guò)中成藥，并呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。中藥提取物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)除經(jīng)濟(jì)效益之外，更為重要的是可以誘導(dǎo)民眾認(rèn)識(shí)和接受中藥，擴(kuò)大和加深中藥在國(guó)際上的影響，培育中藥產(chǎn)品的消費(fèi)市場(chǎng)，培養(yǎng)中藥的國(guó)際意識(shí)，為中藥的國(guó)際化奠定了基礎(chǔ)。第五節(jié)　我國(guó)急需現(xiàn)代植物藥意識(shí)目前，世界上植物藥以及更廣泛意義上的天然藥物的復(fù)興方興未艾，它是全球“綠色”浪潮的組成部分。但是，我們的資源優(yōu)勢(shì)和歷史優(yōu)勢(shì)在現(xiàn)實(shí)中幾乎沒(méi)有顯示出來(lái)，表現(xiàn)在以下方面：1．在國(guó)際植物藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的同時(shí)，我國(guó)中藥及提取物占國(guó)際市場(chǎng)份額和效益卻在下降。3．%是仿制產(chǎn)品，沒(méi)有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；而入關(guān)在即，平穩(wěn)地迎接WTO的來(lái)臨，揚(yáng)長(zhǎng)避短，大力發(fā)展具有我國(guó)特色的傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)及中成藥工業(yè)，結(jié)合現(xiàn)代植物藥技術(shù)，研制開發(fā)中成藥新品種，是當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的新脈點(diǎn)和保持持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)的首要條件，也是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)與國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)的對(duì)手一爭(zhēng)高低的優(yōu)勢(shì)條件和決勝“法寶”。此現(xiàn)象表明，我國(guó)植物藥市場(chǎng)正面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)。這些提取物大多是來(lái)自中藥材，具有較高的藥用價(jià)值，另外也有一些屬國(guó)外開發(fā)較早、較熱的品種，如紅豆杉提取物、貫葉連翹提取物等。詳見下表：表221：銀杏在我國(guó)的分布狀況省市（縣）江 蘇泰興、邳州、吳縣、泰縣、泰州山 東郯城、海陽(yáng)、文登廣 西靈川、興安、臨貴、桂林湖 北隨州、安陸、南潭、孝感、京山河 南新縣、光山、信陽(yáng)、峽縣、嵩縣浙 江長(zhǎng)興、諸暨、臨安、富陽(yáng)、安吉貴 州盤縣、正安、務(wù)川、道真安 徽金寨、霍山、舒城、歙縣、寧國(guó)、廣德湖 南祁陽(yáng)、寧遠(yuǎn)、道縣、資興、新化、洞口、桑植四 川安縣、北川、彭州、都江堰廣 東南雄福 建浦城、崇安、龍溪、建陽(yáng)、上杭江 西婺源、德興、上饒、分宜河 北遵化、易縣遼 寧丹東【有效成分及功效】從銀杏葉中提取有效成分主要為黃酮類、銀杏內(nèi)酯、烷基酚和烷基酚酸類?！举|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】銀杏提取物(GBE)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前國(guó)際上認(rèn)同德國(guó)提出的標(biāo)準(zhǔn)，即：黃酮醇甙含量≥24%，銀杏內(nèi)酯≥6%，白果酸106。據(jù)悉，正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將在近期內(nèi)推出。 水洗（或10~40%乙醇）　　 解吸附超臨界液體提取法：該方法提取率高，無(wú)殘留溶劑、活性成分和不穩(wěn)定成分不易被破壞。從70年代起，國(guó)際上出現(xiàn)了以銀杏為代表的天然熱潮，以銀杏葉提取物為原料制成的各種膠囊、片劑、針劑，已開始用于治療心腦血管疾病。受國(guó)際熱潮的影響，我國(guó)銀杏葉的粗加工企業(yè)遍地開花，十分混亂。以多酚與銀杏樹提取液配制化妝品或藥物組合、白果白芨系列護(hù)膚用品及其制備方法都已獲得國(guó)家專利。表223：國(guó)外銀杏提取浸膏及保健品主要生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱商標(biāo)（或規(guī)格）日本Sanrael公司清涼口服液GBE24濃縮液銀杏浸膏20ml（180mg浸膏）/瓶日本greenwave公司銀杏葉提取物韓國(guó)東方制藥公司片劑靜克敏美國(guó)麥克贊德公司銀杏葉提取物、片劑法國(guó)Ipsen公司銀杏葉提取物達(dá)納康法國(guó)Inersan公司銀杏流浸膏法國(guó)Loges公司薄膜片德國(guó)施瓦伯公司針劑、滴劑、片劑、銀杏提取物二廠合并后共用“金納多”為商品名進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)德國(guó)威瑪舒培大藥廠片劑德國(guó)Sobern heim 制藥公司滴劑、復(fù)方劑德國(guó)Pfluger酊劑瑞士公司片劑部分資料來(lái)自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息》第15期●生產(chǎn)