gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析及醫(yī)藥保健品圖書目錄-wenkub
2022-08-29 16:08:55 本頁面
【正文】 產(chǎn)一定 周期后，是否進(jìn)行再驗證；（ 《 規(guī) 范 》 第五十八條） 驗證的數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容是否以文字形 式歸檔保存；（ 《 規(guī)范 》 第六十條） 七、驗證 驗證內(nèi)容是否包括如下各項： （ 1）空氣凈化系統(tǒng)； （ 2）工藝用水系統(tǒng)； （ 3）生產(chǎn)工藝及其改變； （ 4）設(shè)備清洗； （ 5）主要原輔料變更。 等等 四、中間站（暫存間） 生產(chǎn)品種較多，存放空間過?。? 中間產(chǎn)品未按規(guī)定擺放； 產(chǎn)品直接放在地面上； 產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽脫落； 將中間站作為公用通道。GMP認(rèn)證檢查過程中常見問題分析 全有文檔 一、機(jī)構(gòu)與人員 專業(yè)或 GMP培訓(xùn)不到位； 質(zhì)檢人員數(shù)量偏少或培訓(xùn)力度不夠； 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人為非 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)； 健康檢查及處理、安排不徹底。 五、設(shè)備 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求； 儀器、儀表無合格標(biāo)志或無使用記 錄； 純化水罐及輸水管道不易清洗； 固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流 向。 無菌藥品生產(chǎn)過程驗證還須增加以下內(nèi)容： （ 1）滅菌設(shè)備； （ 2）藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)。 十一、自檢 根據(jù) 《 規(guī)范 》 要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要 定期組織自檢，以證實與 《 規(guī)范 》 的 要求一致； 自檢要有記錄，并形成自檢報告，同 時提出改進(jìn)措施和建議。 ? （四） 《 中國醫(yī)院信息匯編 》 全國二甲以上醫(yī)院全面介紹了醫(yī)院的單位名稱、地址、郵編、電話、床位數(shù)、經(jīng)營范圍、具體負(fù)責(zé)人等信息，零售 。 ? （七） 《 中國醫(yī)藥原料藥、中間體、輔料采購大全 》 收錄 30000多個醫(yī)藥原料藥及生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)信息 ……，零售 。 280元每套。該書預(yù)計 5月出版，定價： 320元。 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 ? 全國藥品批發(fā)企業(yè)大全 (2022)280元 ? ....《 全國藥品批發(fā)企業(yè)大全 》 (2022版 )收錄了通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè) 9089家，內(nèi)容包括企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、傳真、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、企業(yè)許可證號、 GSP認(rèn)證號等信息。 ? 中國醫(yī)院大全 (20222022)（含光盤） 480元 ? ....本書收錄了全國縣級以上近兩萬家 (含工礦企業(yè) ,民營醫(yī)院 ,中外合資醫(yī)院及部隊醫(yī)院 )的最新資料 ,內(nèi)容包括 :醫(yī)院名稱 ,地址 ,郵編 ,電話 ,院長 ,床位數(shù) ,日門診量 ,醫(yī)院等級 ,特色?？?,主要醫(yī)療設(shè)備 ,網(wǎng)址 ,Email,及就醫(yī)交通指南等 ,具有較強(qiáng)的使用和保存價值 ,是醫(yī)療單位間相互交流 ,相互了解 ,相互借鑒的必要工具書 ,本書厚 1000余頁 ,精裝 ,附 CDROM盤一張 ,可檢索 ,打印信鑒 ,操作簡單實用 .2022年10月出版 ,定價 :480元 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 ? 通用藥物制劑研制手冊純英文版（復(fù)印） 2300元 ? 《 美國藥典 31USP31NF26(最新版本 )》 4680元 ? ....USP31NF26： 2022年 11月出版， 2022年 5月 1日生效。本書收載近 3年正式生產(chǎn)的原料藥共 148條，品種分抗腫瘤，抗感染類的最新工藝，內(nèi)容詳細(xì)，并附有參考文獻(xiàn)。定價： 200元 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 ? 1 2022年世界上市新藥原料藥及中間體合成線路簡介 (2022)200元 ? 1制藥企業(yè) GMP自檢案例范文 200元 ? ....本書總結(jié)近幾年國內(nèi)制藥企業(yè)的 GMP審計情況，結(jié)合 2022年修訂的 〈〈GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 〉〉 要求和國內(nèi) 260家制藥企業(yè)的審計經(jīng)驗，對 GMP審計的法規(guī)要求，審計的組織及步驟， GMP六大系統(tǒng)的審計方法，常用 GMP審計檢查表四大部分內(nèi)容進(jìn)行了介紹。 ? 這部分資料盡管專利題目和專利摘要相同，但專利號不同，說明其專利申請中的權(quán)項要求不同，因而查看時需注意。 ? 2美國 FDA藥品與 CGMP認(rèn)證資料匯編 (2022)380元 ? 2藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP培訓(xùn)教材 (2022)200元 ? 2歐盟原料藥 GMP認(rèn)證管理規(guī)范 (2022)200元 ? 2歐盟藥品 CGMP（中文版） 200元 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 ? 2中國醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)大全 280元 ? ....本書詳實系統(tǒng)地收錄了我國 4000余家醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息，內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)名稱、地址、郵編、電話、傳真、網(wǎng)址、機(jī)構(gòu)類別、負(fù)責(zé)人（姓名、職務(wù)、職稱）、主要研究人員（姓名、
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