gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析及醫(yī)藥保健品圖書目錄(已修改)
2025-08-13 16:08 本頁面
【正文】 GMP認(rèn)證檢查過程中常見問題分析 全有文檔 一、機(jī)構(gòu)與人員 專業(yè)或 GMP培訓(xùn)不到位； 質(zhì)檢人員數(shù)量偏少或培訓(xùn)力度不夠； 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人為非 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)； 健康檢查及處理、安排不徹底。 二、廠區(qū)環(huán)境 廠區(qū)整體布局未考慮風(fēng)向； 人流、物流未分開； 煤粉、煤渣無有效的防護(hù)措施； 地溝積水； 種植開花植物； 垃圾處理不符合要求。 三、廠房（包括潔凈室） 走道窗戶隨意開啟； 凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間開門或窗； 室內(nèi)蚊、蠅或螞蟻； 凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求； 水池下水沒有水封； 三、廠房（包括潔凈室） 管道穿越天花板處不密封； 直排口無防回風(fēng)裝置； 潔凈室的送風(fēng)口與回風(fēng)口位置不妥； 潔凈室內(nèi)有人、物流交叉現(xiàn)象； 消毒劑未定期更換； 三、廠房（包括潔凈室） 1運(yùn)料車沿路有撒料現(xiàn)象； 1產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保 持相對(duì)負(fù)壓； 1裸手接觸藥品； 1未按要求穿潔凈服及戴口罩； 三、廠房（包括潔凈室） 1洗衣間問題； 1清洗間問題； 1潔具間； 1安全出口。 等等 四、中間站（暫存間） 生產(chǎn)品種較多，存放空間過?。? 中間產(chǎn)品未按規(guī)定擺放； 產(chǎn)品直接放在地面上； 產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽脫落； 將中間站作為公用通道。 五、設(shè)備 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求； 儀器、儀表無合格標(biāo)志或無使用記 錄； 純化水罐及輸水管道不易清洗； 固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流 向。 六、物料管理 物料儲(chǔ)存無托盤； 物料儲(chǔ)存未按規(guī)定要求； 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)立不同的庫房； 物料儲(chǔ)存時(shí)溫濕度記錄是否完整； 標(biāo)簽及說明書的儲(chǔ)存是否符合要求； 是否按規(guī)定取樣； 庫房的防蟲、防鼠、防火等措施是否完善； 庫房照明亮度是否符合要求。 七、驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的建立； 驗(yàn)證內(nèi)容是否包括廠房、設(shè)施及設(shè)備 （安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）和 產(chǎn)品驗(yàn)證；（ 《 規(guī)范 》 第五十七條） 是否根據(jù)生產(chǎn)情況及產(chǎn)品提出驗(yàn)證項(xiàng) 目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施； （ 《 規(guī)范 》 第五十九條） 七、驗(yàn)證 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是 否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品 質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變及生產(chǎn)一定 周期后，是否進(jìn)行再驗(yàn)證；（ 《 規(guī) 范 》 第五十八條） 驗(yàn)證的數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容是否以文字形 式歸檔保存；（ 《 規(guī)范 》 第六十條） 七、驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容是否包括如下各項(xiàng)： （ 1）空氣凈化系統(tǒng)； （ 2）工藝用水系統(tǒng)； （ 3）生產(chǎn)工藝及其改變； （ 4）設(shè)備清洗； （ 5）主要原輔料變更。 無菌藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證還須增加以下內(nèi)容： （ 1）滅菌設(shè)備； （ 2）藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)。 八、文件管理 是否具有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理 的各項(xiàng)制度和記錄，其中包括： （ 1）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； （ 2）物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制 度和記錄； （ 3）不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記 錄； （ 4）環(huán)境、廠房、設(shè)備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （ 5） 《 規(guī)范 》 和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 八、文件管理 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生 產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程； 批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準(zhǔn) 確、真實(shí)； 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。 九、生產(chǎn)管理 具有完善的防止藥品被污染和混淆的措
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