黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則說明doc-wenkub
2022-08-15 16:53:33 本頁面
【正文】 本細(xì)則分為三部分27條，總分450分。黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則說明 一、總則 為切實貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，做好《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)放工作，特結(jié)合我省實際情況，制定本細(xì)則。第一部分：機構(gòu)與人員90分；第二部分：設(shè)施與設(shè)備120分；第三部分：制度與管理240分。實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，得分系數(shù)的涵義為： 全面達(dá)到規(guī)定的要求 執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn) 基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好 基本達(dá)到要求 已執(zhí)行，但有一定差距0 尚未開展工作 2．缺項的處理 缺項指由于經(jīng)營情況而出現(xiàn)的合理缺項。本細(xì)則由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局解釋。20查機構(gòu)、人員設(shè)置文件、現(xiàn)場無養(yǎng)護(hù)組及人員此分全扣3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)法律、法規(guī)，具備現(xiàn)代管理知識和相應(yīng)的專業(yè)知識，對經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：具備大專以上文化程度或初級以上相應(yīng)職稱。10查人員名冊、檔案培訓(xùn)記錄現(xiàn)場抽查專業(yè)崗位人員檔案，無專業(yè)職稱或崗位資格的扣5分。30 查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)混放一項，扣5分。有特殊儲存要求的醫(yī)療器械、危險品有專用倉庫或設(shè)施。20 查現(xiàn)場按評分通則評分10 *醫(yī)療器械按其性能要求應(yīng)有分類儲存?zhèn)}間（或倉位），倉庫應(yīng)劃分以下專庫（區(qū)）并設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。10 查記錄、檔案未建立養(yǎng)護(hù)檔案扣10分；未按季循檢，少一季扣2分。14制度執(zhí)行情況有檢查考核，并有記錄24 抽查3項制度執(zhí)行考核記錄制度無檢查考核一項扣4分。工商
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