【正文】 、德國(guó)藥典、日本藥典的標(biāo)準(zhǔn)出口美國(guó)、日本、西歐、東南亞等國(guó)家和地區(qū)，全部產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢合格率保持 100%。 設(shè)計(jì)依據(jù) 依據(jù)以 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 為 依 據(jù) 。（2）本工程的概算部分。本工程設(shè)計(jì)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，國(guó)家藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的《藥品包裝用材料，容器管理辦法》 ，以及原國(guó)家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)。比重，熔點(diǎn) 112℃，沸點(diǎn) 305℃，難溶于冷水而易溶于熱水，溶于有機(jī)溶劑及丙三醇中，與 60%乙醇(12 份)其溶液對(duì)石蕊呈中性反應(yīng)，灼燒后無殘?jiān)?89。169。203。163。163。168。169。、醋酸回收淡醋酸進(jìn)料管是否暢通和水蒸汽物料系統(tǒng)閥門等有無限礙或滴漏現(xiàn)象及液下泵試動(dòng)轉(zhuǎn)正常否。 （油加熱系統(tǒng)，要先分別用壓縮空氣將管路內(nèi)之雜物和水吹出，并通知油路工作人員配合處理后，方可使用） 。就要大開 3罐的加熱閥門，控制 3罐溫度在 130－145℃范圍內(nèi)，待 3罐視鏡見料時(shí)，開 4罐的熱閥，控制 4罐溫度：195177。 5罐上進(jìn)料閥門，再閉掉 4罐上的沖氣閥門，后打開 4罐上的出料閥門，5罐進(jìn)料開始了。待冷凝器下面高盅里面的流液流速減慢，塔頂溫度達(dá)到 185℃左右時(shí)，就要緩緩閉掉冷凝器的進(jìn)水閥門，再待視盅里面的流速減慢時(shí)，塔頂溫度達(dá)到 200℃左右時(shí)，可把冷凝器中的水開始緩慢放出，放至一半冷凝（若見視盅流液變凝時(shí)開蒸汽加熱至熔化） 。開真空閥門，當(dāng)真空升高時(shí)，再打開真空酸壓料閥門和熱冰壓靈閥門，將管路中余料抽凈以防阻塞。夾帶著少量的醋酸和部分苯胺（其中醋酸在 %以下，苯胺:1025% ）,從八分米分餾塔頂蒸餾出來，要嚴(yán)格控制廢水中醋酸的含量在 %以下，從出料視盅觀察為乳白色液體為正常。并且詳細(xì)檢查各閥門、管、法蘭等處有無腐蝕漏料、漏氣等現(xiàn)象，基于記錄中。、壓力指示的靈敏性，5罐溫度最高不能超過 280℃，壓力做高不能超過 。，控制在 %以下，當(dāng)不符合要求時(shí)要調(diào)節(jié)加料比或加熱溫度，降低消耗。 5罐內(nèi)物料處理干凈，可以通過 5罐將 4罐內(nèi)剩余物料抽空 3溢流底端和汽相插底管中部分物料抽凈，防止下次開車溢流管和汽相管路堵塞，這樣做，一般停車還是可以的。制片操作：，如：查好編號(hào)填寫好標(biāo)簽，檢查包裝袋有無潮濕、雜質(zhì)、損壞，稱量 20 個(gè)包裝袋重量，算出每個(gè)包裝袋的重量，調(diào)節(jié)好磅秤（凈重 50 公斤，加上每個(gè)袋平均重量） ，準(zhǔn)備好包裝麻繩。 19 袋左右時(shí)見放料管流速減慢，則證明要制完，將放料閥門全開，使內(nèi)余料全部放凈，以防堵塞。應(yīng)經(jīng)常檢查放料速度，調(diào)節(jié)好放料閥門，以防溢流損失，或發(fā)生燙傷事故。給蒸汽加熱，要調(diào)節(jié)好，以防堵塞。 泵房崗位操作法W 型真空泵的操作開車前的準(zhǔn)備工作：、接頭和閥門，并確定它們沒有漏氣。旋轉(zhuǎn)不杯帽，將黃油擠入摩擦面。運(yùn)轉(zhuǎn)：，轉(zhuǎn)動(dòng)真空泵，泵的旋轉(zhuǎn)方向從帶輪一面看是順時(shí)針方向。適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑，在正常情況下，汽缸的潤(rùn)滑油消耗量為位 W3 型 150 克/小時(shí)，W4 型 250 克/小時(shí)，W5 型 400 克/小時(shí)。 5℃，并且它的最高水溫度不超過 40℃。日常維護(hù)保養(yǎng)：，如須加油即加足，每日對(duì)油杯加油 7－8次，用過的油經(jīng)仔細(xì)過濾后，以 1：1 的比例和新油混合可以再用，但不容許加到油中去。大字頭等部位進(jìn)行檢查，如果有過濾現(xiàn)象進(jìn)行檢修。 1000－1500 小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)后，檢查并清潔氣缸和氣閥槽能路。氣罐的調(diào)整方法如下：1 使曲折的曲柄剛剛超過死點(diǎn)。并且轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪 2－3 圈，查找有無妨礙運(yùn)轉(zhuǎn)的現(xiàn)象。空壓機(jī)按此方向工作時(shí)所需之飛輪距離較小。在下列情況下應(yīng)緊急停車：?？諌簷C(jī)的保養(yǎng)檢查：，應(yīng)經(jīng)常注意各部分有無異常響聲，各級(jí)壓力7 / 39和排氣溫度是否正常，冷卻水是否暢通以及進(jìn)出水溫度是否正常。1－2 次吸排氣閥的情況，閥片彈簧及閥結(jié)合螺栓等有損壞或不良現(xiàn)象時(shí)應(yīng)更換和消除。9.每半年檢查一次活塞情況，并更換摩擦超過定值的活塞環(huán)及刮油環(huán)。8 / 39第 4 章 物料衡算、熱量衡算及設(shè)備的計(jì)算選型 物料衡算1. 物料衡算的目的及意義生產(chǎn)工藝流程示意圖只是定性地表示出，在由原料轉(zhuǎn)變成最終產(chǎn)品的過程中，要經(jīng)過那些過程與設(shè)備。車間物料衡算的結(jié)果是后續(xù)的車間能量衡算、設(shè)備選型或工藝設(shè)計(jì)、確定原材料消耗定額、進(jìn)行化工管路設(shè)計(jì)等各種設(shè)計(jì)項(xiàng)目的依據(jù)。 乙?；^程的物料衡算 NH2+CH3OHNHCO3+ (177。163。210。169。245。176。163。163。能量衡算的目的與意義對(duì)于新設(shè)計(jì)的生產(chǎn)車間，能量衡算的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負(fù)荷。對(duì)于已經(jīng)投產(chǎn)的生產(chǎn)車間，進(jìn)行能量衡算是為了更加合理的用能。以單位國(guó)民總產(chǎn)值所消耗的能源計(jì)，我國(guó)與先進(jìn)國(guó)家相比差距還是很大。能量衡算的依據(jù)及必要條件能量衡算的主要依據(jù)是能量守恒定律。能量守恒基本方程盡管能量有各種不同的表現(xiàn)形式，但對(duì)任一系統(tǒng)總從在如下的關(guān)系，即環(huán)境輸入到系統(tǒng)的能量=由系統(tǒng)輸出到環(huán)境的能量+系統(tǒng)內(nèi)積累的能量 式（21）系統(tǒng)內(nèi)物質(zhì)所具有的總能量等于內(nèi)能、動(dòng)能與勢(shì)能之和，其中勢(shì)能又包括重力場(chǎng)勢(shì)能、電場(chǎng)勢(shì)能和磁場(chǎng)勢(shì)能。 熱量衡算計(jì)算設(shè)備的熱量平衡方程式，對(duì)于有傳熱要求的設(shè)備，其熱量平衡均可由下式表示：Q1 + Q2 + Q3 = Q4 + Q5 + Q6 式（22）式中 Q1 —— 物料帶入反應(yīng)設(shè)備的熱量 KJ； Q2 —— 加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備和所處理物料的熱量 KJ； Q3 —— 過程反應(yīng)熱 KJ； Q4 —— 物料離開設(shè)備所帶走的熱量 KJ； Q5 —— 加熱或冷卻設(shè)備所消耗的熱量 KJ； Q6 —— 設(shè)備向環(huán)境散失的熱量 KJ；為了求出式（22）中的 Q2，即設(shè)備的熱負(fù)荷，必須算出其他各項(xiàng)熱量。有時(shí)為了計(jì)算方便也可取物料的進(jìn)口狀態(tài)座位計(jì)算基準(zhǔn)，這時(shí) Q1=0.因?yàn)槲锪系谋葻崛菔菧囟鹊暮瘮?shù)，式（23）中物料的比熱容是指進(jìn)、出口物料的定壓平均比熱容，對(duì)于進(jìn)口物料取基準(zhǔn)溫度與物料進(jìn)口溫度的平均溫度下的比熱容；對(duì)于出口物料取基準(zhǔn)溫度與物料出口溫度的平均溫度下的比熱容。純物理過程只產(chǎn)生狀態(tài)變化熱；16 / 39而對(duì)于化學(xué)反應(yīng)過程，在產(chǎn)生化學(xué)過程熱的同時(shí)，往往還伴有狀態(tài)變化熱。（二）液體的比熱容大多數(shù)液體的比熱容在 KJ/(Kg℃)； Cs——固體的比熱容 KJ/(Kg℃) 二、原料和產(chǎn)品物料的比熱容 在本反應(yīng)中的原料和產(chǎn)品的比熱容由吉林制藥股份有限公司提供表 3 原料和產(chǎn)品的比熱 苯胺在的比熱 KJ/(Kg℃) 酰化反應(yīng)熱量衡算?；惶?hào)罐的溫度為 120℃熱量計(jì)算公式：Q=∑Cmt KJ 式（28）1. Q1 與 Q4Q1 與 Q4 利用 式（28）計(jì)算得：Q1=∑Cmt =Q 苯胺 +Q 醋酸= Kg KJ/(Kg℃) 120℃ =105 KJ+105 KJ=105 KJ2. Q6 可利用式（24）計(jì)算得：Q6=∑Aα T（t TtO）τ=10(140120)123600/1000=10368 KJ 3. Q3 的計(jì)算 Q3=nΔH=1000=105 KJ4. Q2 和 Q5 的計(jì)算根據(jù)能量守恒定理利用式（21）計(jì)算得：Q2Q5 = Q4+Q6 – (Q1+Q3 ) =105KJ+10368 KJ（ 105 KJ+105KJ)=105KJ由此說明為吸熱反應(yīng)，需要加熱。℃ )40℃+ KJ/(Kg當(dāng)單元操作方式確定之后，應(yīng)根據(jù)物料平衡所確定的物料量以及指定的工藝條件（如操作時(shí)間、操作溫度、操作壓力、反應(yīng)體系特征和熱平衡數(shù)據(jù)等） ，選擇一種滿足工藝要求而效率高的設(shè)備類型。（3）凡接觸物料“精、烘、包”的設(shè)備和管件均選用不銹鋼材料。 回收苯胺儲(chǔ)罐：P=100kp ； 2. 一批進(jìn)料量： ，10 天儲(chǔ)量 ；??3. 15℃ 苯胺的密度 ρ 1=103kg/m3 ；水的密度 ρ 2=；ρ mix=1/（+）=； β= ； V=G/ρ mixβ=8072/（*）= 3 ； 選 5 臺(tái)設(shè)備，每臺(tái) 2 m3，材質(zhì) A3，規(guī)格：φ=800，H=1500，σ=8。每季測(cè)定一次含塵濃度。（2）規(guī)格含量≥98％高錳酸鉀試驗(yàn)≥5分鐘甲醛；含量≤％；乙醛含量：無；重金屬pb：無；鐵Fe：無；不揮發(fā)殘?jiān)骸埽?；無色透明液體。 ” 車間的工藝布局應(yīng)遵守“三協(xié)調(diào)”的原則，即：人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)。（3）潔凈室（區(qū)）內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，用于生產(chǎn)，貯存的區(qū)域不得用作非生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。24 / 39（3）空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中。其具體要求為：（1）溫度和濕度我國(guó) GMP（ 1998 年修訂）第十七條規(guī)定： “潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。①非單向流潔凈室（區(qū)）總送風(fēng)量的 10%30%；單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2%4%?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓力差不大于 5 Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓應(yīng)大于 10Pa。（4）燥聲25 / 39潔凈室（區(qū)）的燥聲級(jí)動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過 75 分貝（dB） （A 級(jí)）當(dāng)超過時(shí)，應(yīng)采取隔聲﹑消聲﹑隔震的控制措施，燥聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。（3）稱量室應(yīng)放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)同初次使用該物料的潔凈室（區(qū)） 。 安全出口及安全措施的布置要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GBJ1687(1997)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》規(guī)定廠房安全出口的數(shù)目不應(yīng)少于兩個(gè)。 室內(nèi)裝修的基本要求（1）墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔﹑平整﹑不起灰﹑不落塵﹑耐腐蝕，耐沖擊，易清洗，應(yīng)減少凹凸面。（3）技術(shù)夾層的墻面﹑頂棚宜摸灰。26 / 39（5）門窗與墻面宜平整﹑盡量不留窗臺(tái)。②潔凈室（區(qū)）的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵﹑便于擦拭﹑外殼不易生銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱。④進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的主要配電線路均應(yīng)設(shè)置斷電裝置﹑并應(yīng)設(shè)置在潔凈室（區(qū)）內(nèi)便于操作管理的地方。主要工作室一般的照度宜為300LX；輔助室 ﹑走廊﹑氣閘室﹑人員凈化和物料凈化室可低于 300LX；但不宜低于150LX。③潔凈室（區(qū)）的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。（3）潔凈室（區(qū)）其他電氣的設(shè)置要求①潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。③當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報(bào)警信號(hào)及切斷相關(guān)送風(fēng)系統(tǒng)電源的裝27 / 39置。（2）潔凈室（區(qū)）氣流組織和氣體流速，應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體衛(wèi)生的要求。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。易燃﹑易爆﹑有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層﹑技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。 車間布置及設(shè)計(jì)方案 布置說明本設(shè)計(jì)是針對(duì)個(gè)體廠房進(jìn)行設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)出符合 GMP 生產(chǎn)要求的廠房。3 .充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內(nèi)垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節(jié)約能源，降低消耗。潔凈區(qū)內(nèi)的隔斷本身及其與墻面，地面，棚面交接處要保證良好的氣密性。29 / 39有凈化要求房間的內(nèi)墻面（采板隔斷除外）刷牙光仿瓷涂料，一般房間刷防霉涂料。 層面采用柔性卷材防水，阻燃去苯乙烯泡沫板保溫。本系統(tǒng)具有以下功能：（1）控制點(diǎn)報(bào)警；（2）時(shí)間及假日起挺控制；（3）比例、積分、微分控制；（4）開關(guān)控制；（5）平均值；（6）最大值/最小值選擇；（7）焓值計(jì)算；30 / 39（8）連鎖控制；（9）畫面顯示功能。（4）建設(shè)單位及各專業(yè)提供的技術(shù)條件。 綠化設(shè)計(jì)在本場(chǎng)建筑物周圍道路兩側(cè)種植物花粉的樹木，草坪，既可美化環(huán)境，又可起到降31 / 39低噪音和減少粉塵的作用。它能引起氧合血紅蛋白為高鐵血紅蛋白，使紅血球變化和分解，造成疲乏、頭痛、腦暈、言語(yǔ)失常，于尿中發(fā)現(xiàn)氨基苯酚慢性中毒，可使肝臟、腎臟等引起病理變化。檢修時(shí)要戴活性碳防毒面具。3）急救急性中毒，保持安靜，脫去污染衣服，用大量 5%醋酸清洗皮膚上毒物，再用肥皂水和清水沖洗，應(yīng)特別注意手、足、指甲等部位，用生理鹽水洗眼。32 / 39 消防的設(shè)計(jì)依據(jù)（1） 《建筑設(shè)計(jì)放火規(guī)范》 （GBJ16872022 年版） ；（2） 《建筑設(shè)計(jì)防火專篇內(nèi)容提要》 （公安 1989 第 95 號(hào)） ； （3） 《建筑設(shè)計(jì)滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GBJ140901997 年修訂） ；（4） 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB500732022） ；（5） 《民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ/T1692） ；（6） 《采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》