無(wú)菌模擬分裝試驗(yàn)驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-18 07:02:19 本頁(yè)面
【正文】 年 月 日 起 草 部 門(mén) 驗(yàn)證方案會(huì)簽單 會(huì)簽部門(mén) 簽 名 日 期 質(zhì)監(jiān)部 QA 年 月 日 質(zhì)監(jiān)部 QC 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日 物控部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 生產(chǎn)車(chē) 間 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 審批意見(jiàn)： 批準(zhǔn)人 ： 年 月 日 審批意見(jiàn)： 批準(zhǔn)人： 年 月 日 12— 2 目 錄 驗(yàn)證目的 定可接受標(biāo)準(zhǔn) （ 試驗(yàn)記錄 ） 12— 3 ： 培養(yǎng)基模擬無(wú)菌分裝是在與實(shí)際生產(chǎn)相同的工藝條件和操作方法下，模擬分裝經(jīng)滅菌的胰酶酪胨大豆培養(yǎng)基到 2ml 安瓶中，經(jīng)拉絲、封口后，按規(guī)定條件進(jìn)行培養(yǎng)，以確認(rèn)無(wú)菌分裝工藝的可靠性。 再驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員 部門(mén) 姓 名 部門(mén) 姓名 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部 質(zhì) 監(jiān) 部 質(zhì) 監(jiān) 部 質(zhì)監(jiān)部 質(zhì)監(jiān)部 設(shè)備部 設(shè)備部 水針車(chē)間 水針車(chē)間 質(zhì) 監(jiān) 部： QA： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)掌握驗(yàn)證工作進(jìn)度；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控；負(fù)責(zé)公司有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的歸檔工作。 設(shè)備 科 ：負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé) 12— 4 驗(yàn)證前的儀器、儀表的校驗(yàn)工作。滅菌后做無(wú)菌檢查，應(yīng)符合規(guī)定。培養(yǎng)基無(wú)菌性試驗(yàn)的主要方法是將滅菌后用于模擬分裝的培養(yǎng)基分裝于 100 支 無(wú)菌安瓶中，拉絲、封口 。 無(wú)菌區(qū)微生物檢查：應(yīng)對(duì)無(wú)菌區(qū)內(nèi)的墻壁、門(mén)、設(shè)備及操作者可能接觸的各種表面應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌程度檢驗(yàn)。分裝已除菌過(guò)濾的培養(yǎng)基于 2ml安瓿瓶中，裝量為 2ml。 （見(jiàn)附表 4） 取樣及判斷標(biāo)準(zhǔn)： 安瓿瓶無(wú)菌檢測(cè)： 評(píng)價(jià) 方法：在灌封時(shí)，每灌 650 支取一次樣，隨機(jī)取樣，每次取樣 10 支。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：手套檢出菌數(shù) 2 個(gè) CFU，霉菌 1 個(gè) CFU； 前胸、手臂檢出菌數(shù)之和 10 個(gè) CFU。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： 5μm粒子數(shù)為 0； ≤3500。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng) 7 天后，應(yīng)無(wú)任何微生物生長(zhǎng)。然后翻 12— 7 轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，每個(gè)棉簽擦拭面積不超過(guò) 25cm2見(jiàn)圖： 試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算 微生物污染率（ %）可用下列公式計(jì)算： 污染數(shù) 污染率 %= 100% 總分裝數(shù)量－破損瓶數(shù) 試驗(yàn)結(jié)果匯總： 時(shí)間 總分裝數(shù) 破損數(shù) 培養(yǎng)數(shù) 污染數(shù) 污染率 結(jié)論 （見(jiàn)附表 10） 6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及 再驗(yàn)證周期的確定 評(píng)價(jià)無(wú)菌模擬分裝試驗(yàn)結(jié)果的主要指標(biāo)之一是微生物污染水平，如果試驗(yàn)結(jié)果證明其污染水平超過(guò)規(guī)定的合格限度，（參照 4） ，則應(yīng)立即停止生產(chǎn)，調(diào)查并記錄污染
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