藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案說明-wenkub
2023-05-13 20:18:02 本頁面
【正文】 、設(shè)備清單、各類證書、說明書等是否準(zhǔn)確、完整；按照供應(yīng)商提供的備品備件清單檢查實(shí)物，將清單編號(hào)存檔，將實(shí)物驗(yàn)收入庫。 以潛水泵體的進(jìn)水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標(biāo)注最低水位線。接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為 ℃/ %RH。記錄溫度從室溫到設(shè)定溫度所用的時(shí)間，并將結(jié)果記錄于附錄二。5%RH，且兩者同時(shí)滿足）所需時(shí)間，結(jié)果記錄于附錄二。1℃；藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示濕度與測(cè)試平均濕度差值不得過177。當(dāng)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后，關(guān)掉藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱電源，記錄斷電動(dòng)作時(shí)間。 性能確認(rèn)（PQ）：采用VaIte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，通過測(cè)試恒溫恒濕箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。分空載只做 ℃/ %RH和滿載（注：包裝物為日常待檢樣品）做 ℃/ %RH和 ℃/ %RH兩種裝載方式連續(xù)測(cè)試，各測(cè)試24小時(shí)。2℃，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于177。確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，由質(zhì)管部、設(shè)備部、QC化驗(yàn)室等部門對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名。結(jié)果記錄于附錄六。5%RH時(shí)間；停電保溫時(shí)間確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)使用部門 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)管部 年 月 日 附錄三儀表檢定確認(rèn)表名稱儀表位置型號(hào)出廠編號(hào)檢定結(jié)果檢定日期有效日期標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻驗(yàn)證儀上熱電偶驗(yàn)證儀上數(shù)顯溫濕度計(jì)QC溫濕度控制儀試驗(yàn)箱本體標(biāo)準(zhǔn)電阻箱QC秒表QC確認(rèn)人/日期溫度指示記錄儀檢定記錄檢定依據(jù)：JJG186—1997《動(dòng)圈式溫度指示儀表、指示位式調(diào)節(jié)儀表檢定規(guī)程》送檢單位：質(zhì)檢 型號(hào)：TMBP生培 計(jì)量編號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)電阻箱編號(hào)：1609 標(biāo)準(zhǔn)電阻箱有效期：指 示 值實(shí) 際 值刻 度下 降上 升變 差平 均 值℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 結(jié) 論:檢定員: 復(fù)核人： 檢定日期:附錄四濕度原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試時(shí)間ABC 測(cè)試人
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