藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-18 12:03:16 本頁(yè)面
【正文】 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案目 錄……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………4………………………………………………………………………4……………………………………………………………………………4……………………………………………………………………………5……………………………………………………………………………7………………………………………………………………………………8………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………9………………………………………………………………………………9…………………………………………………………………………9…………………………………………………………………………………91 概述：藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套進(jìn)口原裝松下小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度?！?，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的177。4 驗(yàn)證時(shí)間：本次驗(yàn)證計(jì)劃于 年___月___日開(kāi)始實(shí)施。 驗(yàn)證完成后收集驗(yàn)證記錄，審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并起草驗(yàn)證報(bào)告。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。A．2005版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》B．《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH250/150SD使用說(shuō)明書(shū)》C．JJF11012003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》7 驗(yàn)證內(nèi)容及方法（IQ）：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（型號(hào)： ；編號(hào)： ），安裝于 。將檢查結(jié)果記錄于附錄一，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。取8個(gè)測(cè)試點(diǎn)（每點(diǎn)放兩個(gè)探頭）如圖。如有差異，調(diào)整參數(shù)Sc1和Sc3進(jìn)行校正，使其一致，并將結(jié)果記錄于附錄二。重復(fù)操作3次，參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄，計(jì)算開(kāi)關(guān)門(mén)后藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定工作（溫度在設(shè)定溫度的177。將檢查結(jié)果記錄于附錄四、五，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名。2℃或設(shè)定濕度的177。14865327ABC測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)①（1號(hào)、2號(hào)探頭）上層左前方⑤（9號(hào)、10號(hào)探頭）中層左后方②（3號(hào)、4號(hào)探頭）上層右前方⑥（11號(hào)、12號(hào)探頭）中層右后方③（5號(hào)、6號(hào)探頭）上層右后方⑦（13號(hào)、14號(hào)探頭）下層左后方④（7號(hào)、8號(hào)探頭）中層左前方⑧（15號(hào)、16號(hào)探頭）下層中間點(diǎn)將16支檢定合格的多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)探頭通過(guò)測(cè)試孔分布到各點(diǎn)，同時(shí)將A、B、C三塊濕度計(jì)分別放在上層左后方、中層中間以及下層右前方。計(jì)算公式如
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1