【正文】 　　　　 領(lǐng)導職責　　 質(zhì)量方針　　供應商管理人員應規(guī)定其質(zhì)量方針和目標以及對質(zhì)量所承擔的義務，并寫成文件。本國際標準所規(guī)定的要求，其基本目的是在從設(shè)計到服務的所有階段上防止出現(xiàn)不合格。　　用于僅在最終檢驗和試驗中，須由供方保證符合規(guī)定的要求的場合?！　∮糜谠诳赡馨ㄔO(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等一些階段中，須由供應商保證符合規(guī)定的要求的場合?！　?9001，ISO 9002與ISO 9003等中之質(zhì)量系統(tǒng)要項要求，多數(shù)情況（但非每一種情況）均相同　　一致?！　?契約中質(zhì)量系統(tǒng)要素的檢查　　雙方應檢查草約，肯定了解質(zhì)量系統(tǒng)的要求，在各自情況中考慮其利益與風險而完全接受該要求。藉ISO 900ISO 9002或ISO 9003之使用以及前次由采購商或同意之獨立評鑒機構(gòu)根據(jù)此等國際標準所認可之評鑒，使評鑒次數(shù)及范圍減至最低程度?！　∥臅幚戆ㄙ|(zhì)量手冊，質(zhì)量有關(guān)程序的說明，質(zhì)量系統(tǒng)稽核報告與其他質(zhì)量紀錄。　　f）經(jīng)濟性本項因素系兼對供應與采購雙方就前述各項因素之經(jīng)濟成本，與其產(chǎn)品或服務因不合要求所產(chǎn)生成本相權(quán)衡比較?！　）設(shè)計成熟度　　本項因素系以性能測試或現(xiàn)場經(jīng)驗測知整體設(shè)計所能達成的程度?！　）ISO 9002：為符合特定要求，可藉供應商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用?！　　　?概述　　參考本國際標準后，采購商與供應商雙方應當參酌ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003，決定此等國際標準中何者與契約最有關(guān)系，必要時，應作特別適應措施?！　　　⒖急緡H標準后，當參酌ISO 9004以開發(fā)與實施質(zhì)量系統(tǒng)，且決定每一質(zhì)量系統(tǒng)要素適用的程度?！　∫患覇为毠坛ｍ毭鎸煞N情況，一方面以無契約規(guī)定的質(zhì)量保險方式向標準物料商家購賣某些原料或零組件；另一方面，則以契約規(guī)定的質(zhì)量保證要求采購其他料件?！　D—觀念關(guān)系圖　　　　本系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標準，可適用于兩種不同情況：契約性與非契約性?！　≡跅l款3所列舉之定義事項，其在觀念上的關(guān)系，可以后圖說明之；惟本圖不應詮釋為一固定之模式?！　　　∫粋€組織應尋求完成下列有關(guān)質(zhì)量的三個目標　　a）一個組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量應予以達成及維持，俾可持續(xù)符合采購者明示或暗示需要?！　?，質(zhì)量保證必須要不斷評估影響設(shè)計或規(guī)格在應用上適當性的各項因素，同時亦包括生產(chǎn)、安裝及檢驗作業(yè)等的驗證與稽查?！　渥ⅲ骸　?，應謹慎冠上一修飾語，例如提及部份質(zhì)量管理時用制造質(zhì)量控制，或提及較廣泛之觀念時，如全公司質(zhì)量控制。　　 質(zhì)量系統(tǒng)　　實施品質(zhì)管理所需之組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程與資源等等?！　渥ⅲ浩焚|(zhì)政策為公司政策要的要素項之一，且由高層管理者所授權(quán)核準?！　渥ⅲ罕鞠盗袊H標準（ISO 9000至ISO 9004）的目的不在于將組織所實施的質(zhì)量系統(tǒng)予以標準化。此一系列國際標準（含ISO 9000至ISO 9004）即是將這方面眾多且不同國家的方法合理化的一項具體表現(xiàn)。　　多數(shù)組織（工商界或政府機構(gòu)）生產(chǎn)一產(chǎn)品或服務，著意于滿足顧客之需求。全球供應商質(zhì)量手冊第一版　　0 緒 論　　組織績效主要因素之一，就是其產(chǎn)品或服務的品質(zhì)。該項需求常轉(zhuǎn)化成“規(guī)格”?！　∫粋€組織之質(zhì)量系統(tǒng)深受組織目標、產(chǎn)品或服務以及組織特有之實務等所影響，因此，質(zhì)量系統(tǒng)亦隨組織不同而有所不同?！　　　SO 8402質(zhì)量—詞匯　　ISO 9001質(zhì)量系統(tǒng)—設(shè)計／發(fā)展，生產(chǎn)，安裝與售后服務的質(zhì)量保證模式（注1）　　ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保險模式（注1）　　ISO 9003質(zhì)量系統(tǒng)—最終檢驗與測試的質(zhì)量保證模式（注1）　　ISO 9004質(zhì)量管理與品質(zhì)系統(tǒng)要項—指導綱要　　 義　　本國際標準適用ISO 8402中所列各項定義?！　?質(zhì)量管理　　系指決定且實施質(zhì)量政策之整體管理功能方面而言?！　渥ⅲ骸　??！　?，其目的系于質(zhì)量環(huán)圈（質(zhì)量螺旋）相關(guān)階段中，監(jiān)測過程及消除不良性能原因，用以獲致經(jīng)濟效益。為提供信心或須提出證據(jù)?！　）對于組織本身管理，應提供信心，使所欲之質(zhì)量已經(jīng)達成并在維持中。備注：　　?！　〈藘煞N情況，供應商組織均須設(shè)立及維持一項質(zhì)量系統(tǒng)，以強化其競爭力，并以有效成本方式獲致所需的產(chǎn)品質(zhì)量。同一供應商，亦可能以前述二種方式銷售自身的產(chǎn)品。　　在質(zhì)量環(huán)圈各階段中從發(fā)現(xiàn)需要至滿足顧客，凡影響產(chǎn)品或服務質(zhì)量的技術(shù)、行政及人性等因素，ISO9004均有指導綱要?！　槭官|(zhì)量保證工作適合既有的情況，選用的模式應兼顧采購商與供應商雙方的利益。　　c）ISO 9003：為符合特定要求，可藉供應商僅在最終檢驗及測試有所保證時使用?！　）生產(chǎn)過程的復雜性本項因素所處理者為　　1）驗證生產(chǎn)過程之有效性；　　2）發(fā)展新過程；　　3）所需過程的數(shù)目及種類；　　4）過程對產(chǎn)品或服務在性能上的影響?！　?展示成效與文書處理　　質(zhì)量系統(tǒng)各要素應有文書處理且能展示其與選定模式的要求相一致?！　?簽約前的評鑒　　供應商品持系統(tǒng)的評鑒在于簽約之前，以決定供應商是否滿足ISO 900ISO 9002或ISO 9003之要求，以及適當時，各補充條件之能力?！　?擬訂契約方面　　 增減修補事項　　經(jīng)驗預示擁有少數(shù)固定的國際標準，選擇其中之一，幾乎就可應付任何情形之需要?！　?質(zhì)量保證或質(zhì)量系統(tǒng)要求的補充　　契約中可以規(guī)定補充要求，諸如質(zhì)量計劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量稽查計劃等等?！　H標準ISO 9001質(zhì)量體系—設(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中的質(zhì)量保證模式　　1987年3月15日第一版　　0 緒 言　　本國標標準是一系列的三個質(zhì)量體系國際標準中的一個，這些標準可用于對外質(zhì)量保證的目的?！　SO—9002，質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式?！　鑿娬{(diào)的是，在本國際標準以及ISO 9002和ISO 9003中規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是對規(guī)定的技術(shù)（產(chǎn)品／服務）要求的補充（而不是取代）。　　 應用領(lǐng)域　　本國標標準適用于下列契約環(huán)境：　　a）契約特別對設(shè)計工作提出要求，且產(chǎn)品要求主要是由性能指標來表達或這些要求尚需擬訂；　　b）通過充分證實供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等方面的　　某些能力可建立對產(chǎn)品符合要求的信心。供應商應保證本單位各級人員均能理解、貫徹并堅持這一方針?！　?管理層的代表　　供應商應指定一位管理層的代表，不論他在其他方面的職責如何，應規(guī)定他在保證本國際標準的要求得以執(zhí)行和堅持方面的職責和權(quán)限?！　?質(zhì)量體系　　供應商建立和維持一個文件規(guī)定的質(zhì)量體系，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的手段?！　）明確應作的質(zhì)量記錄并進行編制（）?！　?設(shè)計控制　　 概述　　為保證滿足規(guī)定的要求，供應商應制訂并堅持執(zhí)行對產(chǎn)品設(shè)計進行控制和驗證的程序?！　?組織上和技術(shù)上的接口關(guān)系　　這種契約審查的記錄應予保存（）　　 設(shè)計輸入　　應明確與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，并形成文件?！　≡O(shè)計輸出應：　　a）滿足設(shè)計輸入要求；　　b）包括或引用接收判據(jù)；　　c）符合有關(guān)法規(guī)要求，不管它們是否已在輸入信息中表述；　　d）應將那些對于產(chǎn)品的安全和正常工作至關(guān)重要的設(shè)計特性標示出來?！　?文件控制　　 文件的批準和發(fā)布　　供應商應制訂并堅持對與本國際標準要求有關(guān)的文件和資料進行控制的程序?！　∪绻尚?，變更的性質(zhì)應在文件或適當?shù)母郊袠嗣?。　?對分包方的評估　　供應商應根據(jù)分包方滿足分包要求包括質(zhì)量要求的能力來選擇分包方。　　供應商應在采購文件發(fā)出以前，對所規(guī)定的要求是否適當進行審查和批準?！　?買方提供的物品　　對采購商提供組裝供貨產(chǎn)品的物品，供應商應制訂并堅持驗證、儲存和保養(yǎng)的程序?！　≡谝?guī)定有可追溯性要求的場合，就這個意義來說，單個產(chǎn)品或各個產(chǎn)品批應有各自獨特的標記?！　?特殊工序　　這是指那些其結(jié)果不能為隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗充分驗證的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在產(chǎn)品投入使用后才顯現(xiàn)的工序?！　?檢驗和試驗　　 接收檢驗和試驗　　 供應商應保證進廠的物品只有經(jīng)過檢驗或其它驗證證明符合規(guī)定要求才能投入使用或加工（）。　　 工序檢驗和試驗　　供應商應：　　a）根據(jù)質(zhì)量計劃或書面程序的要求，檢驗、試驗和鑒別產(chǎn)品；　　b）采用對工序進行監(jiān)控的辦法，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求；　　c）在完成所要求的檢驗和試驗，或收到必要的報告并予以證實后，才能將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，除非產(chǎn)品是在可靠的回收程序（）下流轉(zhuǎn)的?！　≡谫|(zhì)量計劃或書面程序規(guī)定的所有工作均已圓滿完成、并且有關(guān)資料和文件均已備齊得到批準以前，任何產(chǎn)品不得發(fā)出。當沒有這種標準時，用于檢定的依據(jù)應以文件規(guī)定；　　c）制訂檢定程序，寫成文件并加以堅持，包括設(shè)備型號、識別編號、地點、檢查頻次、檢查方法、接收判據(jù)等細則，以及當其結(jié)果不能令人滿意時應采取的措施：　　d）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備具有必需的準確度和精度；　　e）查實檢驗、測量和試驗設(shè)備均帶有表明其檢定狀態(tài)的合適標志或批準的鑒別記錄；　　f）保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢定記錄（）　　g）在發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備處于非正常狀態(tài)時，對先前的檢驗和試驗結(jié)果進行評估，并記入文件；　　h）保證環(huán)境條件適合于所進行的檢定、檢驗、測量和試驗；　　i）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備不因搬運、保管和儲存而影響其準確度和適用性；　　j）防止檢驗、測量和試驗設(shè)施（包括試驗用硬件和軟件）因調(diào)整而造成其校準定位的失效。　　 檢驗和試驗狀態(tài)　　產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應采用標記、批準的印章、標簽、標牌、流程卡、檢驗記錄、試驗軟件、放置地點或其他合適的手段予以標識，以表明經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品合格與否?！　?不合格的復核和處理　　應規(guī)定對不合格品進行復核的職責和對其處理的權(quán)限?！　?糾正措施　　供應商應就下列事項制訂程序，寫成文件并堅持執(zhí)行：　　a）調(diào)查產(chǎn)生不合格品的原因，研究所需糾正措施，防止再度產(chǎn)生；　　b）分析所有工序、生產(chǎn)操作、特許、質(zhì)量記錄、服務報告以及用戶意見，以發(fā)現(xiàn)并消除不合格品的各種可能的原因；　　c）按照所遇到的風險水平，對問題采取相應程度的預防措施；　　d）實施控制，以保證糾正措施得以執(zhí)行并且有效；　　e）對由于糾正措施而造成的程序上的變化做出更改，予以記錄。應對批準從這些場地收發(fā)產(chǎn)品規(guī)定適當辦法。當契約有規(guī)定時，這種保護應延伸到交付目的地?！　∷械馁|(zhì)量記錄應字跡清楚，并能分辨出所涉及的產(chǎn)品?！　?內(nèi)部質(zhì)量審核　　供應商應實施有計劃的和書面規(guī)定的、全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量工作是否符合計劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。負責該領(lǐng)域的領(lǐng)導人員應對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時采取糾正措施（）　　 培訓　　供應商應制訂并堅持確定培訓需求的程度，并對從事影響質(zhì)量的工作的所有人員提供培訓。　　國際標準ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保證模式　　1987年3月15日第一版　　0 緒論　　本國際標準系一系列三項國際標準之一，適用於處理外部質(zhì)量保證之質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)事宜?！　　狪SO 9002品質(zhì)系統(tǒng)——生產(chǎn)與安裝之質(zhì)量保證模式。　　於此須強調(diào)，凡本國際標準，ISO 9001與ISO 9003中所訂定之質(zhì)量系統(tǒng)要求，對於技術(shù)方面（產(chǎn)品／服務）的規(guī)定，屬強制性（非選擇性）?！　”緡H標準中所規(guī)定的要求，其目的主要在於防止及探測生產(chǎn)及安裝中有任何不合規(guī)定之事情，并執(zhí)行措施以預防其再度發(fā)生?！　渥ⅲ罕緡H標準中“產(chǎn)品”一詞，亦宜用以表示“服務”之意?！　?驗證資源與人員　　供應商應鑒定內(nèi)部驗證的條件，提供充分資源與指派訓練有素人員以從事各項驗證業(yè)務（）。檢討結(jié)果應保持完整之紀錄（）。此制度應包含　　a）遵照本國際標準的要求明訂書面質(zhì)量系統(tǒng)程序與指導事項；　　b）有效實施所定書面質(zhì)量系統(tǒng)之程序與指導事項?！　≡擁椘跫s審查紀錄應予以保持（）。本項管制應能確保：　　a）對質(zhì)量制度的有效運作極為重要的作業(yè)場所，均應持有適當之文件；　　b）過時無效的文件應即刻自所有分發(fā)或使用之單位撤銷?！　∥募?jīng)賦予更改之實用編號後，應重新發(fā)行?！　》职讨x擇，供應商對其管制之方式與程度，端視產(chǎn)品類別，如適當時亦可視分包商往昔在能力與績效上的表現(xiàn)紀錄而定。　　供應商在將采購文件發(fā)出之前，須就采購文件之規(guī)定要求審核其適切性?！　?采購商所供應的產(chǎn)品　　供應商須將采購者所供應之產(chǎn)品組合成其本身之供應品時，則須將該項供應產(chǎn)品之驗證、儲存與維護，制訂各項程序并維持之?！　》沧匪菪詾橐?guī)定要求的，個別產(chǎn)品或批次須具獨有之識別標志?！　?特殊工序　　，其結(jié)果難能於嗣後檢驗及測試產(chǎn)品時完全得以驗證，例如處理之不良惟有在產(chǎn)品使用之後方可顯現(xiàn)者?！　?檢驗與測試　　 接收檢驗與測試　　 供應商須確保進廠產(chǎn)品未經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求前（）勿被使用或處理?！　?工序中的檢驗與測試　　供應商須　　a）依品質(zhì)計書或書面程序之要求，檢驗、測試與鑒別產(chǎn)品；　　b）藉用工序監(jiān)測及管制方法建立產(chǎn)品符合要求的一致性；