液體過濾器的驗(yàn)證方案-wenkub
2023-06-15 18:16:48 本頁(yè)面
【正文】 圓筒形過濾器濾膜的材料為聚砜。12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZSF09 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 10頁(yè)驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。..。4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門職責(zé)人員驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽負(fù)責(zé)配合動(dòng)力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZSF09 版本號(hào)：00 第 4 頁(yè)共 10頁(yè)針劑車間負(fù)責(zé)配制間潔工作。：上述參數(shù)，必須齊全，準(zhǔn)確。記錄氣泡第一次出現(xiàn)時(shí)壓力的讀數(shù)。 菌液濃度：每平方厘米有效過濾面積應(yīng)達(dá)到107個(gè)菌的挑戰(zhàn)水平。，并對(duì)待試驗(yàn)的過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，操作同上。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)調(diào)查數(shù)或或?qū)ζ溥M(jìn)行處理6果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。6結(jié)果評(píng)價(jià)及建議7驗(yàn)證周期8 驗(yàn)證進(jìn)度安排9附件及驗(yàn)證報(bào)告12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZSF09 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 12 頁(yè)驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。每次生產(chǎn)前
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