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液體過(guò)濾器的驗(yàn)證方案(參考版)

2025-06-03 18:16本頁(yè)面
  

【正文】 6結(jié)果評(píng)價(jià)及建議7驗(yàn)證周期8 驗(yàn)證進(jìn)度安排9附件及驗(yàn)證報(bào)告12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案文件編號(hào):YZSF09 版本號(hào):00 第 1 頁(yè)共 12 頁(yè)驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織,動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。每次生產(chǎn)前后應(yīng)做過(guò)濾器的起泡點(diǎn)試驗(yàn),更換濾芯時(shí)做起泡點(diǎn)試驗(yàn)及微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理,是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。修改原因,依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。若屬于設(shè)備自身原因,應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)調(diào)查數(shù)或或?qū)ζ溥M(jìn)行處理6果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,做出驗(yàn)證結(jié)論,發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 培養(yǎng)并觀察結(jié)果 結(jié)果評(píng)價(jià):如陰性對(duì)照獲得陽(yáng)性結(jié)果,則試驗(yàn)無(wú)效,如挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的濾液中濾液中長(zhǎng)菌,則過(guò)濾系統(tǒng)不合格。,并對(duì)待試驗(yàn)的過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),操作同上。min 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)示意圖壓力 貯液罐A:無(wú)菌空白對(duì)照B:無(wú)菌檢查壓力表 放 過(guò)濾器 起泡點(diǎn)試驗(yàn) A B 試驗(yàn)步驟 將過(guò)濾系統(tǒng)滅菌 用無(wú)菌生理鹽水潤(rùn)濕過(guò)濾器,之后進(jìn)行過(guò)濾器的完好性12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào):YZSF09 版本號(hào):00 第 6頁(yè)共 10頁(yè)試驗(yàn)。 菌液濃度:每平方厘米有效過(guò)濾面積應(yīng)達(dá)到107個(gè)菌的
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