檢測和校準(zhǔn)試驗室能力認(rèn)可-內(nèi)審檢查記錄-wenkub
2023-06-13 23:09:50 本頁面
【正文】 以評審檢測的客戶要求、標(biāo)書和合同？該程序是否確保：a)包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？ b)實驗室有能力和資源滿足這些要求？c)選擇適當(dāng)?shù)臋z測和/或校準(zhǔn)方法,以滿足客戶要求？d)工作開始前，實驗室和客戶對要求、標(biāo)書與e)合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？(查《合同評審表》，查“委托單”)是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存？(查有無合同重大變化記錄、合同執(zhí)行期間與客戶溝通記錄)評審是否包括實驗室分包的所有工作？(查對分包項的合同評審)對合同的任何偏離是否均通知了客戶? (查相關(guān)記錄)工作開始后,如果需要修改合同,是否重新進行合同評審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員? (查相關(guān)記錄) 檢測的分包如果由于未預(yù)料的原因(如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力)或持續(xù)性的原因(如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議)，實驗室進行分包工作時，是否分包給合格的分包方，例如分包給能遵守本準(zhǔn)則要求進行工作的分包方？(查檢測分包記錄)實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時是否得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的書面同意？(查分包協(xié)議或合同)除客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方外，實驗室是否就其分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)？(查分包協(xié)議或合同)實驗室是否保存檢測和/或校準(zhǔn)的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄？(查《合格分包方名冊》，查《檢測分包方評審表》)實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？實驗室是否有程序，與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲？實驗室是否確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。內(nèi)審檢查表 編制人 審批人 No. 條 款評審內(nèi)容檢查記錄受審部門評審說明結(jié)果審核人審核時間4管理要求如果實驗室隸屬于某一法人單位，是否有獨立的建制，其機構(gòu)組成是否有獨立法人單位的批準(zhǔn)文件，實驗室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進行規(guī)定范圍的檢測工作？實驗室是否明確承諾并切實履行職責(zé)，保證其檢測和校準(zhǔn)活動符合本準(zhǔn)則的要求，同時滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？不論實驗室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進行，還是在離開其固定設(shè)施的場所，或者相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行,其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進行？若實驗室的母體不是從事檢測活動的組織，是否定義了該組織中涉及或影響實驗室檢測活動的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以鑒別潛在的利益沖突？實驗室是否：a)有管理和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)、識別偏離管理體系或偏離檢測/校準(zhǔn)工作程序情況，并能采取措施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響？c)有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子儲存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護？d)有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面的可信度的活動？e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系？f)規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？g)由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測人員(包括在培員工)進行足夠的監(jiān)督？h)有技術(shù)管理者，授權(quán)其對技術(shù)運作、所需確保運作質(zhì)量所需的資源全面負(fù)責(zé)？i)指定一名人員作為質(zhì)量主管(或別的稱謂，其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任)，明確其責(zé)任和權(quán)力，以確保在任何時候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實施和遵循；其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理層有直接的渠道？j)指定關(guān)鍵管理人員(最高管理者、技術(shù)主管、和質(zhì)量主管等)的代理人？并在質(zhì)量手冊中規(guī)定。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？ (查驗收記錄)影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購文件的技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批準(zhǔn)？(查采購計劃)實驗室是否對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價？(查《供應(yīng)商評價表》)是否保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？(查《合格供應(yīng)商名冊》) 服務(wù)客戶實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實驗室能確保其他客戶機密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？(查相關(guān)記錄)實驗室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的？(查客戶滿意度調(diào)查表)是否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及對客戶的服務(wù)(查對客戶滿意度的分析、評價記錄)實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采取糾正措施的記錄？(查投訴記錄)當(dāng)檢測工作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶同意的要求時，實驗室是否有應(yīng)實施的政策和程序？該政策和程序是否保證：a)確定管理對不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定在不符合工作被確定時所采取的措施(包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書)？d)必要時，通知客戶并取消工作？c)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？(抽查不符合評審處置記錄, 糾正過程是否正確，糾正證實資料是否齊全，驗證意見是否簽署。如不具備上述條件，應(yīng)具有十年以上的檢測工作經(jīng)歷。在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？(查有關(guān)的監(jiān)控記錄)對有關(guān)技術(shù)活動涉及的因素，例如灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán)境條件危
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