藥械的采購與驗收管理文庫版-wenkub
2023-06-12 01:59:30 本頁面
【正文】 一致、授權(quán)范圍與銷售范圍不一致 3 委托書不符合規(guī)定或未提供委托書 4 被委托人未按授權(quán)委托權(quán)限范圍進行銷售活動 5 無監(jiān)督制約機制或人員 審查要點：結(jié)合委托書審查，注意證照效期、原印章，網(wǎng)絡電話查詢 審查要點：核對許可證經(jīng)營范圍、授權(quán)書范圍和本單位擬采購范圍 審查要點：原印章、法人私章、期限、地域、產(chǎn)品、姓名、身份證 審查要點：核對票據(jù)（銷售憑證）、產(chǎn)品與委托書內(nèi)容是否一致 審查要點：采購人員與質(zhì)管人員不得相互兼任 盜用他公司證照，或使用過期證照，或偽造證件 1 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 驗收的管理 第三部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 驗收的相關(guān)規(guī)定回顧 ?必須從具有合法資格的企業(yè)購進。 《教材》 P34：《藥品管理法》第 1 18條、第 26條，第 34條 P16：《藥品管理法實施條例》第 26條 P57：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第 26條 P60：《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第 5條 P75：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 1 12條，第 2 25條 P93：《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第 10條 P149150：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第 條 處罰：責令改正、沒收產(chǎn)品和違法所得，并處二至五倍罰款； 責令停止銷售，情節(jié)嚴重的吊銷許可證。票據(jù)所載內(nèi)容與產(chǎn)品是否相符 ? 票企相符。證明文件所載內(nèi)容與產(chǎn)品是否相符 ? 加蓋原印章。 如，國、贛、贛宜 注冊審形式。 分為：3 注冊流水號。 醫(yī)療器械標示的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期 不得超過有效期和庫存控制效期 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 （三）外觀質(zhì)量狀況審查 藥品參考《中華人民共和國藥典》通則和說明書中規(guī)定的“性狀” 醫(yī)療器械參考《醫(yī)療器械注冊證登記表》中的限定內(nèi)容 中藥的驗收應按照《藥典》進行，且需要專業(yè)人員負責 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 （四）制作驗收記錄 ? 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。 有關(guān)建議和要求： ?使用計算機信息化管理，實行對產(chǎn)品效期的預警管理； ? 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 中藥飲片與含麻復方制劑的管理 第四部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 中藥管理的相關(guān)規(guī)定 ? 《藥品管理法》第 53條規(guī)定，發(fā)運中藥材必須有包裝。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 ? 嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 含麻黃堿類復方制劑管理規(guī)定 ? 易制毒化學品管理條例 ? 關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見（《教材》 P69） 《教材》 P113—130 ? 藥品類易制毒化學品管理辦法 ? 關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知 ? 關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知 ? 關(guān)于印發(fā)易制毒化學藥品專項整治行動實施方案的通知 ? 省藥監(jiān)省公安省衛(wèi)生聯(lián)合通知 ? 宜豐縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 藥品批發(fā)企業(yè)： ? 建立含麻黃堿類復方制劑采購情況備案制度（每月 10日前將上月的采購情況報當?shù)卦O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局備案）。 二、藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。 ? 隨貨附帶“收貨回執(zhí)”，保留兩年備查。 ? 嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。 ? 嚴厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。 ? 《藥品管理法實施條例》第 45條規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 驗收環(huán)節(jié)檔案的建立和歸檔 至少應包括以下資料： ?合法票據(jù)（銷售憑證）中的銷售清單按月或按季裝訂留存， 保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 醫(yī)療器械注冊信息可在國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查證 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 出現(xiàn)以下情況可以懷疑為假醫(yī)療器械 2 通過注冊證查詢國家局網(wǎng)站，批準信息與實際產(chǎn)品信息不符的 3 注冊證標示格式錯亂的，如地域錯亂、審批機關(guān)與類別、許與進 4 超過四年有效期的 5 其他不符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的情形 屬于醫(yī)療器械管理，未標注醫(yī)療器械注冊證號的 1 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 醫(yī)療器械說明書和標簽 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》進行審查 ? 醫(yī)療器械應當按照規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識 ? 必須使用中文 ? 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：
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