藥品gmp檢查中方法和技巧探討南京市食品藥品監(jiān)督管理局陳偉-wenkub
2023-06-12 01:58:22 本頁面
【正文】 。數(shù)據(jù)備份是否及時？備份方式？地點？數(shù)據(jù)修改？人員是否分級授權(quán)？密碼？批記錄用電腦打印也涉及驗證問題。如何驗證有效性？ ? G、稱量磅秤的每日校驗和打印記錄問題。 ? 濕熱滅菌柜脈動次數(shù)問題 ? 歐盟和中國 GMP無菌藥品附錄中 在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸 藥品認(rèn)證管理中心 202212 24 一、常規(guī) GMP檢查 ? 膠塞滅菌后的轉(zhuǎn)運問題 ? 洗瓶隧道烘箱降溫段問題 ? 門把手問題 ? 過濾器的安裝位置問題 ? 歐盟和中國 GMP無菌藥品附錄中 與其它滅菌方法相比，除菌過濾的風(fēng)險最大，因此，宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再過濾一次藥液。 ? 供應(yīng)商產(chǎn)品的可追溯性。要結(jié)合供應(yīng)商的歷史資料，不能簡單地一退了之。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 21 一、常規(guī) GMP檢查 ?液體物料包裝桶的回收利用。稱量或配料是否有單項流？ 藥品認(rèn)證管理中心 202212 19 一、常規(guī) GMP檢查 ? WHOGMP非無菌藥品的 HVAC系統(tǒng) 稱量或配料站應(yīng)有單向流，以保護(hù)產(chǎn)品和操作人員。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 18 一、常規(guī) GMP檢查 ? 近期接觸的一些國外檢查員的檢查技巧或關(guān)注點 ? A、交叉污染問題 ? 廠區(qū)中有青霉素或頭孢類產(chǎn)品。 ?C、車間內(nèi)的崗位，仔細(xì)詢問崗位操作工實際的操作流程，受過哪些培訓(xùn)，如何接受培訓(xùn)，出現(xiàn)異常情況的處理等等。可發(fā)現(xiàn)員工的實際操作與 SOP不吻合。 ?16點 30分，向企業(yè)反饋檢查的主要情況。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 9 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第四天。 ?老外于 9點 05分到達(dá)公司， ? 9點 15分，進(jìn)入車間繼續(xù)檢查壓片、膠囊充填、包衣、潔具清洗、存放。 ?12點 20分，離開倉庫，在公司食堂用午餐。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 7 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第二天。約 11點半回到會議室。制水， 5分鐘。 ?案例： ?愛爾蘭藥物委員會（ Irish Medicines Board）對南京寶利化制藥有限公司進(jìn)行GMP檢查的實際時間分配。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，客觀公正的評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評價企業(yè)實施 GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場檢查效率和檢查質(zhì)量。 ?下面結(jié)合本人的實踐和近幾年陪同國內(nèi)外檢查員對企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗，和大家一起探討現(xiàn)場檢查的方法和技巧。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 6 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第一天?？照{(diào)，5分鐘。 ?看材料，一個看偏差處理和投訴，一個看驗證。 ?早上 9點，檢查員到達(dá)工廠，首先將昨天發(fā)現(xiàn)的一些缺陷項目向公司進(jìn)行了反饋。 ?13點 10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。 ?12點 10分，午餐。 ?9點到達(dá)公司。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 10 一、常規(guī) GMP檢查 ?對不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂 checklist. 和計劃。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 14 一、常規(guī) GMP檢查 ?對現(xiàn)場的檢查，宜從該部門的流程開始。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 16 一、常規(guī) GMP檢查 ?對記錄的檢查，可采取反查的方法。物流？人流？時間間隔？如原料包裝破損怎么辦？有無防止交叉污染的規(guī)定或措施？取樣人員？取樣工具？頭孢空調(diào)箱是否與普通的空調(diào)箱在一起？ ? 歐盟和中國新 GMP要求：高活性的物料或產(chǎn)品應(yīng)儲存在安全的區(qū)域。 ? 中國新版 GMP第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。是否清洗、誰清洗？槽車是否專用？如何追溯？ 藥品認(rèn)證管理中心 202212 22 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、供應(yīng)商的審計問題 ? 問卷調(diào)查表。 ? 審計合格及不合格的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)收集產(chǎn)品的工藝、批號編制規(guī)則等信息，及時了解供應(yīng)商產(chǎn)品的變化。最終的除菌過濾濾器應(yīng)盡可能接近灌裝點。 ? 中國新版 GMP九十條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 ?I、 房間記錄問題。 ? 第 305條 應(yīng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評估。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 29 二、非常規(guī) GMP檢查 ?（一）、質(zhì)量事故的調(diào)查 ?全面、系統(tǒng)、科學(xué)的分析，加上有針對性的追查 藥品認(rèn)證管理中心 202212 30 案例一、美國 FDA對中國常州凱普公司肝素鈉原料藥的 GMP檢查流程介紹 ?背景資料 ?據(jù)媒體報道，在 2022年 2月中上旬，美國四位患者，在使用美國百特醫(yī)療公司 (下稱“美國百特” )所產(chǎn)抗凝血劑肝素鈉 (Heparin)后死亡，另有 300多人出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其他副作用。 ?美國方面已經(jīng)派調(diào)查組進(jìn)入中國進(jìn)行有關(guān)事宜的調(diào)查。查看了留樣柜，并從留樣中抽了 25個批號的樣品。 ?最后將這三天檢查中發(fā)現(xiàn)的一些 GMP的問題給公司進(jìn)行了反饋。 ?又檢查收集了一些資料， ?下午 1點鐘，老外要求凱普公司人員回避，開始討
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