藥品gmp檢查中方法和技巧探討南京市食品藥品監(jiān)督管理局陳偉(已修改)
2025-06-09 01:58 本頁面
【正文】 CCD 藥品認(rèn)證管理中心 藥品 GMP檢查中方法和技巧探討 南京市食品藥品監(jiān)督管理局 陳偉 藥品認(rèn)證管理中心 202212 2 內(nèi)容介紹 ?藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是整個藥品 GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，客觀公正的評價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評價(jià)企業(yè)實(shí)施 GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場檢查效率和檢查質(zhì)量。 ?下面結(jié)合本人的實(shí)踐和近幾年陪同國內(nèi)外檢查員對企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗(yàn)，和大家一起探討現(xiàn)場檢查的方法和技巧。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 3 都什么年代了， 有魚吃還捉老鼠！ 藥品認(rèn)證管理中心 202212 4 ?一、常規(guī) GMP檢查 ?關(guān)注企業(yè)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原理，合理分配檢查的時間和重點(diǎn)，預(yù)測企業(yè)將來是否能按 GMP要求執(zhí)行。 ?二、非常規(guī) GMP檢查 ? 強(qiáng)調(diào)取證和證據(jù) 藥品認(rèn)證管理中心 202212 5 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查軟件和硬件宜交替進(jìn)行。 ?案例： ?愛爾蘭藥物委員會（ Irish Medicines Board）對南京寶利化制藥有限公司進(jìn)行GMP檢查的實(shí)際時間分配。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 6 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第一天。 ?于 8點(diǎn) 50到達(dá)公司， 9點(diǎn)整召開首次會議。 ?然后看倉庫，大約 5分鐘。制水， 5分鐘?？照{(diào)，5分鐘。固體制劑車間，一般區(qū)， 10分鐘。凈化區(qū)， 40分鐘。約 11點(diǎn)半回到會議室。 ?看材料，一個看偏差處理和投訴，一個看驗(yàn)證。12點(diǎn) 10分在公司食堂吃工作餐， 12點(diǎn)半回到會議室繼續(xù)工作。 ?下午 4點(diǎn) 50分，結(jié)束今天的檢查。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 7 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第二天。 ?早上 9點(diǎn)，檢查員到達(dá)工廠，首先將昨天發(fā)現(xiàn)的一些缺陷項(xiàng)目向公司進(jìn)行了反饋。 ?繼續(xù)看文件。 ?11點(diǎn) 20分，檢查倉庫。 ?12點(diǎn) 20分，離開倉庫，在公司食堂用午餐。 ?13點(diǎn) 10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。 ?16點(diǎn)，回到會議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 ?16點(diǎn) 10分，向公司反饋今天的情況， 藥品認(rèn)證管理中心 202212 8 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第三天。 ?老外于 9點(diǎn) 05分到達(dá)公司， ? 9點(diǎn) 15分，進(jìn)入車間繼續(xù)檢查壓片、膠囊充填、包衣、潔具清洗、存放。 ?12點(diǎn) 10分，午餐。 ?13點(diǎn)，分頭檢查化驗(yàn)室和車間。 ?16點(diǎn)，結(jié)束化驗(yàn)室和車間檢查，回到會議室。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 9 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第四天。 ?9點(diǎn)到達(dá)公司。先向公司反饋， ?繼續(xù)檢查驗(yàn)證、培訓(xùn)、 OOS處理、文件變更控制與記錄。 ?16點(diǎn)，開始討論，企業(yè)回避。 ?16點(diǎn) 30分，向企業(yè)反饋檢查的主要情況。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 10 一、常規(guī) GMP檢查 ?對不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂 checklist. 和計(jì)劃。 ?案例 1： TGA審核日程 .doc ?案例 2： WHO對華北制藥檢查的 aide memorie ?案例 3： AFSSAPS的 schedule 藥品認(rèn)證管理中心 202212 11 一、常規(guī) GMP檢查 ?對廠區(qū)硬件的檢查，宜事先查看布局圖或流程圖 ?A、對廠區(qū)的快速瀏覽（ quick tour），宜攜帶廠區(qū)總平面圖，對可疑的建筑物和房間，可要求開門檢查或留待進(jìn)一步檢查。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 12 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、對制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動的地方，改動的理由、是否驗(yàn)證？ ?C、對空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動的地方，改動的理由、是否驗(yàn)證？ 藥品認(rèn)證管理中心 202212 13 一、常規(guī) GMP檢查 ?對員工的現(xiàn)場提問，宜結(jié)合現(xiàn)場的SOP。可發(fā)現(xiàn)員工的實(shí)際操作與 SOP不吻合。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 14 一、常規(guī) GMP檢查 ?對現(xiàn)場的檢查，宜從該部門的流程開始。 ?A、倉庫，詢問倉庫保管員詳細(xì)的物料進(jìn)出流程，有哪些記錄，保存哪些材料，出現(xiàn)一些異常情況的處理等，從中可發(fā)現(xiàn)一些問題。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 15 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、化驗(yàn)室，宜從詢問檢驗(yàn)樣品的取樣、分發(fā)開始，先了解實(shí)驗(yàn)室工作的整個流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常情況的處理等等。 ?C、車間內(nèi)的崗位，仔細(xì)詢問崗位操作工實(shí)際的操作流程，受過哪些培訓(xùn)，如何接受培訓(xùn)，出現(xiàn)異常情況的處理等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 16 一、常規(guī) GMP檢查 ?對記錄的檢查，可采取反查的方法。如：通過批生產(chǎn)記錄反查倉庫物料的發(fā)放一致性；通過批檢驗(yàn)記錄反查有關(guān)滴定液的配制記錄；通過 HPLC圖譜可追蹤哪臺儀器、哪個柱子做的，系統(tǒng)適應(yīng)性是如何做的等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 17 一、常規(guī) GMP檢查 ?每天結(jié)束時宜將當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和公司進(jìn)行交流，防止因誤解產(chǎn)生的沖突，給公司充分的
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