常見嚴重藥品不良反應判定標準山東中心-wenkub
2023-06-10 07:42:32 本頁面
【正文】 藥途徑 等存在很大差別。二是在休克出現(xiàn)之前或同時，常有一些 與過敏相關的癥狀 。 過敏性休克 ? 心血管系統(tǒng)表現(xiàn)： ?？梢?血壓迅速下降 ，收縮壓降至 90mmHg以下或比基礎血壓降低 20%或脈壓差小于20mmHg。 過敏性休克 ? 判斷標準 ? 血壓下降 為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的 12個指標即可判定； ? 報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有 抗過敏治療措施 ，如 “ 腎上腺素、糖皮質激素 ” 治療后好轉的，不良反應名稱可歸納為 “ 過敏性休克 ” ； ? 報告人認為是過敏性休克 ，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應名稱可歸納為 “ 過敏性休克 ” ,如不良反應過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。 ? 停藥 后，經(jīng)過對癥治療反應消失或減輕。 ? 肯定：符合 15條； ? 很可能：符合 5條； ? 可能：符合 13條； ? 可能無關：不符合 15條； ? 待評價：報表內容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證； ? 無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。 嚴重過敏樣反應 ? 主要臨床特點 ： ? 皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 ? 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 ? 合理的時間關系：過敏樣反應的時間發(fā)生在用藥過程中或用藥后數(shù)小時或數(shù)日內； ? 懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。 ? 肯定：符合 15條；很可能：符合 5條；可能：符合 13條；可能無關：不符合 15條； ? 待評價：報表內容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證； ? 無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。常見于下列藥物青霉素、磺胺、鏈霉素、利尿劑、保泰松等。 ? 5）皮膚脈管炎；呈現(xiàn)可觸性紫癜、水泡、膿泡、壞死性潰瘍。常見于下列藥物，金劑、保泰松、異煙肼，卡馬西平。 嚴重皮膚粘膜損害 ? 重癥藥疹主要包括 ：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。 ? 診斷要點： 符合③、④條者。 嚴重皮膚粘膜損害 嚴重皮膚粘膜損害 嚴重皮膚粘膜損害 嚴重皮膚粘膜損害 ? 判定標準 ? 符合以下條件之一的判定為嚴重皮膚粘膜損害： ? 大皰性表皮松解型藥疹； ? 剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睿? ? 重癥多形紅斑型藥疹（ StevensJohnson syndrome）； ? 不良反應 名稱填寫為 重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?、重癥多形紅斑型藥疹（ StevensJohnson syndrome），但不良反應過程描述中缺乏關鍵性文字的； ? 其它 符合嚴重藥品不良反應診斷標準的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的 傷殘 ，或對器官功能產生 永久損傷 ，或需住院或使 住院時間延長 的皮膚粘膜損害?？梢园l(fā)生在以往沒有 肝病史 的健康者或原來就有嚴重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害。 淤膽型 ，出現(xiàn)黃疸、搔癢、腹痛等，類似肝外膽道阻塞征象。 肝損害 ? 診斷標準 ? 1．實驗室檢查 ? （ 1）連續(xù) 2次檢測 ALT＞ 40U/L（正常值上限），或 /和 TB＞1 ULN（正常值上限） ? （ 2）或單次檢測 ALT＞ 2 ULN（正常值上限 2倍）或 TB＞2 ULN（正常值上限）；符合上述 2項內容之一的即可定義為肝損害。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于 10倍正常值上限；②凝血酶原活動度＜
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