常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)山東中心-wenkub
2023-06-10 07:42:32 本頁(yè)面
【正文】 藥途徑 等存在很大差別。二是在休克出現(xiàn)之前或同時(shí)，常有一些 與過(guò)敏相關(guān)的癥狀 。 過(guò)敏性休克 ? 心血管系統(tǒng)表現(xiàn)： 常可見(jiàn) 血壓迅速下降 ，收縮壓降至 90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低 20%或脈壓差小于20mmHg。 過(guò)敏性休克 ? 判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 血壓下降 為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的 12個(gè)指標(biāo)即可判定； ? 報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)臨床過(guò)程描述中有 抗過(guò)敏治療措施 ，如 “ 腎上腺素、糖皮質(zhì)激素 ” 治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱(chēng)可歸納為 “ 過(guò)敏性休克 ” ； ? 報(bào)告人認(rèn)為是過(guò)敏性休克 ，而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無(wú)明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱(chēng)可歸納為 “ 過(guò)敏性休克 ” ,如不良反應(yīng)過(guò)程描述欠缺多，請(qǐng)報(bào)告人追蹤原始病例，補(bǔ)充報(bào)告情況。 ? 停藥 后，經(jīng)過(guò)對(duì)癥治療反應(yīng)消失或減輕。 ? 肯定：符合 15條； ? 很可能：符合 5條； ? 可能：符合 13條； ? 可能無(wú)關(guān)：不符合 15條； ? 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； ? 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。 嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng) ? 主要臨床特點(diǎn) ： ? 皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過(guò)性皮膚潮紅、周?chē)ぐW、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 ? 消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。 ? 合理的時(shí)間關(guān)系：過(guò)敏樣反應(yīng)的時(shí)間發(fā)生在用藥過(guò)程中或用藥后數(shù)小時(shí)或數(shù)日內(nèi)； ? 懷疑的藥品類(lèi)型：已知可以發(fā)生過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)的藥物，包括藥品說(shuō)明書(shū)、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。 ? 肯定：符合 15條；很可能：符合 5條；可能：符合 13條；可能無(wú)關(guān)：不符合 15條； ? 待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； ? 無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。常見(jiàn)于下列藥物青霉素、磺胺、鏈霉素、利尿劑、保泰松等。 ? 5）皮膚脈管炎；呈現(xiàn)可觸性紫癜、水泡、膿泡、壞死性潰瘍。常見(jiàn)于下列藥物，金劑、保泰松、異煙肼，卡馬西平。 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 ? 重癥藥疹主要包括 ：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。 ? 診斷要點(diǎn)： 符合③、④條者。 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 ? 判定標(biāo)準(zhǔn) ? 符合以下條件之一的判定為嚴(yán)重皮膚粘膜損害： ? 大皰性表皮松解型藥疹； ? 剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?； ? 重癥多形紅斑型藥疹（ StevensJohnson syndrome）； ? 不良反應(yīng) 名稱(chēng)填寫(xiě)為 重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷睢⒅匕Y多形紅斑型藥疹（ StevensJohnson syndrome），但不良反應(yīng)過(guò)程描述中缺乏關(guān)鍵性文字的； ? 其它 符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或?qū)ι形ｋU(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的 傷殘 ，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生 永久損傷 ，或需住院或使 住院時(shí)間延長(zhǎng) 的皮膚粘膜損害?？梢园l(fā)生在以往沒(méi)有 肝病史 的健康者或原來(lái)就有嚴(yán)重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害。 淤膽型 ，出現(xiàn)黃疸、搔癢、腹痛等，類(lèi)似肝外膽道阻塞征象。 肝損害 ? 診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 1．實(shí)驗(yàn)室檢查 ? （ 1）連續(xù) 2次檢測(cè) ALT＞ 40U/L（正常值上限），或 /和 TB＞1 ULN（正常值上限） ? （ 2）或單次檢測(cè) ALT＞ 2 ULN（正常值上限 2倍）或 TB＞2 ULN（正常值上限）；符合上述 2項(xiàng)內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于 10倍正常值上限；②凝血酶原活動(dòng)度＜
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