檢驗室計算機系統(tǒng)驗證方案-wenkub
2023-05-29 06:40:42 本頁面
【正文】 站用戶管理權(quán)限驗證偏差： 建議： 工作站用戶管理權(quán)限驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定工作站用戶管理權(quán)限驗證復(fù)核人/日期： 工作站方法權(quán)限驗證管理員、QC主管或QC分析員登錄后，在工作站上進行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。電腦編碼管理員賬戶名稱受限賬戶名稱管理員用戶創(chuàng)建的文件路徑受限用戶是否能刪除保護數(shù)據(jù)文件夾中的文件檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計算機保護數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗證偏差： 建議： 計算機保護數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計算機保護數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗證復(fù)核人/日期： 儀器工作站使用權(quán)限驗證 工作站登錄方式驗證 使用USB密碼鎖方式登錄的儀器工作站用戶啟動工作站后，是否需要插入USB密碼鎖才能運行工作站軟件中的功能。儀器名稱品牌型號儀器編碼配備電腦編碼儀器與連接的計算機是否對應(yīng)檢查人/日期紫外分光光度計口 是 口 否紅外分光光度計口 是 口 否高效液相色譜儀口 是 口 否離子色譜儀口 是 口 否氣相色譜儀口 是 口 否計算機與工作站匹配驗證偏差： 建議： 計算機與工作站匹配驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計算機與工作站匹配驗證復(fù)核人/日期： 計算機系統(tǒng)安全性驗證 計算機登錄方式驗證接通計算機電源，啟動計算機后，計算機是否是直接進入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面；選定用戶后，是否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄：計算機化系統(tǒng)6 驗證范圍本方案適用于檢驗室檢驗用計算機化系統(tǒng)，包括以下儀器所配備的計算機系統(tǒng)及工作站平臺。以下規(guī)范為有效的最新文本，計算機化系統(tǒng)所提供的性能應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。負責(zé)驗證項目的實施。編碼： 檢驗室檢驗用計算機系統(tǒng)驗證方案 第 13 頁 共 13 頁 檢驗室檢驗用計算機系統(tǒng)驗證方案2017年 XXXXXXXXXXXX
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