檢驗室計算機系統(tǒng)驗證方案(文件)
【正文】 X有限公司目 錄 1 驗證方案的起草與審批2 概述3 驗證目的4 驗證小組組成及職責(zé)5 驗證支持性文件6 驗證范圍7 驗證要求與內(nèi)容 計算機安裝條件驗證 計算機與工作站匹配驗證 計算機系統(tǒng)安全性驗證 儀器工作站系統(tǒng)安全性驗證8 再驗證1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草驗證方案名稱驗 證 編 號檢驗室檢驗用計算機系統(tǒng)驗證方案起 草 人日 期 驗證方案的審批審 核 人部 門/職 責(zé)日 期批 準(zhǔn) 人部 門/職 責(zé)日 期2 概述：為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對檢驗過程中使用的計算機及工作站進行安全性驗證。配合驗證人員實施關(guān)聯(lián)項目的確認。216。儀器名稱品牌型號儀器編碼儀器控制軟件名稱配備電腦編碼計算機系統(tǒng)版本紫外分光光度計紅外分光光度計高效液相色譜儀離子色譜儀氣相色譜儀7 驗證要求與內(nèi)容 計算機安裝條件驗證檢查計算機安裝的環(huán)境，位置，是否能滿足計算機及工作站的正常運行需要。電腦編碼啟動計算機后，是否出現(xiàn)選擇用戶界面選定用戶后，是否需要輸入密碼檢查人/日期口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否口 是 口 否計算機登錄方式驗證偏差： 建議： 計算機登錄方式驗證結(jié)論：口 是 口 否 符合規(guī)定計算機登錄方式驗證復(fù)核人/日期： 計算機使用權(quán)限驗證 計算機管理員或受限用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作能否實現(xiàn)。儀器名稱品牌型號儀器控制軟件名稱是否需要插入USB密碼鎖才能運行工作站軟件內(nèi)容檢查人/日期高效液相色譜儀口 是 口 否氣相色譜儀口 是 口 否 使用賬戶及密碼方式登錄的儀器工作站用戶啟動工作站后，是直接進入還是需要輸入賬戶和密碼后才能登錄。檢驗操作能否實現(xiàn)。序號儀器名稱品牌型號儀器控制軟件名稱工作站是否具有審計追蹤功能審計追蹤日志是否可以被刪除1紫外分光光度計口 是 口 否口 是 口 否2紅外分光光度計口 是 口 否口 是 口 否3高效液相色譜儀口 是 口 否口 是 口 否6離子色譜儀口 是 口 否口 是 口 否7氣相色譜儀口 是 口 否口 是 口 否備注：續(xù)下表備注：續(xù)上表序號抽查核對日志內(nèi)容與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致工作站不具有審計追蹤功能情況說明如何對儀器采集
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