質量管理標準質量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式-wenkub
2023-06-03 11:06:48 本頁面
【正文】 包方處和供方處驗證轉包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。為辯 識文件的現(xiàn)行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和 /或作廢的文件。 注 10 —— —— —— —— (8) 應進行設計確認，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和 / 注 11設計確認在成功的設計驗證之后進行 (見 ) 注 12 注 13 通常是對最終產(chǎn)品進行確認，但在產(chǎn)品完成前， 也可能需要進行階段性確認。設計和開發(fā)活動應分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。供方應編制覆蓋本國際標準要求的質量手冊。質量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客期望和要求。 a) b)只有當供方適當證實了其設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的能力時，才能相信產(chǎn)品 (二 ) 本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。應保證各級 (2) 對影響質量的所有管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權力的人員，應書面規(guī)定其職責、職權和 a) b) c) d) e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進一步加工、交付或安裝。應包 括或引用質量體系的程序文件，并概 注 6ISO10013 (2) a) b)有效地運行質量體系，執(zhí)行書面程序。 (3) 應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必要的信息寫成文 (4) 供方應確定產(chǎn)品設計輸入的要求，包括有關法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是 (5) 設計 a) b) c)標出與安全和產(chǎn)品主要功能關系重大的設計特性 (如：操作、貯存、搬運、維護和處置的要求 ) (6) 在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正規(guī)的評審，并形成文件。 注 14 (9) 所有的設計更改，在其生效之前都應加以標識、形成文件、評審并經(jīng)授權人員審查和批準。 a) b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和 /或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和 / c為法律和 / (3) 除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應由該文件原審批部門 /組織進行。供方不能把該驗證用作分承包對質量進行 7. 供方對顧客提供的產(chǎn)品應制定驗證、貯存和維護的書面控制程序，并貫徹執(zhí)行。這
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