年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作方案(正式版)-wenkub
2023-05-10 01:18:48 本頁面
【正文】 原輔料）的檢驗(yàn)方法的變更情況及變更后評價；統(tǒng)計工藝用水情況及分析，包括檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性、與水系統(tǒng)相關(guān)的異常情況及相應(yīng)的調(diào)查及采取的措施的有效性和水源檢測情況；統(tǒng)計產(chǎn)品設(shè)計的檢驗(yàn)儀器、儀表的校驗(yàn)情況。通過每年定期對公司所有藥品按品種分類后，開展質(zhì)量匯總和回顧分析，以確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝和控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性及質(zhì)量符合規(guī)定水平；以及發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產(chǎn)品做出爭取分析和評價，向企業(yè)高層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，以利于產(chǎn)品質(zhì)量的更好改進(jìn)；通過回顧，掌握企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)及質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，糾正偏差，提高質(zhì)量管理水平。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)包括本公司的所有產(chǎn)品，通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：：品名、批號、包裝規(guī)格、有效期、處方、批量等；：2012年1月至2014年12月；、生產(chǎn)日期、成品檢驗(yàn)結(jié)果（物理、化學(xué)、微生物等），關(guān)鍵中間控制的檢驗(yàn)結(jié)果，成品的收率、產(chǎn)品的最終放行情況（合格/不合格）等信息的匯總，并對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。 生產(chǎn)部的職責(zé)：統(tǒng)計產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對方法、改進(jìn)和預(yù)防措施；統(tǒng)計產(chǎn)品的成品和中間品、原輔料、包裝材料的物料平衡情況和損耗率情況，并對超出規(guī)定范圍進(jìn)行的調(diào)查情況；統(tǒng)計產(chǎn)品的收率、成品率情況及超出規(guī)定范圍的調(diào)查情況；統(tǒng)計關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制情況及分析。年度總批數(shù)總產(chǎn)量偏差率投訴率召回批數(shù) 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析、內(nèi)包裝材料批次、質(zhì)量情況：描述主要原輔料、內(nèi)包裝材料的購進(jìn)情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況。根據(jù)每個品種不同的工藝參數(shù)執(zhí)行情況來列表描述每項(xiàng)參數(shù)的范圍，~，考察是否在合格范圍內(nèi)，對不合格的情況進(jìn)行詳細(xì)的描述。如： 分析含量限度在有效期內(nèi)的變化情況，以及本回顧周期內(nèi)各批次之間的含量均值范圍，尋找改進(jìn)質(zhì)量的相應(yīng)因素。：包括留樣產(chǎn)品和重點(diǎn)留樣產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，以及回顧OOS產(chǎn)生原因，調(diào)查結(jié)果，所采取的措施及預(yù)防矯正措施。對重大偏差應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，決定是否將其糾正預(yù)防措施列入下一年度的質(zhì)量考察項(xiàng)目。拒收（拒絕放行）指成品不符合放行標(biāo)準(zhǔn)，而拒絕出廠過程。返工/再加工內(nèi)容原因處理方法申請批準(zhǔn)日期批號
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