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正文內(nèi)容

深圳市保健食品監(jiān)督管理辦法-wenkub

2023-05-03 12:13:01 本頁(yè)面
 

【正文】 注冊(cè)地址保存真實(shí)完整的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和出入庫(kù)記錄,并應(yīng)分別對(duì)每一批產(chǎn)品留樣。并在合法辦理委托生產(chǎn)手續(xù)之后,將受托生產(chǎn)情況報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十六條(委托資質(zhì)及責(zé)任) 委托生產(chǎn)的保健食品,委托方和受托方應(yīng)分別取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,委托內(nèi)容與衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)內(nèi)容一致。保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在每月第一個(gè)工作周,將企業(yè)上月生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)數(shù)量等情況報(bào)送深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門,該月未生產(chǎn)的也應(yīng)提交“零生產(chǎn)”報(bào)告。第二十三條(產(chǎn)品記錄) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須保存真實(shí)完整的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄、成品入庫(kù)記錄、產(chǎn)品銷售記錄及相關(guān)銷售票據(jù)。第二十一條(生產(chǎn)工具) 直接接觸保健食品或其原料、輔料、中間產(chǎn)品的生產(chǎn)工具、設(shè)備,必須符合衛(wèi)生要求。第十九條(生產(chǎn)用水) 液體制劑的工藝用水的水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)。原料、輔料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。未取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的,不得生產(chǎn)保健食品。第十四條(產(chǎn)品召回) 保健食品實(shí)行召回制度。第十三條(標(biāo)簽要求)保健食品的包裝、標(biāo)簽及說明書所標(biāo)明事項(xiàng)的標(biāo)示方式應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)當(dāng)在最小銷售包裝上標(biāo)明下列事項(xiàng),事項(xiàng)內(nèi)容必須真實(shí)且與其批準(zhǔn)證書核準(zhǔn)的內(nèi)容一致:(一)名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期;(二)功效成分的名稱及其含量;(三)保健功能(四)適宜人群(五)食用方法和適宜的食用量(六)生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào);(七)保質(zhì)期;(八)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào);(九)貯存條件;(十)所使用的食品添加劑在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱;(十一)保健食品批準(zhǔn)文號(hào);(十二)保健食品標(biāo)志(十三)法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)明的其他事項(xiàng)。第十二條 (從業(yè)人員備案)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員的管理。第十一條(人員管理) 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康管理制度。第二章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理第一節(jié) 一般規(guī)定第八條(行政許可)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的組織和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件、程序取得許可。第五條 (監(jiān)管職責(zé)) 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)深圳市保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理,其他執(zhí)法部門應(yīng)按照國(guó)家法律、法規(guī)及本辦法規(guī)定的職責(zé)做好保健食品監(jiān)管工作。第四條(基本原則)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)食品安全法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品有關(guān)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),是其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品安全及質(zhì)量的第一責(zé)任人。第二條(適用范圍) 在深圳市從事保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)(含批發(fā)、零售,下同)的,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條(主要概念) 本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)危害公眾身體健康和生命安全的保健食品。第六條(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)) 保健食品的抽檢檢驗(yàn)由深圳市藥品檢驗(yàn)所或已取得國(guó)家相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。許可證應(yīng)當(dāng)懸掛在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員應(yīng)每年體檢一次,體檢合格取得健康證明后并按《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》要求做好個(gè)人衛(wèi)生,方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。保健食品生產(chǎn)者在取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》之日起30內(nèi),應(yīng)將產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員信息報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理部門。保健食品名稱應(yīng)標(biāo)于最小銷售包裝的“主要展示版面”的明顯位置,所用字體應(yīng)以寬大或粗體字為主,應(yīng)端正、清晰、醒目,并大于其它內(nèi)容的文字。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過各種途徑知曉其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),召回已經(jīng)銷售的產(chǎn)品,將召回和庫(kù)存產(chǎn)品封存,并在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)之日起5日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十七條(生產(chǎn)過程) 保健食品必須嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方和產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。(購(gòu)進(jìn))購(gòu)進(jìn)原料、輔料時(shí),應(yīng)查驗(yàn)并留存生產(chǎn)商和供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明,以及有效的購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,保存相關(guān)購(gòu)進(jìn)票據(jù),并制作原料、輔料進(jìn)出庫(kù)記錄。生產(chǎn)前和生產(chǎn)過程中應(yīng)定時(shí)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測(cè),并做好水質(zhì)檢測(cè)記錄。第二十二條(產(chǎn)品檢驗(yàn)) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的每一批次的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),檢驗(yàn)內(nèi)容必須包括產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件中的主要功效成分,并出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)記錄必須注明保健食品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、時(shí)間等內(nèi)容,保健食品銷售記錄還應(yīng)注明銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、產(chǎn)品有效期、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。第二十四條(產(chǎn)品留樣) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的每一批次的產(chǎn)品進(jìn)行留樣,留樣數(shù)量必須滿足該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)的三倍檢驗(yàn)量。委托方應(yīng)當(dāng)審查受托方生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)能力。委托方與受托方均應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。委托方留存的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄應(yīng)加蓋受托方公章。第三十一條 (經(jīng)營(yíng)許可條件) 申辦《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,必須具備以下條件:(一)具有與保健食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的、通過公共場(chǎng)所衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(商業(yè)用途)、儲(chǔ)存場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于60平方米;在商場(chǎng)超市等其他商業(yè)企業(yè)以及商品交易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立保健食品店的,必須具有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域,且標(biāo)志清楚; (二)具有保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度;(三)具有保健食品衛(wèi)生質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),并配有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的食品衛(wèi)生管理人員。第三十二條(藥店特別規(guī)定) 已領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬兼營(yíng)保健食品的,可直接申領(lǐng)《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。第三十三條(展會(huì)許可) 在深圳市行政區(qū)域內(nèi)開辦展銷會(huì)舉辦者,應(yīng)當(dāng)辦理展銷會(huì)《保健食品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證》,并明確入場(chǎng)保健食品經(jīng)營(yíng)者的安全管理責(zé)任,定期對(duì)入場(chǎng)保健食品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件進(jìn)行
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