【正文】 控制?！^(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施；——糾正和預(yù)防措施；——風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕；——過(guò)程的分析，包括可信性；——過(guò)程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)；——過(guò)程中的活動(dòng)；——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；組織應(yīng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理：7．1．3——過(guò)程的分析、評(píng)審和改進(jìn)?！^(guò)程的測(cè)量和審核；——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——過(guò)程操作的培訓(xùn)；——對(duì)過(guò)程重要特征的識(shí)別和溝通；與過(guò)程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：過(guò)程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過(guò)程的輸入。為了確保組織有效和高效地運(yùn)作，管理者應(yīng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過(guò)程的輸出可以是另一個(gè)過(guò)程的輸入。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使組織獲得增值的產(chǎn)品，產(chǎn)品的支持過(guò)程對(duì)組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。7．1．2組織過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。組織應(yīng)對(duì)員工在過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便：——確保員工的健康和安全；——確保員工具備必需的技能；——支持對(duì)過(guò)程的協(xié)調(diào)；——在過(guò)程分析中提供來(lái)自員工方面的輸入；——激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新。過(guò)程的管理7．1．3．1支持過(guò)程可包括：——信息的管理；——人員的培訓(xùn)；——與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)；——基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持；——工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；——營(yíng)銷。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。已對(duì)照輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則加以驗(yàn)證的過(guò)程輸出應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。組織的管理者應(yīng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。組織應(yīng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過(guò)程，以確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具可包括：——故障模式和影響分析；——故障樹分析；——關(guān)聯(lián)圖；——模擬技術(shù)；——可靠性預(yù)計(jì)。這些過(guò)程應(yīng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并應(yīng)使顧客和其他相關(guān)方積極參與。7．3如，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全和健康、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學(xué)、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括：——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；——故障樹分析；——可靠性預(yù)計(jì)；——關(guān)聯(lián)圖；——排序技術(shù)；組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程性能的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：——運(yùn)行、安裝和應(yīng)用；——貯存、搬運(yùn)和交付；——物理參數(shù)和環(huán)境；——產(chǎn)品的處置要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審最高管理者應(yīng)確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。此外，組織還應(yīng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望?！ㄖ惭b或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。7．4組織應(yīng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒介，從而達(dá)到對(duì)要求的最佳溝通。這也有助于組織對(duì)庫(kù)存量的控制和獲取。組織應(yīng)建立有效和高效的過(guò)程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來(lái)源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率?！獧z查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作這可通過(guò)提高產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及相關(guān)支持過(guò)程的有效性和效率來(lái)實(shí)現(xiàn)，如：——減少浪費(fèi)；7．5．2顧客的財(cái)產(chǎn)——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；——代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；——顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。在確定和實(shí)施保護(hù)采購(gòu)材料的有效和高效的過(guò)程時(shí)，管理者應(yīng)吸收供方和合作者參加。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。這些過(guò)程包括調(diào)查、模擬、以及其它測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。測(cè)量、分析和改進(jìn)最高管理者應(yīng)確保有效和高效地進(jìn)行測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績(jī)和使相關(guān)方滿意。改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息。測(cè)量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)：a)應(yīng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行連續(xù)地驗(yàn)證；測(cè)量結(jié)果的利用以及獲得信息的形成和溝通對(duì)組織而言都很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的基礎(chǔ)，并應(yīng)吸收相關(guān)方參加；這種信息應(yīng)是當(dāng)前的，并應(yīng)對(duì)其目的作出明確規(guī)定；過(guò)程和產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)得到滿足的情況下，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)；j)測(cè)量和監(jiān)視最高管理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法來(lái)識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域?！晕以u(píng)價(jià)。這些信息的收集可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的。——對(duì)顧客和使用者的調(diào)查；——有關(guān)產(chǎn)品各方面的反饋；——顧客要求和合同信息；——市場(chǎng)需求；——服務(wù)提供數(shù)據(jù)；組織征詢、測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過(guò)程應(yīng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來(lái)源可包括：——顧客抱怨；——行業(yè)研究的結(jié)果。由于內(nèi)部審核是對(duì)組織的有效性和效率作出評(píng)價(jià)，因此內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求是否得到滿足的客觀證據(jù)。內(nèi)部審核要考慮的事項(xiàng)可包括：——過(guò)程是否得到有效和高效地實(shí)施；——持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；——過(guò)程的能力；——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)；——信息技術(shù)的應(yīng)用；——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；——資源是否得到有效和高效地利用；——過(guò)程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望；——業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性；——改進(jìn)活動(dòng)；——與相關(guān)方的關(guān)系。管理者應(yīng)考慮將過(guò)程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息，以便提供對(duì)過(guò)程的比較測(cè)量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。自我評(píng)價(jià)是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià)，通常由組織的管理者來(lái)實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。附錄A給出的自我評(píng)價(jià)方法注重確定