【正文】 控制?！^程改進的機會和措施；——糾正和預(yù)防措施；——風(fēng)險的識別、評估和減輕；——過程的分析，包括可信性；——過程和產(chǎn)品的驗證和確認；——過程中的活動；——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；組織應(yīng)對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理：7．1．3——過程的分析、評審和改進?！^程的測量和審核；——在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗；——過程操作的培訓(xùn)；——對過程重要特征的識別和溝通；與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：過程和輸出的驗證和確認結(jié)果應(yīng)作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。為了確保組織有效和高效地運作，管理者應(yīng)認識到一個過程的輸出可以是另一個過程的輸入。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品，產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。7．1．2組織過程的持續(xù)改進將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。組織應(yīng)對員工在過程中所起的作用進行評價，以便：——確保員工的健康和安全；——確保員工具備必需的技能；——支持對過程的協(xié)調(diào)；——在過程分析中提供來自員工方面的輸入；——激勵員工進行創(chuàng)新。過程的管理7．1．3．1支持過程可包括：——信息的管理；——人員的培訓(xùn)；——與財務(wù)有關(guān)的活動；——基礎(chǔ)設(shè)施的維護和服務(wù)的保持；——工業(yè)安全和（或）防護設(shè)備的使用；——營銷。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。已對照輸入要求和驗收準則加以驗證的過程輸出應(yīng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。組織的管理者應(yīng)對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。確認活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。組織應(yīng)實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預(yù)期結(jié)果。風(fēng)險評估的工具可包括：——故障模式和影響分析；——故障樹分析；——關(guān)聯(lián)圖；——模擬技術(shù)；——可靠性預(yù)計。這些過程應(yīng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并應(yīng)使顧客和其他相關(guān)方積極參與。7．3如，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全和健康、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學(xué)、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險。設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險評估工具可包括：——設(shè)計故障模式和影響分析；——故障樹分析；——可靠性預(yù)計；——關(guān)聯(lián)圖；——排序技術(shù)；組織應(yīng)對影響產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：——運行、安裝和應(yīng)用；——貯存、搬運和交付；——物理參數(shù)和環(huán)境；——產(chǎn)品的處置要求。設(shè)計和開發(fā)的輸出可包括：設(shè)計和開發(fā)評審最高管理者應(yīng)確保指派適宜的人員管理和執(zhí)行系統(tǒng)的評審，以便確定是否達到了設(shè)計和開發(fā)目標。此外，組織還應(yīng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認；——軟件安裝或使用前的輸出確認；——廣泛采用前的服務(wù)確認。7．4組織應(yīng)考慮在與供方溝通時使用電子媒介，從而達到對要求的最佳溝通。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。組織應(yīng)建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率?！獧z查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；生產(chǎn)和服務(wù)的運作這可通過提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如：——減少浪費；7．5．2顧客的財產(chǎn)——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；——代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；——顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。在確定和實施保護采購材料的有效和高效的過程時，管理者應(yīng)吸收供方和合作者參加。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。測量、分析和改進最高管理者應(yīng)確保有效和高效地進行測量、收集和確認數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和使相關(guān)方滿意。改進活動的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進提供信息。測量、分析和改進包括考慮下列事項：a)應(yīng)定期評審組織所使用的測量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準確性和完整性進行連續(xù)地驗證；測量結(jié)果的利用以及獲得信息的形成和溝通對組織而言都很重要，它們是進行業(yè)績改進的基礎(chǔ)，并應(yīng)吸收相關(guān)方參加；這種信息應(yīng)是當前的，并應(yīng)對其目的作出明確規(guī)定；過程和產(chǎn)品性能標準得到滿足的情況下，對過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)；j)測量和監(jiān)視最高管理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法來識別質(zhì)量管理體系業(yè)績有待改進的區(qū)域?！晕以u價。這些信息的收集可以是主動的或被動的?！獙︻櫩秃褪褂谜叩恼{(diào)查；——有關(guān)產(chǎn)品各方面的反饋；——顧客要求和合同信息；——市場需求；——服務(wù)提供數(shù)據(jù)；組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應(yīng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括：——顧客抱怨；——行業(yè)研究的結(jié)果。由于內(nèi)部審核是對組織的有效性和效率作出評價，因此內(nèi)部審核過程可作為獨立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求是否得到滿足的客觀證據(jù)。內(nèi)部審核要考慮的事項可包括：——過程是否得到有效和高效地實施；——持續(xù)改進的機會；——過程的能力；——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術(shù)；——信息技術(shù)的應(yīng)用；——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；——資源是否得到有效和高效地利用；——過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望；——業(yè)績測量的充分性和準確性；——改進活動；——與相關(guān)方的關(guān)系。管理者應(yīng)考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財務(wù)方面的信息，以便提供對過程的比較測量并促進組織有效性和效率的提高。自我評價是一種仔細認真的評價，通常由組織的管理者來實施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。附錄A給出的自我評價方法注重確定