國外保健食品進口到中國注冊程序說明-wenkub
2023-04-27 02:10:48 本頁面
【正文】 工管理企業(yè)學(xué)院》67套講座+ 8720份資料《工廠生產(chǎn)管理學(xué)院》52套講座+ 13920份資料《財務(wù)管理學(xué)院》53套講座+ 17945份資料《銷售經(jīng)理學(xué)院》56套講座+ 14350份資料《銷售人員培訓(xùn)學(xué)院》72套講座+ 4879份資料n更多企業(yè)學(xué)院： 《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料無批件的產(chǎn)品不得在大陸市場銷售，否則一經(jīng)查處將受到嚴(yán)厲處罰。待意見公布后，申請企業(yè)應(yīng)對專家提出的意見進行補充、修訂，最后符合國家注冊要求的產(chǎn)品將等待國家局的行政審批，有嚴(yán)重問題的產(chǎn)品將不予批準(zhǔn)。保健食品申報周期主要體現(xiàn)在以下幾個方面：檢驗周期申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗。評審周期SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節(jié)、國慶節(jié)及特殊節(jié)假日當(dāng)月）。如果資料符合SFDA相關(guān)規(guī)定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準(zhǔn)的時間就會越快，否則會延長申報的周期。項目進口產(chǎn)品申報費用預(yù)算（RMB，單位：萬元）備注檢驗費①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗1012所有產(chǎn)品必做（營養(yǎng)素補充劑可不做毒理）②功能驗證試驗增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝48以實際發(fā)生額為準(zhǔn)緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分1012降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化1525③檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做)1 復(fù)檢費 審評費其他代理費、翻譯費、公證費視情況而定每個產(chǎn)品申報的總費用=①+②+④，個別功能還要加上③，進口產(chǎn)品申報還要加上⑤中的翻譯費和公證費（）。如果無法確定的產(chǎn)品屬于普通食品還是保健食品，可以拿樣品、配方、說明書向?qū)I(yè)代理申報的公司咨詢，他們有豐富的注冊經(jīng)驗，基本上能幫您斷定這個產(chǎn)品是否需要按保健食品進行注冊。申請新功能，申請人應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。申報營養(yǎng)素補充劑需注意的方面營養(yǎng)素補充劑僅限于補充維生素和礦物質(zhì)，維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定，并且不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。申報保健食品須要涉及的政府機構(gòu)申報進口保健食品主要涉及以下四個機構(gòu)：檢測機構(gòu)：目前進口保健食品注冊必須在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進行。行政部門：國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告。安全性檢測，是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。根據(jù)所申報的功能不同，要求進行動物功能試驗和/或人體試食試驗。原料相同、劑型不同的產(chǎn)品可以申報一個《批件》嗎？同系列的產(chǎn)品可以使用同一個《批件》嗎？關(guān)于系列保健食品使用同一批準(zhǔn)文號的通知食藥監(jiān)許函[2010]99號2010年5月1日起受理的系列保健食品使用同一批準(zhǔn)文號。此類批準(zhǔn)證書設(shè)附頁，在批準(zhǔn)證書上只載明其中一個產(chǎn)品的相關(guān)信息，同系列其他產(chǎn)品的名稱、批準(zhǔn)日期、有效期、不同的輔料及其限量值等相關(guān)信息在附頁中載明。（二）系列產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)的，再申請同系列其他產(chǎn)品行政許可時，有兩個或兩個以上批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)書面申請選擇已批準(zhǔn)的其中一個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號作為擬批準(zhǔn)同系列其他產(chǎn)
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