供應(yīng)商選擇規(guī)程修訂-wenkub
2023-04-27 01:04:10 本頁(yè)面
【正文】 有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；（6） 有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸能力；（7） 供貨及時(shí)、價(jià)格適中、售后服務(wù)良好；（8） 其他用戶對(duì)其信譽(yù)反映良好；（9） 所用原料符合標(biāo)準(zhǔn)；（10） 有一定的生產(chǎn)能力。對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有直接影響的物料為包裝用盒子、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙箱、收縮膜、打包帶、監(jiān)管碼等為C級(jí)。物料管理關(guān)鍵物料的來(lái)源及審查，物料有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)定，包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及管理應(yīng)得到效控制。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)(必要時(shí)進(jìn)行)機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、質(zhì)量管理情況設(shè)置機(jī)構(gòu)（質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖）、人員數(shù)量、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ冗m應(yīng)崗位要求，有檢驗(yàn)設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理制度齊全。 產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及運(yùn)輸條件適當(dāng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，質(zhì)量保證部或物資供應(yīng)部要派至少2人實(shí)地考查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考查和必要的抽檢索取第一手資料。通過(guò)審批后開(kāi)始準(zhǔn)備合同草本。供應(yīng)商的日常審計(jì)，會(huì)同車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、供應(yīng)部每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，及時(shí)反饋給采購(gòu)部門(mén)、供應(yīng)商，要求整改，對(duì)接近降級(jí)或中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)保部通知采購(gòu)部門(mén)降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人，如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或達(dá)到中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購(gòu)。：對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及年終質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，存在較大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止采購(gòu)，對(duì)已經(jīng)使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)措施。附：供應(yīng)單位備案資料具體要求 供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)分類(lèi)表 審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商審批表供應(yīng)商審批通知書(shū)附件1： 供應(yīng)單位備案具體資料要求一、 輔料、原料藥生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）藥品生產(chǎn)許可證（3）組織機(jī)構(gòu)代碼證（4）稅務(wù)登記證（5）注冊(cè)證（或其它有效的生產(chǎn)批件）（6）GMP證書(shū)（7）質(zhì)量保證體系情況（包括質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等）（8）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（9）檢測(cè)設(shè)備情況一覽表（10）生產(chǎn)設(shè)備情況一覽表（11）上級(jí)單位出具的監(jiān)督檢查報(bào)告（12）項(xiàng)目不能全檢的必須附委托檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告（13）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件二、內(nèi)包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）注冊(cè)證（或其它有效的生產(chǎn)批件）（5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（6）檢測(cè)設(shè)備情況一覽表（7）生產(chǎn)設(shè)備一覽表（8）上級(jí)部門(mén)出具的潔凈度檢測(cè)報(bào)告（9）上級(jí)單位出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（10）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件三、輔料、原料藥、內(nèi)包材經(jīng)營(yíng)單位備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（6）生產(chǎn)單位的授權(quán)委托書(shū)（7）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件四、外包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）印刷許可證（5）商標(biāo)印刷許可證（6）條碼印刷許可證（7）質(zhì)量保證體系情況（包括質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等）（8）防止印刷差錯(cuò)或混淆的管理制度
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