供應(yīng)商選擇規(guī)程修訂-wenkub
2023-04-27 01:04:10 本頁面
【正文】 有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；（6） 有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的包裝、倉儲、運輸能力；（7） 供貨及時、價格適中、售后服務(wù)良好；（8） 其他用戶對其信譽反映良好；（9） 所用原料符合標(biāo)準(zhǔn)；（10） 有一定的生產(chǎn)能力。對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料為包裝用盒子、標(biāo)簽、說明書、紙箱、收縮膜、打包帶、監(jiān)管碼等為C級。物料管理關(guān)鍵物料的來源及審查，物料有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，物料驗收、檢驗、放行符合規(guī)定，包裝、倉儲及管理應(yīng)得到效控制?，F(xiàn)場審計(必要時進(jìn)行)機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨立、齊全、質(zhì)量管理情況設(shè)置機(jī)構(gòu)（質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖）、人員數(shù)量、檢驗?zāi)芰Φ冗m應(yīng)崗位要求，有檢驗設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理制度齊全。 產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及運輸條件適當(dāng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 現(xiàn)場審計：對A級物料和風(fēng)險較高的B級物料必須進(jìn)行現(xiàn)場審計，質(zhì)量保證部或物資供應(yīng)部要派至少2人實地考查，通過現(xiàn)場考查和必要的抽檢索取第一手資料。通過審批后開始準(zhǔn)備合同草本。供應(yīng)商的日常審計，會同車間、倉庫、供應(yīng)部每年對供應(yīng)商進(jìn)行考核，及時反饋給采購部門、供應(yīng)商，要求整改，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)保部通知采購部門降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人，如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。：對需要現(xiàn)場審計的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年終質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，存在較大質(zhì)量風(fēng)險則報請受權(quán)人中止采購，對已經(jīng)使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)措施。附：供應(yīng)單位備案資料具體要求 供應(yīng)商資質(zhì)審計分類表 審計報告供應(yīng)商審批表供應(yīng)商審批通知書附件1： 供應(yīng)單位備案具體資料要求一、 輔料、原料藥生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營業(yè)執(zhí)照（2）藥品生產(chǎn)許可證（3）組織機(jī)構(gòu)代碼證（4）稅務(wù)登記證（5）注冊證（或其它有效的生產(chǎn)批件）（6）GMP證書（7）質(zhì)量保證體系情況（包括質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等）（8）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（9）檢測設(shè)備情況一覽表（10）生產(chǎn)設(shè)備情況一覽表（11）上級單位出具的監(jiān)督檢查報告（12）項目不能全檢的必須附委托檢驗單位的檢驗報告（13）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件二、內(nèi)包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營業(yè)執(zhí)照（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）注冊證（或其它有效的生產(chǎn)批件）（5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（6）檢測設(shè)備情況一覽表（7）生產(chǎn)設(shè)備一覽表（8）上級部門出具的潔凈度檢測報告（9）上級單位出具的產(chǎn)品檢驗報告（10）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件三、輔料、原料藥、內(nèi)包材經(jīng)營單位備案資料目錄（1）營業(yè)執(zhí)照（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）藥品經(jīng)營許可證（5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（6）生產(chǎn)單位的授權(quán)委托書（7）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件四、外包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營業(yè)執(zhí)照 （2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）印刷許可證（5）商標(biāo)印刷許可證（6）條碼印刷許可證（7）質(zhì)量保證體系情況（包括質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等）（8）防止印刷差錯或混淆的管理制度
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