【正文】 要求，確定、評估并提供必要的培訓(xùn)。）項目 4 培訓(xùn)Q91Q92RMRNRRNRRNR41. 在對顧客滿意度產(chǎn)生影響的方面，管理層對所有員工設(shè)立并提供必要的運作和質(zhì)量培訓(xùn)。o 為保計劃成功實施，改正行動計劃是有記錄和受控的。q 有證據(jù)證明內(nèi)部審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)）已書面化，并至少傳遞到對相關(guān)領(lǐng)域負有責(zé)任的管理層。（應(yīng)證明改進趨勢）項目 3 內(nèi)部質(zhì)量審核Q91Q92RMNRNRNR31. 管理層負責(zé)實施質(zhì)量體系內(nèi)部審核以驗證體系的有效性。（例如：質(zhì)量成本占銷售收入的百分比；質(zhì)量成本與營運利潤的比較；質(zhì)量成本占總生產(chǎn)成本的百分比，等等） o 有證據(jù)證明高級管理層定期（每月或每季度）評審質(zhì)量成本數(shù)據(jù)是他們業(yè)務(wù)運作的一部分。o 在業(yè)務(wù)中，內(nèi)外部的損失成本連同預(yù)防成本和鑒定成本（后簡稱為質(zhì)量成本）已被收集并正確地記錄在案。收集這種成本數(shù)據(jù)，并正確地予以安排和分析，對獲得為確定一個組織的生產(chǎn)和質(zhì)量體系全方位的效力而所需的知識大有巴以。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計劃”包含了對所要求的質(zhì)量方面的人員技能的評價。o 有證據(jù)證明在開發(fā)過程中，設(shè)計評審已被日常運用。 q 受審核方具有書面的程序就其生產(chǎn)產(chǎn)品的最基本的質(zhì)量策劃要求予以了規(guī)定。項目 2 質(zhì)量體系Q91Q92RMRNRRNRRNR23. 產(chǎn)品質(zhì)量策劃必須全面涵蓋公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)過程，并注重于質(zhì)量的持續(xù)改進。（制定了質(zhì)量培訓(xùn)計劃）o 有證據(jù)證明質(zhì)量成本無論在短期還是長期的計劃中，已成為驅(qū)動因素。o 長期（2～3年）的公司全面計劃用以支持質(zhì)量職能的需要。q 受審核方應(yīng)有書面的程序?qū)θ咀罨镜牟邉澮笥枰砸?guī)定。（證例：相關(guān)人員簽署、備忘錄、會議紀要，等等）.o 有證據(jù)顯示受審核方確實按照質(zhì)量手冊維護方針的規(guī)定，對質(zhì)量手冊進行了定期的評估、修訂和重新溝通。o 質(zhì)量體系基于適當(dāng)?shù)貥?biāo)準（諸如ISO9000或QS9000）o 具有書面的程序和指導(dǎo)書，制定了對工作進行管理、運作和驗證的方法，來確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 q 公司質(zhì)量手冊已形成，其中包括了組織中所有主要領(lǐng)域的方針和程序。項目 2 質(zhì)量體系Q91Q92RMNRNRNR21. 質(zhì)量體系已適當(dāng)?shù)匦纬晌募⒃谡麄€組織中加以保持和溝通。o 管理人員的工作職責(zé)書（或關(guān)連文件）注明了質(zhì)量知識提升的要求。o 組織機構(gòu)圖或描述界定了職能和與之相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任。對質(zhì)量的責(zé)任應(yīng)遍及整個組織，被組織充分理解，并應(yīng)定期評審以確保在任何時候都得到正確充分的滿足。（一定要有會議紀要、修訂表的變化、備忘錄等等）o 受審核方已有書面規(guī)定的方法來驗證方針的作用。q 公司的質(zhì)量方針已經(jīng)文件化，并且受審核方聲稱已通過努力使質(zhì)量 方針在整個組織內(nèi)部得到了溝通。最高管理者應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任來制定組織的質(zhì)量方針并使之文件化。應(yīng)包括但不限于公司總體質(zhì)量目標(biāo)和推行時間表。q 受審核方聲明質(zhì)量方針被定期評審和修訂。（諸如：績效評審、調(diào)查、評估等等）.項 目 1管理層責(zé)任Q91Q92RMNRNRNR12. 管理層應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)和目標(biāo)，并對持續(xù)改進作出承諾。q 有一份注明日期的反映當(dāng)前匯報結(jié)構(gòu)的公司組織結(jié)構(gòu)圖或書面描述。o 承擔(dān)公司質(zhì)量體系責(zé)任的管理者代表擁有組織上的自主權(quán)以確保公司質(zhì)量責(zé)任不會屈從于設(shè)計、采購、生產(chǎn)、交付或銷售。（例如：課堂培訓(xùn)、交叉培訓(xùn)、 大學(xué)課程，等等）。能否提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品或服務(wù)在很大程度上依賴于這個組織的質(zhì)量體系的有效性。q 程序充分界定了活動的責(zé)任人、活動中需要做什么和什么時候需要這些活動。o 作為質(zhì)量體系的一部分，所有部門之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系都已被清楚地規(guī)定。（證例：備忘錄、修訂表、有日期的審批表，會議紀要，等等）.項目 2 質(zhì)量體系Q91Q92RMRNRRNRRNR22. 在全公司的范圍內(nèi)，必須對公司的體系、目標(biāo)和人力開發(fā)等的全面發(fā)展予以規(guī)劃以滿足持續(xù)的質(zhì)量改進的要求。q 應(yīng)有一個書面的本年度的公司全面計劃。這個計劃規(guī)定了需要執(zhí)行的任務(wù)，任務(wù)的責(zé)任人和任務(wù)完成的時間表。（可能對計劃已進行了評估，但必須顯示計劃和質(zhì)量成本之間的有機聯(lián)系） o 有證據(jù)證明受審核方進行了“最佳實務(wù)”的評審來幫助計劃的建立。 受審核方必須致力于產(chǎn)品質(zhì)量體系的建立、實施和保持等各方面的微觀策劃。q 有證據(jù)證明受審核方具有正式的產(chǎn)品質(zhì)量“計劃”，為正確建立產(chǎn)品質(zhì)量體系，在責(zé)任、進度、財務(wù)指標(biāo)和顧客要求方面予以了規(guī)定。o 有證據(jù)證明在質(zhì)量計劃開發(fā)過程中，通過評審會議方式的管理評審已被日常運用。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計劃”中已對必要的質(zhì)量標(biāo)準（包括適用性和功能、目視要求、感觀要求等等）予以了評價和/或闡明。反過來，這些知識將被用來指導(dǎo)項目建立、資源分配和任務(wù)優(yōu)先排序，對運作成本，質(zhì)量和顧客感知度改善方面產(chǎn)生正面的影響。o 質(zhì)量成本報告已被定期（每月或每季度）出具給公司中的指定人員。（這需要通過會議紀要、部門備忘錄、或一些類似方法予以驗證 － 口頭的是不被當(dāng)作證據(jù)接受的）o 有證據(jù)證明，質(zhì)量成本是戰(zhàn)略策劃最高級別生產(chǎn)和質(zhì)量進取行動的驅(qū)動因素。定期按部門安排的和不受部門影響的獨立的內(nèi)部審核，為最高管理層提供了體系不足之處的有價值的反饋，同時也為質(zhì)量改進的方向提供了一種通報手段。o 有文檔顯示實施內(nèi)部審核的人員獲得過正式的審核培訓(xùn)。（需要顯示一種監(jiān)管計劃中要求的改進的方法）o 實施改正行動計劃的效果經(jīng)正式驗證表明原來的問題已不再出現(xiàn)。管理層負有不可推卸的責(zé)任來領(lǐng)導(dǎo)員工并提升員工的能力去應(yīng)對現(xiàn)在或?qū)淼馁|(zhì)量挑戰(zhàn)。q 有證據(jù)證實，已就公司的運作要求（諸如業(yè)務(wù)政策和程序，正常和特殊的過程操作，安全，貨運，等等）對員工進行了培訓(xùn)。（記錄也可以是同類工種所需的培訓(xùn)清單。）o 具有一個驗證系統(tǒng)來驗證所有的培訓(xùn)計劃和/或計劃中特定課程的有效性。） o 有證據(jù)證實在組織的各層面中進行了與顧客需求密切相關(guān)的質(zhì)量技能、技術(shù)和理念的培訓(xùn)。（整體方法培訓(xùn)，技能更新培訓(xùn)，復(fù)習(xí)進修研討會，等等。q 有明確的設(shè)計部門的職責(zé)。q 記錄顯示某些產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)使用了構(gòu)造產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)程序。（需要一個小組會簽表）o 記錄顯示絕大多數(shù)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)使用了構(gòu)造產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)程序。（需要驗證文件）項目 5 設(shè)計控制Q91Q92RMRNRRNR52. 受審核方為管理項目進程編制計劃，并確保為每個項目指定了責(zé)任人。隨著設(shè)計的開展，計劃必須進行更新并予傳達。（諸如應(yīng)包含一個規(guī)定的時間表）o 應(yīng)對項目計劃的執(zhí)行狀況進行書面化評估，評估應(yīng)對照初始計劃或最新的修訂計劃，隨著項目的進展，應(yīng)對計劃予以適當(dāng)?shù)男抻喓蛡鬟_。項目 5 設(shè)計控制Q91Q92RMRNRRNR53. 項目有明確規(guī)定的設(shè)計要求，該要求基于客戶需求的輸入。 q 在產(chǎn)品要求方面，某些是來自供應(yīng)商和客戶的需求輸入。（查閱設(shè)計評審會議紀要中對設(shè)計輸入的討論部分）o 關(guān)鍵的顧客和供應(yīng)商參與了開發(fā)過程。在開發(fā)過程中的適當(dāng)階段，包括設(shè)計完成階段，對開發(fā)的驗證活動必須進行以確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的目的和要求。q 檢查關(guān)鍵特性以驗證這些特性滿足設(shè)計目標(biāo)和符合制造能力。o 對產(chǎn)品進行可靠性試驗，對超過使用壽限后產(chǎn)生的故障予以檢查。 項目 5 設(shè)計控制Q91Q92RMRNRRNRRNR 55. 設(shè)計和工程上的更改和修正是書面化的，在實施之前經(jīng)授權(quán)人員審核和批準。q 書面的程序文件規(guī)定了設(shè)計更改的各項責(zé)任和批準程序。（檢查程序文件）q 存在一個正規(guī)的體系，用以監(jiān)控和保證設(shè)計和工程上的更改在生產(chǎn)中已獲正確實施。o 比較目標(biāo)，就設(shè)計更改效率進行衡量。如果存在著不佳的結(jié)果，應(yīng)要求其供應(yīng)商有改正行動，而負責(zé)該供應(yīng)商的采購人員必須積極對存在的問題予以改進。（查閱有關(guān)的會議紀要，給供應(yīng)商的信函，等等，以證明受審核方對其等級評定改進行動的響應(yīng)）o 對供應(yīng)商進行訪問以促進供應(yīng)商質(zhì)量觀念的提升和改進行動的落實。（在某些情況下，以供應(yīng)商的自我審核代替對其進行全面的現(xiàn)場審核，前者可能更合適）o 已建立并實施一個正規(guī)的供應(yīng)商審核方案，該方案中的大多數(shù)要求應(yīng)和目前通用的質(zhì)量標(biāo)準－諸如ISO/QSA9000標(biāo)準的要求相一致。（一般而言，供應(yīng)商需要用一定時間段的圖示結(jié)果來證明這點，控制圖是最好的！）項目 6 采購Q91Q92RMRNRRNRRNR62. 受審核方發(fā)起并鼓勵其供應(yīng)商（包括縱向一體化供應(yīng)商）通過適當(dāng)?shù)姆椒▽で蟾倪M質(zhì)量的機會。q 有證據(jù)顯示在過去的一年中，受審核方已和其供應(yīng)商一起發(fā)起了一些供應(yīng)商質(zhì)量改進的行動和制定了一些目標(biāo)。o 供應(yīng)商已文件化證實他們已使用預(yù)防技術(shù)，諸如能力研究和統(tǒng)計過程控制（SPC）。o 受審核方利用其供應(yīng)商的改進方案，使供應(yīng)商承擔(dān)保證質(zhì)量的責(zé)任。q 材料及產(chǎn)品上標(biāo)識了生產(chǎn)日期代碼。o 經(jīng)返工的材料在生產(chǎn)全過程均可追溯。o 組合件可追溯至其在裝配中的每一件零件。q 在現(xiàn)有運作的絕大多數(shù)工位上均有書面的操作指導(dǎo)書。o 具有正式程序詳細說明了編制和批準操作指導(dǎo)書的職責(zé)和權(quán)限。這些程序應(yīng)預(yù)先得到客戶的批準。q 新過程或經(jīng)更改的過程的接收和/或?qū)嵤?yīng)有客戶的批準。o 把量具評估包括在正常的更改控制程序中。o 當(dāng)過程更改能導(dǎo)致質(zhì)量、成本和生產(chǎn)率方面的改進時，應(yīng)有文件化的證據(jù)證明。q 有書面程序規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護。o 存在文件化的預(yù)防性維護計劃，該計劃是基于原設(shè)備制造商的建議或按各關(guān)鍵過程的不同狀況來定義的。(需要一些此種評審的證據(jù)，如會議紀要、備忘錄等)o 采用過程能力研究來驗證某些預(yù)防性維護行動的符合性。滿足所有過程特性和客戶的要求是必須的，但是，某些特性需要額外的關(guān)注。o 客戶要求時，關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量數(shù)據(jù)得到了跟蹤。(客戶備忘錄、質(zhì)量報告、質(zhì)量警報等)o 員工了解了客戶的目標(biāo)。q 已采用了文件化的分析方法來滿足客戶的首件樣品批準要求。持續(xù)地滿足設(shè)計要求的能力受到過程變差大小的直接影響。q 建立了程序以詳細規(guī)定：– 用來度量過程變差的技術(shù)的種類– 如何選擇被控特性– 用來控制過程的方法– 操作工的職責(zé)– 抽樣頻率q 受審核方適當(dāng)?shù)厥褂昧私y(tǒng)計技術(shù)來度量生產(chǎn)過程中的變差，或進行了適當(dāng)?shù)姆治鲅芯縼碜C明這種監(jiān)控是不需要的。o 實施和報告了全廠范圍的過程變差監(jiān)控，或進行了適當(dāng)?shù)姆治鲅芯恳宰C明此種監(jiān)控不需要。q 編制了程序以詳細說明何時及如何進行能力研究 (在何種情況下須進行研究，誰抽樣，誰分析等) q 進行了能力研究(通常稱為機器能力研究)以滿足首件批準FPA的要求。o 當(dāng)工裝移到另一臺設(shè)備上時，進行了新的能力研究以驗證工裝