【正文】 行性評審供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性。失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組，為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準(zhǔn)備。以達到所要求的質(zhì)量；c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性；d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4．16）。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動：編制質(zhì)量計劃（控制計劃）；質(zhì)量策劃供方應(yīng)使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。 顧客滿意程度供方必須制定成文的程序來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達到客觀性和有效性，對于顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，并有客觀的資料支待。 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用供方應(yīng)將質(zhì)量發(fā)展趨勢、經(jīng)營狀況（生產(chǎn)率、效率、有效性）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。“為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)授予員工足夠的自主權(quán)。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品的分析為基礎(chǔ)。質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)成本與市場相關(guān)的事項評審記錄應(yīng)予以保存（）。市場推廣和銷售成本估算 工程／技術(shù) 注5：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作、組織接口供方應(yīng)建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產(chǎn)活動的管理得以保證。直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 負有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。二、 ISO 9000一基本要求內(nèi)容構(gòu)成驗證符合ISO9001（向簽署此項文件的任何顧客提供產(chǎn)品且不負任何設(shè)計責(zé)任的供方要符合ISO 9002）是QS 9000注冊的一個必要條件。QS 9000的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中并在“供方質(zhì)量手冊”（見術(shù)語）中說明。實施適用性選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內(nèi)容的要求。ISO 9001：1994第4部分被作為本標(biāo)準(zhǔn)的而采用，并以黑體印出。并不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。1995年2月一、引言目標(biāo)這一版的QS 9000是在世界范圍內(nèi)首次發(fā)布。在附錄下中提供了一份更改概要。我們的反應(yīng)就是增加如下工作量：a) 給批準(zhǔn)的QS9000／QSA供方及注冊機構(gòu)提供培訓(xùn)；b) 及時提供手冊。 自從去年8月北美將《質(zhì)量體系要求QS 9000》寄給供方后，世界反應(yīng)強烈而積極。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對質(zhì)量體系要求和實施提出改進意見。自此，該小組已出版了五本手冊，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們再接再勵。 質(zhì)量體系要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質(zhì)量要求編制小組制訂。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織克萊斯勒汽車公司福特汽車公司通用汽車公司注：在QS9000中，三大汽車公司是以顧客的身份對其供方提出的要求?！顿|(zhì)量體系要求QS9000》1994年8月，美國三大汽車公司：通用，福特，克萊斯勒聯(lián)合出版發(fā)行了《質(zhì)量體系要求QS9000》，并于1995年2月第二次修訂出版。第一版前言在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質(zhì)量體系及相應(yīng)的評審文件。 1994年8月第二版前言為支持我們實施QS 9000注冊的需要，已同許多認可機構(gòu)及他們認可的第三方注冊機構(gòu)達成了協(xié)議。世界范圍內(nèi)對QS9000的需求促使第二版問世，并立即生效。也可在汽車工業(yè)行動集團中獲得（附錄下和更改頁）這些內(nèi)容。因此，許多供方將是第一次看到這個文件。 QS 9000質(zhì)量體系要求的目標(biāo)是建立基本質(zhì)量體系，不斷地改進提高，強調(diào)缺陷的預(yù)防并誡少在供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費。途徑解釋說明B及補充質(zhì)量體系要求已納入本文中并以標(biāo)準(zhǔn)體印出。如果使用了“TYPOCAL（典型）”。QS 9000是制訂質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)文件。但對于需采用QS 9000的公司只經(jīng)過IsO 9001的注冊是不夠的，因為Qs 9000包含了對這些公司的特殊要求。管理職責(zé) 質(zhì)量體系 合同評審 設(shè)計控制 文件和資料控制 采購 顧客提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 過程控制 檢驗和試驗 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 檢驗和試驗狀態(tài) 不合格品的控制 糾正和預(yù)防措施 搬運、貯存、包裝、防護和交付 質(zhì)量記錄的控制 內(nèi)部質(zhì)量審核 培訓(xùn) 服務(wù) 統(tǒng)計技術(shù) 管理職責(zé) 質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。 資源對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資供充分源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見4．18）。（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。質(zhì)量／可靠性 工裝工程／維護采購／物料管理 管理評審要求應(yīng)包括整個質(zhì)量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體要求。財務(wù)計劃及成本人力資源開發(fā)顧客滿意計劃應(yīng)有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在信息收集方面應(yīng)采取客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。本項要求目的在于促進戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計劃的制定，業(yè)務(wù)計劃和業(yè)務(wù)策劃過程被認為是內(nèi)部事務(wù)。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。應(yīng)將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導(dǎo)書。重要特性在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計劃時，策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應(yīng)建立適當(dāng)?shù)倪^程控制。注8:。這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達到同樣效果的類似技術(shù)。開發(fā)并評審控制計劃?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工適用性的評估。某些顧客提出進行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求?？刂朴媱澗褪钱a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果。大量生產(chǎn)——在大批量生產(chǎn)過程中，要進行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。控制計劃應(yīng)為動態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。過程改變。過程失效。b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。記錄應(yīng)保存合同評審的記錄。 設(shè)計和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進展加以修改。制造設(shè)計（DFM）／裝配設(shè)計（DFA）仿真技術(shù)對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。計算機CAD／CAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進行評審。成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析。 設(shè)計評審在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審，并形成文件。設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄。性能試驗應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。注：設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證（）之后進行。對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。工程圖紙試驗程序操作程序重要特性的文件標(biāo)識當(dāng)顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號加以標(biāo)識（或供方采用相當(dāng)?shù)姆柣驑?biāo)莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。應(yīng)制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。對相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實施范圍中?？尚袝r，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。分承包方的開發(fā)：供方應(yīng)以QS 9000第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運費的跟蹤。 采購產(chǎn)品的驗證 供方在分承包方貨源處的驗證當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。這種標(biāo)識應(yīng)加以記大（）。這些過程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。預(yù)防性維護供方應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預(yù)防維護體系。預(yù)策的維護方法——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。對過程運行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書檢驗和試驗指導(dǎo)書（）工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書 初始過程能力要求新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進行初始過程能力研究。當(dāng)需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段，應(yīng)與顧客一起對這些信息進行評審。早期生產(chǎn)中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用于過程改進的排序和繪制控制圖。對于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準(zhǔn)。無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。如需要可進行統(tǒng)計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”.生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。（）。.10 檢驗和試驗 總則供方應(yīng)建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃（控制計劃）或形成文件的程序中詳細規(guī)定。參見此文件中的顧客具體要求附頁及“術(shù)語索引”。 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識。統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）：a) 按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求檢驗和試驗產(chǎn)品；b) 在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 控制程序供方應(yīng)：a) 確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備。d) 檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識別記錄。防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。送交校準(zhǔn)／驗證時量具的狀況和實際讀數(shù)；所用的分析方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致[如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析]。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（）]才能發(fā)出、使用或安裝。（如：初期生產(chǎn)控制）。 不合格品的評審和處置應(yīng)規(guī)定對不合格品進行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限，應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能：a) 進行返工，以達到規(guī)定要求b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收c) 降級改作他用；d) 拒收或報廢。 返工產(chǎn)品的控制在工作地點應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語索引”），供相應(yīng)的操作者使用。注：維修用零件是指為維護和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。當(dāng)授權(quán)期滿時，供方還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。退貨產(chǎn)品的實驗／分析供方應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進行分析，應(yīng)保存分析記錄，需要時可提供此記錄，為了防止重復(fù)發(fā)生，供方應(yīng)進行有效的分析，如適用，應(yīng)采取糾正措施和過程更改。 貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。 包裝供方應(yīng)對裝、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。 防護當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)對其采取適當(dāng)?shù)姆雷o和隔離措施。供方應(yīng)擁有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評估和監(jiān)控是否符合交貨周期的要求。注：在單件小批量生產(chǎn)中，推薦采用同步流動方式。 質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存儲、保管和處理的形成文件的程序：質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。應(yīng)規(guī)定并記、質(zhì)量記錄的保存期。內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄應(yīng)保留三年。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核活動無