【正文】 要求所需的內(nèi)容（）。記錄的保持時(shí)間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 針對(duì)組織所選擇的任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 批次管理 batch order management 為保持同批產(chǎn)品的可追溯性，分批次進(jìn)行投料、加工、轉(zhuǎn)工、入庫(kù)、裝配、檢驗(yàn)、交付，并做出標(biāo)識(shí)的活動(dòng)。一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的和過(guò)程；加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過(guò)程等。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。 對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，需征得顧客同意2 .引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中, 術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.GB/T190002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。 關(guān)鍵特性 critical characteristic 指如果不滿足要求，將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成全主要任務(wù)的特性國(guó)。 首件鑒定 first article inspection對(duì)試生產(chǎn)的第一件零部（組）件進(jìn)行全面的過(guò)程和成品檢查，以確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品。4. 質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。記錄是一種特殊類型的文件。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保所需資源的獲得。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)。a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?！≡u(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。 f) 對(duì)各級(jí)管理者以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗?！?信息 組織應(yīng)確定質(zhì)量信息的需求，按規(guī)定收集、儲(chǔ)存、傳遞和處理訊息。組織對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成各階段風(fēng)險(xiǎn)分析文件，并提供給顧客。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 試驗(yàn)控制 對(duì)重要的試驗(yàn)項(xiàng)目，組織應(yīng)：a) 編制試驗(yàn)大綱，明確要求，做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；b) 按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)；c) 按規(guī)定的程序收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，并將試驗(yàn)結(jié)果向顧客通報(bào)。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。對(duì)顧客要求控制的采購(gòu)產(chǎn)品，組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。：a) 對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行標(biāo)識(shí)；b) 設(shè)置控制點(diǎn)，對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵或重要特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；c) 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并作實(shí)測(cè)記錄；d)