【正文】 內(nèi)容：. 質(zhì)量方針目標(biāo)；. 質(zhì)量管理文件；. 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；. 行政的配置；. 硬件設(shè)施、設(shè)備；. 質(zhì)量活動過程控制；. 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。3. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。E 、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：A 、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。質(zhì)量管理人對本制度實施負(fù)責(zé)。試劑質(zhì)量管理體系為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。B 、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。、文件的編碼：TW ——體外診斷試劑R ：質(zhì)量責(zé)任QR （Quality Responsibility）；S ：質(zhì)量管理制度QS （Quality System）；P ：質(zhì)量工作程序QP （Quality Precess）；REC ：記錄（Record ）00：順序號、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進(jìn)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。7. 糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：. 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；. 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。2）如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。5）體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。9）法律、法規(guī)禁止的其他情況。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量管理部按季填寫 質(zhì)量信息報表 并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)體外診斷試劑。為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。為確保購進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。對驗收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質(zhì)量。按冷庫溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實行自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警。具本要求：；按批號堆放。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。2. 基本原則. 嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；. 嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；. 不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人；. 不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；3. 銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。7. 對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。. 在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。4. 公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；5. 運輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。冷藏車溫度實行自動調(diào)控、顯示、記錄。為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。 為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。 各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。銷售部門應(yīng)按 近效期催銷表 所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。上級藥