【正文】 出處，并根據下列五個方面確定所需要的樣本含量，即 a. 擬采取的試驗設計類型 ： 常分為單組設計、配對設計、成組設計、單因素多水平設計、交叉設計、析因設計、重復測量設計等； b. 擬采取的比較類型 ： 常分為差異性檢驗（ 分為單、雙側檢驗）、等效性檢驗、優(yōu)效性檢驗和非劣效性檢驗； c. 允許犯假 11 陽性錯誤的概率 ?和犯假陰性錯誤的概率 ?； d. 主要評價指標的性質和有關的基礎數據及有臨床 意義的界值； e. 病例脫落率。 （ 2）臨床試驗報告應符合方案的要求。 （ 2） 提 供同類產品臨床試驗的資料。對提交的臨床資料的審查應注意以下要求： ，根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，可提交同類產品對比說明和臨床試驗資料 ： （ 1） 提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。 出廠檢驗應至少應包括以下內容： 外觀、 含量 、尺寸、重金 9 屬含量 、 pH、 無菌 、 環(huán)氧乙烷殘留 。其中 ， 至少應包括 ? 海藻酸 鹽 鑒別 —— 采用傅里葉變換紅外光譜 (FIIR) 8 ? 海藻酸 鹽 結構組成 —— 采用 1H核磁共振光譜（ 1HNMR） ? 海藻酸 鹽 平均分子量及其分子量分布 ? 干燥失重 ? 灰分 ? 蛋白質含量 要求 ： ? 產品的重金屬含量 ? 產品的 pH值 ? 產品中 海藻酸 鹽 的含量 ? 產品中其他輔料 （如有） 的含量 ? 產品中添加劑 （如有） 的限度 。 6 表 2 危害 清單 危害類型 形成因素 生物學和化學危害 生物學和化學危害 產品清潔或消毒不完全 海藻酸 鹽 制備過程中溶劑（酸 /堿）殘留 海藻酸 鹽 制備過程中重金屬殘留，主要是 鐵鹽、 砷 鹽 ，導致的危害 被人體非預 期吸收后帶來的風險 包裝不符合要求或老化 超過有效期使用 未按要求對生產環(huán)境進行控制 未能按運輸儲存要求對產品進行防護，造成產品破損 滅菌未確認或未按已確認的參數滅菌 污染產品 生物相容性 產品 直接與患者接觸的組件，接觸材料 未 進行生物相容性評價 原輔料變化后未 進行生物相容性評價 7 操作 危害 使用錯誤 未注明需在醫(yī)生指導下適用 信息危害 不適當的標記 標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等 不完整的說明書 說明書中對產 品 性能特征、 預期用途、 使用限制 等描述不規(guī)范、不完整，導致 產品 的非預期或超范圍使用 不適當的操作說明 未注明需在醫(yī)生指導下適用 警告 未對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當的警告 （八）產品的主要技術指標 產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等 要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 其次對引用標準的采納情況進行審查。 產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。海藻酸 鹽 敷料 所具有的“凝膠阻塞”性質，限制了傷口滲出液的擴散。高 M海藻酸 鹽 敷料 可以用溫熱的鹽水溶液淋洗去除，高G海藻酸 鹽 敷料 在治愈過程中，膨化較小，可以整片拿掉，這對 3 傷口新生的嬌嫩組織有保護作用。 （二）產品的結構和組成 海藻酸 鹽 類產品 基本結構 是由一定比例的海藻酸 鹽 和水混合攪拌后通過濕法紡絲得到的海藻酸鹽纖維經無紡工藝制成的無紡布或毛束條。 海藻酸 鹽 類產品根據作用機理不同，主要分兩大類： 表面用 海藻酸 鹽 敷料 一般由非織造布工藝制成。 本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細 的研究資料和驗證資料。 1 第二類海藻酸鹽敷料類產品注冊技術審查指導原則（試行） 本指導原則旨在指導 海藻酸 鹽 敷料 類 產品 的研究開發(fā)、產品注冊申報資料撰寫和技術審評。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。 海藻酸 鹽 傷口填充物 2 把非織造布切割成狹長的條子而制成，或在梳棉后把纖維加工成毛條，經切割包裝而形成最 終產品 。 （三）產品工作原理 主要通過 海藻酸 鹽 敷料 幫助傷口凝血、吸除傷口過多的分泌物、 保持傷口維持一定的濕度，繼而 達到 促進傷口愈合的 預期用途。 高透氧性 海藻酸纖維吸濕后形成親水性凝膠，與親水基團結合的“自由水”成為氧氣傳遞 的通道，氧氣通過吸附 擴散 解吸的原理從外界環(huán)境進入傷口內環(huán)境，有利于傷口愈合。 生物降解性和相容性 海藻酸 鹽 纖維是一種生物可降解的纖維，對環(huán)境無污染，另外，其生物相容性使其在作為手術線時可不經二次拆線，減少了病人的痛苦 。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。 （六） 產品的預期用途 海藻酸 鹽 產品 具有 吸收傷口滲出液， 促進傷口愈合的作用 ，用于體表創(chuàng)面的護理 。 海藻酸 鹽 敷料 類產品 產品主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。 4．敷料的附加要求 ? 液體吸收性 ? 透氣膜敷料水蒸氣透過率 ： ? 無菌 （接觸創(chuàng)面或創(chuàng)口） ? 環(huán)氧乙烷 殘留量（若適用） ? 生物學性能：細胞毒性、致敏、皮內刺激、全身急性毒性、遺傳毒性 ： 如 產品 具有其它功能 或特點 ， 也應在注冊產品標準中明確。 型式檢驗為產品標準全性能檢驗。進行對比并提供數據的內容 應當 包括 但不限于 ： 預期用途、產品結構、工作原理、 生產工藝、 主要技術指標 等。同類產品臨床試驗資料包括：該同類產品 原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告 （如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交） ；或者 省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述 。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果分析應明確統(tǒng)計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。 注： ?通常不超過 ， ?通常不超過 ， 病例脫落率通常不超過20%。若屬于非劣效性檢驗、等效性檢驗或優(yōu)效性檢驗的比較類型，應事先規(guī)定具有臨床意義的界值。 （ 3） 治療 后評估 依據臨床 公認的 評價標準 對 海藻酸 鹽 類產品 進行評價，并記錄評價的結果。應對每例副反應、不良事件及并發(fā)癥進行描述、制表并提供詳細完備的事件分析報告，還應提供失訪受試者的數目、原因及失訪時間。應明確交代采用何種統(tǒng)計分析軟件對臨床試驗數據進行統(tǒng)計分析。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》及相關標準的規(guī)定。 （ 4）標準編號。 （ 8）使用說明。 14 （ 12）運輸和貯存限制條件。 舉例 ： 各種類別的 海藻酸 鹽 創(chuàng)面、創(chuàng)傷敷料 ，可作為同一單元注冊“ 海藻酸 鹽 敷料 ”。 但是不同型號的產品不能覆蓋。制定注冊產品標準的技術指標應不低于相關行業(yè)標準、國家標準或國際標準的適用條款。 除常規(guī)的生物學相容性評價 項目外， 海藻酸 鹽 類產品建議進行急性全身毒性、遺傳毒性試驗 。 16 與已上市產品比較 主要有： 1） 海藻酸 鹽 來源及制備方法 2）輔料 3）工藝參數、中間過程的檢驗項目和指標要求。 原材料 提交全部組成材料 （ 包括 海藻酸 鹽 、所有輔 料 （如有） 、 防腐 劑 （如有） ） 的 基本信息，如： 化學名稱、商品名 /材料代 號、化學結構式 /分子式、分子量及分布、密度、單體、起始物質、光學數據、材料熱分析圖譜、組成比例、供應商、符合的標準等基本信息。 產品設計驗證 設計驗證的重點 建議 放在產品 是否會非預期的被人體吸收和預期的臨床使用效果上。 產品的風險管理報告應包括以下內容： 風險分析方法的描述 在產品的風險管理報告中應描述所采用的評估產品風險的分析方法，若選用某一替代法來解決本指導原則中指出的風險，應提供足夠詳細的資料來支持采用這種解決風 險的替代方法。 （ 七 ）產品的 特殊功能 企業(yè)宣 稱 產品 具有的 特殊功能，是否 采用 了 合理的方法進行驗證（如第三方檢測）或確認（如臨床試驗）。 （九） 臨床試驗 考慮到 海藻酸 鹽 材料，在使用過程中很難避免非預期的人體吸收，為了保障產品安全可靠，一般需進行臨床試驗。 4 玻璃器皿清洗步驟 用水徹底沖洗玻璃器皿（ 3次適宜）； 用清潔劑清洗，然后再沖洗。實 21 驗全程要戴安全鏡，手套和穿實驗服。 （高鈉樣品）如果樣品是高鈉含量，則需抽取三個樣品，質量約為 177。將錐形瓶加熱（在消化完成之前，若硝 酸蒸發(fā)干，任何熱源都會引起危險）消化，樣品約消化 30 分鐘直到敷料 /纖維溶解完全。 用 50ml 去離子水小心稀釋殘余物，沖洗用過的漏斗（溶液應該保持無色透明），再加入 40ml 氯化鑭儲備液。 的二水氯化鈣。 100ppm 的鈣儲備液：移取 20ml 的 1000ppm 的鈣儲備液到 200ml 的容量瓶，去離子水定容至刻度。 20ppm 移取 20ml 的 100ppm 的鈣儲備液到 100ml 的容量瓶，加入 10ml 的氯化鑭儲備液和 5ml 的 69%的硝酸，去離子水定容至刻度。 的干燥氯化鈉。 100ppm 的鈉儲備液：移取 20ml 的 1000ppm 的鈉儲備液到 200ml 的容量瓶，去離子水定容至刻度。 7ppm 移取 7ml 的 100ppm 的鈉儲備液到 100ml 的容量 23 瓶，加入 10ml 的氯化鑭儲備液和 5ml 的 69%的硝酸，去離子水定容至刻度。 100ppm 的鈣鈉儲備液：移取 20ml 的 1000ppm 的鈣儲備液到 200ml 的容量瓶，去離子水定容至刻度。 8 空白溶液 250ml 錐形燒瓶中加入 25ml 的去離子水。 定容后震蕩均勻。 確保儀器參數： 鈣 火焰類型：乙炔，貧燃化學計量 燃氣流量： L/min 燈電流： 10 毫安 24 波長： 帶寬： 燃燒器高度 7mm 鈉 火焰類型：乙炔，貧燃化學計量 燃氣流量： 升每分鐘。 測試完畢按照操作規(guī)程關閉 AAS。 本指導原則執(zhí)行了 GB/T 1912020 《包裝儲運圖示標志》、GB 《醫(yī)用電氣設備 第 1部分 ：安全通用標準》、GB/《醫(yī)療器械生物學評價 第 1部分：風險管理過程中的評價與試驗》 、 GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 5部分：體外細胞毒性試驗》、 GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗》 等 。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫(yī)療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。 海藻酸 鹽 敷料 類產品 的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局 的不良事件數據庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，尚未發(fā)現 不良事件。下文為附加公文范文，如不需要，下載后可以編輯刪除，謝謝！ 衛(wèi)計委家庭發(fā)展科科長競聘演講稿 尊敬的各位領導，各位同仁： 非常感謝委黨委給我這次機會，站到這里來競聘家庭發(fā)展科科長的職位，我想這是對我過去工作的的肯定，也是對我未來工作的期望，我會好好珍惜這次 機會。我真的很喜歡這些工作，雖然我不是學的這個專業(yè)，但興趣是最好的老師，我去 鉆研、去請教、多學多看多寫，自加壓力，自我督促，從宣教工作的門外漢成為業(yè)務能手。三是我對兩非案件的查處經驗豐富，從聯(lián)合執(zhí)法現場查處到案件文書制作、卷宗整理歸檔，到國家兩非系統(tǒng)的案卷錄入、系統(tǒng)維護，整個流程我都非常熟悉，自從兩非納入全市科學發(fā)展考核目標以來，我區(qū)的打擊兩非工作始終走在主城區(qū)最前列，并被列為加分項目。 各位領導、同志們，古人說： “ 不可以一時之得意，而自夸其能；亦不可以一時之失意，而自墜其志。 17 年不同的工作崗位和工作環(huán)境，豐富了我的人生閱歷，也促使我養(yǎng)成了樂于學習、適應性強、 善于接受新鮮事物的好習慣。這些年來，不管是首次參加的業(yè)務工作，還是首次參與組織重大活動，我都能保持良好的心態(tài)，不畏懼、不退縮，耐心細致、積極主動地做好每一樣工作。 二、如果我能競聘成功，我將努力當好科長： 當好領導的參謀助手。 協(xié)助領導帶好隊伍。 堅持廉政要求。 堅持工作不懈怠。 總之，我會以這次崗位調整為契機，更加努力地工作，更加努力地學習，不斷提高完善自己，為衛(wèi)生計生事業(yè)多做貢獻。下面我就根據此次學習培訓的內容，談談自己在未來如何做好自己的本職工作，成為習主席所說的 “20 字好干部 ” ?，F代社會多元思想相互激蕩，物質誘惑席卷而來，用理想信念鑄就金剛不壞之身，才能在大是大非面前旗幟鮮明，在各種誘惑面前立場 堅定。