【正文】 做第二次檢查 ； 8． 全身出血性疾病或有重要臟器嚴(yán)重功能損害者 ； 15 9． 大量血尿或急性尿潴留 。 1. 兒童檢查要慎 重，以免引起窒息 ； 2. 氣管異物病人一般應(yīng)慎用 。通水閥鏡鞘與膀胱鏡的錐體配合處應(yīng)密合，在 1min內(nèi)滲水應(yīng)不超過 5 滴，否則配合不好容易漏水影響手術(shù)。）。） 、 斜視（ 30176。以上，喉鏡的視場角在 45176。 （ 3）目鏡罩外徑尺寸關(guān)系到與 CCD 攝像系統(tǒng)的配合，國際通用尺寸直徑 32mm。另一種是不帶光學(xué)系統(tǒng)，具有觀察目的、內(nèi)外鏡管之間裝有照明光束的內(nèi)窺鏡，它可以在光導(dǎo)束的照明下直接下手術(shù)鉗進(jìn)行活檢取樣。將內(nèi)窺鏡與鏡橋（觀察用插管時用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進(jìn)水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導(dǎo)光束聯(lián)接內(nèi)窺鏡上，打開光源及水閥即可進(jìn)行手 術(shù)，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗等插入器械孔道可進(jìn)行活檢、取樣、息肉摘除等手術(shù)。 （ 2）硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。 （ 3） 國外產(chǎn)品的視場角等各項(xiàng)指標(biāo)相對比國內(nèi)要求高；另，直徑較小的內(nèi)窺鏡國內(nèi)采用 3mm 的比較多，國外基本上采用 ，而且國外產(chǎn)品的工藝水平更高，手感更好。 （ 2）子宮鏡國外使用的基本上是內(nèi)窺鏡斜視 30176。 （ 3）膀胱鏡、子宮鏡可以配套使用的器械主要有軟性活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗（為第一類醫(yī)療器械）。目前國外均不采用銅制造。 （ 1）與人體接觸的內(nèi)外鏡管、鏡鞘、窺視管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。 膀胱鏡由光學(xué)內(nèi)窺鏡、操作器、鏡鞘、窺鏡橋等組成。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一 、 適用 范圍 本 指導(dǎo)原則 只包括 2020 年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡。 6 子宮鏡一種由 22176。 （ 2）光學(xué)系統(tǒng)一般采用不同牌號的光學(xué)玻璃制造。 （ 5）目鏡罩、限位器一般采用絕緣的工程塑料制造 。 （ 4）直腸鏡可以配套使用的器械主要有硬性活剪鉗（為第一類醫(yī)療器械）。外加操作器、鞘套，國內(nèi)有部分醫(yī)院使用，但國內(nèi)更多的醫(yī)院使用 22176。 （三）產(chǎn)品的工作原理 （ 1） 硬管內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和 照明系統(tǒng)組成。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達(dá)到使用所需的要求。膀胱鏡、子宮鏡和直腸鏡可以利用鏡體本身的操作孔道進(jìn)入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活剪取樣、切割等臨床手術(shù)； 喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道，不配有鏡鞘等，只能做檢查診斷用。 在操作子宮鏡時，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內(nèi)口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內(nèi)窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80180mmHg范圍的壓力下注入 5%葡萄糖液以膨?qū)m。 （ 1）工作長度參數(shù)： 不同用途的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，工作長度不相同，一般情況下： 喉鏡工作長度≥ 180mm； 鼻竇鏡工作長度≥ 175mm； 膀胱鏡工作長度≥ 300mm； 斜視子宮鏡工作長度≥ 300mm； 22176。 （ 4）光學(xué)性能： ① 視場角：鼻竇 鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡的視場角不能小于 60176。左右，國外同類產(chǎn)品相同。、 45176。 ③分辨率：分辨率是內(nèi)窺鏡重要的光學(xué)指標(biāo)，普通內(nèi)窺鏡一般應(yīng)大于 (L=10mm)。 ② 表面粗糙度：由于內(nèi)窺鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi)，它的表面質(zhì)量很重要，因此內(nèi)窺鏡表面不能有鋒棱、毛刺及明顯傷痕現(xiàn)象。 鼻竇鏡 供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術(shù)時觀察用。 子宮鏡 供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時用。 羊水鏡 透過羊膜觀察妊娠晚期或分娩期的羊水情況，以監(jiān)護(hù)胎兒 ； ； ； ； ； 。 ②可采取的風(fēng)險控制措施： —— 在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出 ； —— 在 相關(guān)部位采用絕熱結(jié)構(gòu)和材料； —— 增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲； —— 提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡可能降低物面照度； —— 使用說明書對與有源器械互 聯(lián) 條件關(guān)于防止超溫危害作詳細(xì)說明。 （ 2）交叉感染 ①可能的危害： 如果硬管鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格 地 清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感 染的危害。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。 ②可采取的風(fēng)險控制措施： —— 硬管鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內(nèi)襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定 ， 硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內(nèi) ； —— 硬管鏡應(yīng)貯存在相對濕度不超過 80%、干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體的清潔室內(nèi)； —— 硬管鏡應(yīng)放在專用箱內(nèi)，不可 交叉重疊放置； —— 硬管鏡在儲運(yùn)和使用過程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。 ②可采取的風(fēng)險控制措施： —— 必要時硬管鏡上應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐涮子玫臉?biāo)識； —— 出廠時嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)識值是否相符； —— 使用前檢查配套標(biāo)識的一致性。 —— 編寫的操作說明，應(yīng)由設(shè)計人員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專家審定。 （ 3）由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 ①可能的危害： 硬管鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。 ②可采取的風(fēng)險控制措施： —— 請有資歷的臨床醫(yī)生充分說明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用； —— 編寫的使用說明書關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定。如硬管鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無法順暢插入，或無法出現(xiàn)在硬管鏡的視場中，導(dǎo)致危害發(fā)生。 ②可采取的風(fēng)險控制措施： —— 通過設(shè)計、精密制造、良好的維護(hù)保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬管鏡的表面無非期望的尖銳邊緣或突出物，手術(shù) 25 器械的外表面光滑、桿部平直，無鋒棱、毛刺及明顯的 碰傷和劃痕。 ②可采取的風(fēng)險控制措施： 通過設(shè)計和精 密制造，改善硬管鏡的顏色分辨性能和視場邊緣光效性能。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查不同功能接口的型式是否不同； —— 檢查隨附文件 對避免接口混淆的警示 。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，其中應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。 對以上每一可能的危害，檢查風(fēng)險管理文件的相關(guān)內(nèi)容 ： 28 應(yīng)有關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學(xué)評價、防止交叉感染、防止儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、防止不適當(dāng)標(biāo)記危害、防止不適當(dāng)操作說明危害、防止由不熟練 或 未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用危害、防止適應(yīng)癥禁忌癥和副作用說明不充分危害、防止與不相容的消耗品 、 附件 、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護(hù)規(guī)范和 /或維護(hù)不適當(dāng)危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風(fēng)險分析、降低該風(fēng)險的措施、可接受水平或剩余風(fēng)險等 內(nèi)容） （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo) 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，其中部分性能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求，企業(yè)具體可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)自身的技術(shù)能力。 2．光學(xué)性能 （ 1）視場角，與企業(yè)標(biāo)稱值的偏差不大于 15%； （ 2）視向角，與企業(yè)標(biāo)稱值的偏差不大于 10%； （ 3）放大率； （ 4）分辨率； （ 5）照度； （ 6）景深； （ 7）內(nèi)部不起霧； （ 8）照明光源和觀察視場的重合性 。 （ 1） 產(chǎn)品特征 與硬管內(nèi)窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類型屬 BF或 CF型，因此硬管內(nèi)窺鏡屬內(nèi)窺鏡設(shè)備的 BF或 CF 型應(yīng)用部分。（注：可與使用說明書合并） （ 5）環(huán)境條件 ① 運(yùn)輸和貯存 環(huán)境溫度范圍： 40℃ +70℃； 相對濕度范圍： 10% 100%； 大氣壓力范圍： 500hpa 1060hpa。 （ 7）正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 按表 A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受 50Hz，正弦波及規(guī)定試驗(yàn)電壓 1min，無擊穿或 閃絡(luò)現(xiàn)象。 按 42 條的要求 （ 11） 清洗、消毒和滅菌 32 按 條要求。 （ 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。 （ 1） 臨床試驗(yàn)資料可以是中國政府已批準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品在申請注冊時所提交的臨床試驗(yàn)報告；也可以是“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”，文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息判定為同類產(chǎn)品。 對硬 管內(nèi)窺鏡 中的子宮鏡 （ YY91075 ）、膀胱 鏡（ YY91083）， 可免于提交臨床試驗(yàn)材料。 【產(chǎn)品名稱】 喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡（應(yīng)與注冊證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得在產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語） 【商品名稱】 如有商品名的，應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品商標(biāo)管理的具體規(guī)定。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 按照注冊證標(biāo)注的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫，并應(yīng)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代號。 【禁忌癥】 詳見本 指 導(dǎo)原則 第（五）條內(nèi)容。包裝后的窺鏡應(yīng)貯存 在相對濕度不超過 80%、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 （ 2） 在擦拭窺鏡兩端鏡面時，可用乙醚 、 丙酮擦拭，擦掉污物后再用酒精擦干凈，不可用酸堿性大的溶劑擦拭，以免腐蝕鏡片或溶化封裝膠，造成圖像分辨率下降或鏡體內(nèi)進(jìn)水，清洗污物時一般用棉簽裹脫脂棉擦拭，也可用軟毛刷（毛筆）刷洗，不可用硬毛刷清理，更不能用鋒利銳器剔除。 2． 例如，對直腸鏡，是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊單元劃分的依據(jù)。 其 他 產(chǎn)品，如喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、羊水鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一個注冊單元。 4．對不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，檢測其中的一種規(guī)格即可。G!DXzTvPrioeka:62N)J%FZBVySuOqgmc 9。GCWzTvPrhnd a:62=M(I%FZBVxRtOqgmc ~1+L*H!DYAUwQsioelb^3N)J%FZBWySuOqgmd 9。GCXzTvPrhndka:62=M(J%FZBVxRuOqgmc ~1+L*H!EYAUwQsioflb^73NKamp。5~1+L*H$EYAUwQsipflb^73`0Kamp。52=M(I$EYBVxRtjpfmc `0L*H!DXzTvQsioeka:73N)J%FCWySuOqhnd 9。62=M(I$EZBVxRtjpgmc `0+L*H!DXzUwQsioeka^73N)J%GCWySuOrhnd 9。52=M(I$EZBVxRtjpfmc `0L*H!DXzTwQsioeka:73N)J%GCWySuOqhnd 9。62=M(I$FZBVxRtjpgmc `1+L*H!DXzUwQsioeka^73N)Jamp。GCWyTvPrhnda:62=M(I%FZBVxRtjqgmc ~1+L*H!DXAUwQsioekb^73N)Kamp。5~1+M(I$EYAUwRtjpflb^`0Kamp。1+L*H!EYAUwQsipflb^730Kamp。GCWySuOrhnd 9。GCWySuPrhnd 9。GCWySvPrhnd 9:62=M(I$FZBVxRtjpgmc `1+L*H!DXzUwQsioekb^73N)Jamp。5~1+L*H!EYAUwQsipflb^730Kamp。5~1+L*H$EYAUwQsjpflb^73`0Kamp。5~1+L*I$EYAUwQtjpflb^74`0Kamp。5~1=M(I$EYAVxRtjpflb `0Kamp。5~1+L*I$EYAUwQsjpflb^73`0Kamp。5~1+L(I$EYAUwQtjpflb^`0Kamp。G!DXzTvPrioeka:62N)J%FZBVySuOqgmc 9。5~1=M(I$EYUwQsipflb^730Kamp。5~2=M(I$EYBVxRtjlb^73`0Kamp。GDXzTvPrhneka:62=M)J%FZ