消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定-wenkub
2023-04-22 23:16:26 本頁面
【正文】 、號和商品名稱。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑變更產(chǎn)品有效期的，以及消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的，未按照第十二條規(guī)定進行重新檢驗的，未對生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行變更的，縣級以上衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。省級衛(wèi)生計生行政部門應當定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關信息。產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應當對《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責任單位名稱、實際生產(chǎn)單位、標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告等信息與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口消毒產(chǎn)品備案憑證、實際銷售和使用的產(chǎn)品信息進行核對，相符的方可經(jīng)營、使用。產(chǎn)品責任單位提供虛假產(chǎn)品或偽造衛(wèi)生安全評價報告的，原生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)證機關應當取消其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證中該產(chǎn)品的備注，并及時向社會公告。（三）檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定的要求。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧麥。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜葦繯。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢鼉。第十一條消毒產(chǎn)品檢驗方法和結(jié)果判定應當符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范及其他規(guī)范性文件要求（見附件），無法定檢驗方法的指標可依據(jù)企業(yè)標準。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨鈔。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥齙。第八條消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和相關衛(wèi)生標準、規(guī)范的要求。第五條消毒產(chǎn)品的配方應當與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩龔。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證后，需進行衛(wèi)生安全評價的新增消毒產(chǎn)品，應當按照本規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，并將《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》及時報告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)證機關，更新生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品備注。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測樅。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（征求意見稿）第一條為進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定，制定本規(guī)定。第三條產(chǎn)品責任單位應當自行對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責，衛(wèi)生安全評價報告全國有效。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀。已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變或有第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責任單位應當及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，并報告原生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)證機關。第四條衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（首次申請生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的除外）、進口產(chǎn)品原產(chǎn)國官方銷售證明及其報關單、消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標準。第六條消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相關衛(wèi)生標準、規(guī)范（見附件）和企業(yè)標準?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨櫧撻曉。第十條消毒產(chǎn)品的檢驗應當在省級以上衛(wèi)生計生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，由省級及以上衛(wèi)生計生行政部門責令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴重的，取消認定資格。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏無。（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應當進行有效成分含量、值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗。（四）皮膚黏膜、醫(yī)療器械消毒（滅菌）劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、生物指示物、化學指示物（包外化學指示物除外），抗（抑）菌制劑的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，延續(xù)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證時應當重新進行檢驗（一年內(nèi)國家抽檢合格的檢驗項目除外），檢驗項目為有效成分含量或主要殺菌因子強度、值和一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗；生物指示物應當進行含菌量的測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定的要求。（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準和進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準應當依法備案，并在有效期內(nèi)。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝擯。過期的消毒產(chǎn)品屬于產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕縭。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄鶚。附件：.進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒干暾埍?進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證.配方的書寫格式和要求.原材料及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量判定依據(jù).委托采封樣申請表.委托采封樣單（格式）.檢驗項目及要求.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告（格式）附件進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒干暾埍懋a(chǎn)品名稱中文英文劑型型號生產(chǎn)企業(yè)中文名稱英文名稱地址生產(chǎn)國（地區(qū)）聯(lián)系電話聯(lián)系人在華責任單位名稱地址聯(lián)系電話聯(lián)系人傳真郵 編保證書本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法、有效，復印件和原件一致，與生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。單一的植物原材料應填寫拉丁文名稱。.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。、漂白粉、漂粉精類消毒劑應當符合《漂白粉、漂白粉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（試行）》。、季銨鹽消毒劑應當符合 《季銨鹽消毒劑衛(wèi)生標準》的要求。、戊二醛消毒劑應當符合 《戊二醛消毒劑衛(wèi)生標準》的要求
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